Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F FDG a 68GA FAPI PET/MR Zobrazování zranitelnosti plaku karotidové tepny: Klinická studie u pacientů s plakem v karotické tepně

3. března 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital
Hlavní příčinou útoků ischemické mrtvice je prasknutí aterosklerotického plaku aterosklerotického plaku a včasné a přesné posouzení zranitelnosti plaku může zabránit ischemické mrtvici. MRI s vysokým rozlišením může odrážet zranitelné vlastnosti plaku, jako jsou tenké vláknité čepice a velká lipidová jádra, ale nemůže posoudit jejich metabolické informace; Fibro-aktivované proteiny (FAP) PET jsou specificky exprimovány v ateroskleróze a naznačují zranitelné plaky odrážejícím fibrózu vyvolanou zánětem. Cílem této studie bylo použít 18F FDG & 68GA-FAPI PET/MR Imaging, aby prozkoumal zranitelnost karotidových aterosklerotických plaků, získání indexů kvantitativních hodnocení aktivní fibrózy v karotidových plaketách a objasnění mazlíčků/MR charakteristiky nestabilních plaket v karotidových tepně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JUN LIU Professor
  • Telefonní číslo: +86-021-64370045
  • E-mail: lj11128@rjh.com.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BIN LIU PhD student
  • Telefonní číslo: +86-021-64370045
  • E-mail: ousi@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LIU BIN PhD Student
          • Telefonní číslo: +86-021-64370045
          • E-mail: ousi@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala celkem 100 pacientů s vnitřní aterosklerózou karotidové tepny, rozdělených do 50 případů v symptomatické skupině a 50 případů v asymptomatické skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Age mezi 18 a 80 lety; Přítomnost karotidového aterosklerotického plaku potvrzeného ultrazvukem během posledních dvou týdnů, s tloušťkou karotidové intima-médií (IMT) ≥ 2 mm (IMT ≥ 1,2 mm je definována jako karotidová ateroskleróza) nebo karotidovou tepnou stenózou ≥ 50%.

Kritéria pro vyloučení:

  • Absolutní nebo relativní kontraindikace související s bezpečností zobrazování PET/MR (např. Kovové implantáty, MRI fobie atd.); Pacienti, kteří podstoupili karotidovou endarterektomii (CEA) nebo karotidovou tepnu (CAS); Těhotné nebo kojící ženy; Přítomnost jiných vaskulárních onemocnění, jako je vaskulitida, moyamoya onemocnění, arteriální pitva atd.; Těžká agitace nebo neschopnost spolupracovat s zobrazovacími postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Karotidní plak a karotidní aterosklerotická stenóza
Léky nebo karotidní stentu nebo karotidová endarterektomie podle klinických pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tah z výchozí hodnoty do 1 měsíců po PET/MR
Časové okno: 1 měsíc po PET/MRI
1. Incidence výskytu ipsilaterálního karotidového mozkového infarktu do 1 měsíce od standardní léčivé terapie nebo karotidové stentace nebo karotidové endarterektomie
1 měsíc po PET/MRI
mrtvice od výchozí hodnoty do 6 měsíců po PET/MR
Časové okno: 6 měsíců po PET/MRI
1. Výskyt výskytu ipsilaterálního karotidového mozkového infarktu do 6 měsíců od standardní léčivé terapie nebo karotidového stentování nebo karotidové endarterektomie
6 měsíců po PET/MRI
tah z výchozí hodnoty do 12 měsíců po PET/MR
Časové okno: 12 měsíců po PET/MRI
1. Výskyt výskytu ipsilaterálního karotidového mozkového infarktu do 12 měsíců od standardní léčivé terapie nebo karotidového stentingu nebo karotidové endarterektomie
12 měsíců po PET/MRI
mozkové krvácení od výchozí hodnoty po 1 měsíce po PET/MR
Časové okno: 1 měsíc po PET/MRI
1. Incidence incidence ipsilaterálního karotického mozkového krvácení do 1 měsíce od standardní léčivé terapie nebo karotidového stentování nebo karotidové endarterektomie
1 měsíc po PET/MRI
Míra průchodnosti lumen ipsilaterální karotidové tepny od výchozí hodnoty do 1 měsíce po PET/MR
Časové okno: 1 měsíc po PET/MRI
1 、 Míra průchodnosti ipsilaterální karotidové tepny sleduje míru průchodnosti lumen do 1 měsíce po standardní lékové terapii nebo karotidové stentování nebo karotidové endarterektomii.
1 měsíc po PET/MRI
Míra průchodnosti lumen ipsilaterální karotidové tepny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po PET/MR
Časové okno: 6 měsíců po PET/MRI
1 、 Míra průchodnosti ipsilaterální karotidové tepny sleduje míru průchodnosti lumen do 6 měsíců po standardní léčivé terapii nebo karotidové stentování nebo karotidové endarterektomii.
6 měsíců po PET/MRI
Míra průchodnosti lumen ipsilaterální karotidové tepny od základní linie do 12 měsíců po PET/MR
Časové okno: 12 měsíců po PET/MRI
1 、 Rychlost průchodnosti ipsilaterální karotidové tepny sleduje míru průchodnosti lumen do 12 měsíců po standardní lékové terapii nebo karotidové stentování nebo karotidové endarterektomii.
12 měsíců po PET/MRI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F FDG a 68GA FAPI PET-MRI Zobrazování výsledků od výchozí hodnoty do 1 měsíce po PET/MRI
Časové okno: 1 měsíc po PET/MRI
1.. Změny metabolické rychlosti ipsilaterálního karotidového plaku Změny metabolického rychlosti 18F FDG a 68GA FAPI do 1 měsíce po standardní léčivé terapii nebo karotidové stentování nebo karotidové endarterektomii byly pozorovány
1 měsíc po PET/MRI
18f FDG a 68GA FAPI PET-MRI Zobrazování výsledků od výchozí hodnoty do 6 měsíců po PET/MRI
Časové okno: 6 měsíců po PET/MRI
1.. Změny metabolické rychlosti ipsilaterálního karotidového plaku Změny metabolického rychlosti 18F FDG a 68GA FAPI do 6 měsíců po standardní léčivé terapii nebo karotidové stentování nebo karotidové endarterektomii byly pozorovány
6 měsíců po PET/MRI
18F FDG a 68GA FAPI PET-MRI Zobrazování výsledků od výchozí hodnoty do 12 měsíců po PET/MRI
Časové okno: 12 měsíců po PET/MRI
1.. Změny metabolické rychlosti ipsilaterálního karotického plaku Změny metabolického rychlosti 18F FDG a 68GA FAPI do 12 měsíců po standardní léčivé terapii nebo karotidové stentování nebo karotidové endarterektomii byly pozorovány
12 měsíců po PET/MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jun Liu Jun Liu, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Study Chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F FDG and 68Ga FAPI PET/MR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení