Эффективность и переносимость тазипимидина у бессонных пациентов (Unitas)

Критерии включения:

• Подписано информированное согласие (IC) для участия в исследовании.
• Мужские или женские субъекты в возрасте от 18 до 65 лет.
• Бессонское расстройство
• Самооценка история следующего не менее 3 ночей в неделю и в течение не менее 3 месяцев до скрининга: ≥ 30 минут до спящего сну, субъективное общее время сна ≤ 6 часов.
• Индекс серьезности бессонницы © (ISI ©) Оценка ≥ 15 в части 1 и ≥ 11 в части 2.
• Обычный перед сном между 21:00 и 02:00.
• Регулярное время в постели от 6 до 9 часов.
• Встреча предопределенных критериев параметров сна в записи сна в 2 вечера скрининга.
• Высокоэффективная контрацепция.

Критерии исключения:

• Индекс массы тела ниже 18,5 или выше 40,0 кг/м2.
• Дневное дневное дремоты ≥ 1 часа в день и ≥ 3 дня в неделю.
• Смена работы в течение 2 недель до посещения скрининга или запланированная сменная работа во время исследования.
• Путешествие через ≥ 3 часовых поясов за 2 недели до посещения скрининга или запланированное путешествие через ≥ 3 часовых поясов во время исследования.
• Использование определенных лекарств, влияющих на центральную нервную систему, например, седативные или стимулы.
• Начало других новых хронических препаратов в течение 14 дней до вечеров скрининга и запланировало изменения в текущих хронических препаратах во время исследования.
• Когнитивная поведенческая терапия (CBT) разрешена, если CBT началась не менее чем за 1 месяц до 1 -й ночи скрининга, и субъект согласился продолжить CBT на протяжении всего исследования.
• Диагностированное расстройство дыхания, связанное со сном, включая хроническую обструктивную болезнь легких и апноэ во сне.
• Острые или нестабильные психиатрические условия.
• Расстройство употребления алкоголя или употребления психоактивных веществ в течение 2 лет до посещения скрининга или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 3 дня подряд.
• Значительное сердечное заболевание.
• Значительная постуральная гипотензия.
• Тяжелый табак или другой никотин, содержащий использование продукта.
• Потребление кофеина ≥ 600 мг в день или обычное потребление кофеина после 4 часов вечера.
• Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту.
• Систолическое артериальное давление <100 или> 160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление <50 или> 100 мм рт.
• Аномальный находка ЭКГ в 12 лиде.
• Значительные ненормальные лабораторные результаты, включая положительный скрининг лекарств и наличие алкоголя в тесте на дыхание.
• Предварительно спланированная выборная хирургия.
• Беременные или кормящие женщины.
• Донорство крови или потеря значительного количества крови до исследования.
• Участие в исследовании лекарств в течение 60 дней до исследования.
• Синдром беспокойных ног, циркадное ритм -расстройство, расстройство поведения REM или нарколепсия.