Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af tasipimidin hos søvnløse patienter (Unitas)

21. oktober 2025 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Effektivitet og tolerabilitet af tasipimidin efter 3 gentagne sengetiddoser hos patienter med søvnløshed med en 4-ugers forlængelsesdel

Målet med dette forsøg er at lære, om tasipimidin vil hjælpe med behandlingen af ​​søvnløshed, og hvor sikker det er at bruge hos søvnløse mennesker. Forskere vil sammenligne tasipimidin med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om tasipimidin arbejder for at behandle søvnløshed. Retssagen består af 2 på hinanden følgende dele, og deltagerne vil blive inkluderet enten i del 1 eller del 2. Del 2 starter først efter del 1 -færdiggørelse. Begge dele inkluderer en screeningsperiode (op til 6 uger), en behandlingsperiode (3 på hinanden følgende dage og nætter) og en periode efter behandling (op til 10 dage). Del 2 inkluderer en yderligere 4 ugers udvidelsesdel, hvor deltagerne tager tasipimidin eller placebo hver aften derhjemme og vender tilbage til søvnklinikken i 2 sidste behandlingsaftener. Deltagerne bruger udstyr til at registrere søvnparametre både på søvnklinik og hjemme (del 2), og der bruges en søvndagbog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signeret informeret samtykke (IC) til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med alderen mellem 18 og 65 år.
  • Søvnløshed
  • Selvrapporteret historie med følgende på mindst 3 nætter om ugen og i mindst 3 måneder før screeningen: ≥ 30 minutter til at falde i søvn, subjektiv total søvntid ≤ 6 timer.
  • Insomnia Severity Index © (ISI ©) score ≥ 15 i del 1 og ≥ 11 i del 2.
  • Almindelig sengetid mellem 21:00 og 02:00.
  • Regelmæssig tid i sengen mellem 6 og 9 timer.
  • Møde foruddefinerede søvnparameterkriterier i søvnoptagelse på de 2 screeningsaftener.
  • Meget effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks under 18,5 eller over 40,0 kg/m2.
  • Dagtimering ≥ 1 time om dagen og ≥ 3 dage om ugen.
  • Skiftarbejde inden for 2 uger før screeningsbesøget eller planlagt skiftarbejde under undersøgelsen.
  • Rejs over ≥ 3 tidszoner inden for 2 uger før screeningsbesøget, eller planlagte rejser over ≥ 3 tidszoner under undersøgelsen.
  • Brug af visse medikamenter, der påvirker centralnervesystemet, f.eks. beroligende midler eller stimulaner.
  • Start af anden ny kronisk medicin inden for 14 dage før screeningsaftener og planlagt ændring til en løbende kronisk medicin under undersøgelsen.
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er tilladt, hvis CBT startede mindst 1 måned før den 1. screening aften, og emnet accepterede at fortsætte CBT i hele undersøgelsen.
  • Diagnosticeret søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og søvnapnø.
  • Akutte eller ustabile psykiatriske tilstande.
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for 2 år før screeningsbesøg eller manglende evne til at afstå fra at drikke alkohol i mindst 3 på hinanden følgende dage.
  • Betydelig hjertesygdom.
  • Betydelig postural hypotension.
  • Tung tobak eller andet nikotin, der indeholder produktbrug.
  • Koffeinforbrug ≥ 600 mg pr. Dag eller et almindeligt koffeinforbrug efter kl.
  • Puls <50 bpm eller> 100 bpm.
  • Systolisk blodtryk <100 eller> 160 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 eller> 100 mmHg
  • Unormal 12-bly EKG-fund.
  • Væsentlige unormale laboratoriefund inklusive positiv narkotikas skærm og tilstedeværelse af alkohol i åndedrætsprøve.
  • Forplanlagt valgfri kirurgi.
  • Gravide eller ammende hunner.
  • Bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden undersøgelsen.
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før undersøgelsen.
  • Restless ben syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, REM -adfærdsforstyrrelse eller narkolepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tasipimidin dosis niveau 1
Dosisniveau 1
Medicin: Tasipimidin
Tasipimidinopløsning
Andre navne:
  • ODM-105
Eksperimentel: Tasipimidin dosis niveau 2
Dosisniveau 2
Medicin: Tasipimidin
Tasipimidinopløsning
Andre navne:
  • ODM-105
Eksperimentel: Tasipimidin dosis niveau 3
Dosisniveau 3
Medicin: Tasipimidin
Tasipimidinopløsning
Andre navne:
  • ODM-105
Placebo komparator: Placebo
Tasipimidine placebo
Medicin: Tasipimidine placebo
Tasipimidin placebo -løsning
Andre navne:
  • ODM-105 placebo
Eksperimentel: Tasipimidin dosis niveau 4
Dosisniveau 4
Medicin: Tasipimidin
Tasipimidinopløsning
Andre navne:
  • ODM-105

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågn efter søvnindtræden (WASO) kombineret fra del 1 og del 2
Tidsramme: Behandling Dag 1 og 2
Vurderet med polysomnografi (PSG) for dag 1 og dag 2 -data kombineret fra del 1 og del 2
Behandling Dag 1 og 2
Latens til vedvarende søvn (LPS) kombineret fra del 1 og del 2
Tidsramme: Behandling Dag 1 og 2
Vurderet med polysomnografi (PSG) for dag 1 og dag 2 -data kombineret fra del 1 og del 2
Behandling Dag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3110012
  • 2022-502483-21-00 (Ctis)
  • ISRCTN35042256 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger