Eficacia y tolerabilidad de la tasipimidina en pacientes sin insomnio (Unitas)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado (IC) para participar en el estudio.
• Sujetos masculinos o femeninos con edad entre 18 y 65 años.
• Trastorno de insomnio
• Historia autoinformada de lo siguiente en al menos 3 noches por semana y durante al menos 3 meses antes de la detección: ≥ 30 minutos para conciliar el tiempo de sueño subjetivo ≤ 6 horas.
• Índice de gravedad de insomnio © (ISI ©) puntuación ≥ 15 en la Parte 1 y ≥ 11 en la Parte 2.
• Hora de acostarse habitual entre las 21:00 y las 02:00.
• Tiempo regular en la cama entre 6 y 9 horas.
• Conocer criterios de parámetros de sueño predefinidos en la grabación del sueño en las 2 noches de detección.
• Anticoncepción altamente efectiva.

Criterios de exclusión:

• Índice de masa corporal por debajo de 18.5 o por encima de 40.0 kg/m2.
• Ponga diurna ≥ 1 hora por día, y ≥ 3 días por semana.
• Cambio de trabajo dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de detección, o el trabajo de turno planificado durante el estudio.
• Viaje a través de ≥ 3 zonas horarias dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de detección, o un viaje planificado a través de ≥ 3 zonas horarias durante el estudio.
• Uso de ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso central, p. sedantes o estímulos.
• Comienzo de otros nuevos medicamentos crónicos dentro de los 14 días anteriores a las noches de detección y planificó el cambio en un medicamento crónico en curso durante el estudio.
• Se permite la terapia cognitiva conductual (TCC) si la TCC comenzó al menos 1 mes antes de la primera noche de detección y el sujeto acordó continuar la TCC durante todo el estudio.
• Trastorno respiratorio diagnosticado relacionado con el sueño, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la apnea del sueño.
• Condiciones psiquiátricas agudas o inestables.
• Trastorno por consumo de alcohol o sustancias dentro de los 2 años previos a la visita de detección o la incapacidad de abstenerse de beber alcohol durante al menos 3 días consecutivos.
• Enfermedad cardíaca significativa.
• Hipotensión postural significativa.
• Tabaco pesado u otra nicotina que contiene el uso del producto.
• Consumo de cafeína ≥ 600 mg por día o consumo regular de cafeína después de las 4 p.m.
• Frecuencia cardíaca <50 bpm o> 100 lpm.
• Presión arterial sistólica <100 o> 160 mmHg o presión arterial diastólica <50 o> 100 mmHg
• Hallazgo de ECG de 12 derivaciones anormal.
• Hallazgos de laboratorio anormales significativos que incluyen pantalla positiva de drogas y presencia de alcohol en la prueba de aliento.
• Cirugía electiva planificada previamente.
• Hembras embarazadas o lactantes.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre antes del estudio.
• Participación en un estudio de drogas dentro de los 60 días previos al estudio.
• Síndrome de piernas inquietas, trastorno de ritmo circadiano, trastorno de comportamiento REM o narcolepsia.