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18f FDG y 68GA FAPI PET/MR de vulnerabilidad de la placa de la arteria carótida: un estudio clínico en pacientes con placa de la arteria carótida

3 de marzo de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
La ruptura de la placa aterosclerótica carótida es la causa principal de los ataques de accidente cerebrovascular isquémico, y la evaluación temprana y precisa de la vulnerabilidad de la placa puede prevenir el accidente cerebrovascular isquémico. La resonancia magnética de alta resolución puede reflejar características de placa vulnerables como tapas fibrosas delgadas y grandes núcleos lipídicos, pero no puede evaluar su información metabólica; Las proteínas fibro activadas (FAP) de PET se expresan específicamente en la aterosclerosis y sugieren placas vulnerables al reflejar la fibrosis inducida por la inflamación. El objetivo de este estudio fue aplicar imágenes de PET/MR FDG y 68GA-FAPI para investigar la vulnerabilidad de las placas ateroscleróticas carótidas, para obtener índices de evaluación cuantitativa de fibrosis activa dentro de las placas carótidas, y para aclarar las características de PET/MR de placas inestables en las arterias carótidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: JUN LIU Professor
  • Número de teléfono: +86-021-64370045
  • Correo electrónico: lj11128@rjh.com.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BIN LIU PhD student
  • Número de teléfono: +86-021-64370045
  • Correo electrónico: ousi@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • JUN LIU Professor
          • Número de teléfono: +86-021-64370045
          • Correo electrónico: lj11128@rjh.com.cn
        • Contacto:
          • LIU BIN PhD Student
          • Número de teléfono: +86-021-64370045
          • Correo electrónico: ousi@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluyó un total de 100 pacientes con aterosclerosis de la arteria carótida interna, dividido en 50 casos en el grupo sintomático y 50 casos en el grupo asintomático.

Descripción

Criterios de inclusión:

-AGE entre 18 y 80 años; Presencia de placa aterosclerótica carótida confirmada por ultrasonido en las últimas dos semanas, con el grosor de medios de medios carótidos (IMT) ≥ 2 mM (IMT ≥ 1.2 mM se define como aterosclerosis carotídea) o una conciencia de la arteria carotídea ≥ 50% como lo indican el CTA.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas o relativas relacionadas con la seguridad de las imágenes PET/MR (por ejemplo, implantes metálicos, fobia de resonancia magnética, etc.); Pacientes que se han sometido a enitarterectomía carotídea (CEA) o al stent de la arteria carótida (CAS); Mujeres embarazadas o lactantes; Presencia de otras enfermedades vasculares, como vasculitis, enfermedad de Moyamoya, disección arterial, etc.; Agitación o incapacidad severa para cooperar con procedimientos de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Placa carótida y estenosis aterosclerótica carótida
Medicamentos o stent carotídeo o endarterectomía carótida según las pautas clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
accidente cerebrovascular desde el inicio hasta 1 mes después de la mascota/Sr.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la mascota/resonancia magnética
1.
1 mes después de la mascota/resonancia magnética
accidente cerebrovascular desde el inicio hasta 6 meses después de la mascota/Sr.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la mascota/resonancia magnética
1.
6 meses después de la mascota/resonancia magnética
accidente cerebrovascular desde el inicio hasta 12 meses después de la mascota/Sr.
Periodo de tiempo: 12 meses después de mascota/resonancia magnética
1.
12 meses después de mascota/resonancia magnética
Hemorragia cerebral desde el inicio hasta 1 mes después de la mascota/Sr.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la mascota/resonancia magnética
1.
1 mes después de la mascota/resonancia magnética
Tasa de permeabilidad de luz de la arteria carótida ipsilateral desde el inicio hasta 1 meses después de la mascota/Sr.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la mascota/resonancia magnética
1 、 La tasa de permeabilidad de la luz de la arteria carótida ipsilateral observa la tasa de permeabilidad de la luz dentro de 1 mes después de la terapia farmacéutica estándar o el stent carótido o la endarterectomía carótida.
1 mes después de la mascota/resonancia magnética
Tasa de permeabilidad de luz de la arteria carótida ipsilateral desde el inicio hasta los 6 meses después de la mascota/Sr.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la mascota/resonancia magnética
1 、 La tasa de permeabilidad de la luz de la arteria carótida ipsilateral observa la tasa de permeabilidad de la luz dentro de los 6 meses posteriores a la terapia farmacológica estándar o el stent carótido o la endarterectomía carótida.
6 meses después de la mascota/resonancia magnética
Tasa de permeabilidad de luz de la arteria carótida ipsilateral desde el inicio hasta los 12 meses después de la mascota/Sr.
Periodo de tiempo: 12 meses después de mascota/resonancia magnética
1 、 La tasa de permeabilidad de la luz de la arteria carótida ipsilateral observa la tasa de permeabilidad de la luz dentro de los 12 meses posteriores a la terapia farmacológica estándar o el stent carótido o la endarterectomía carótida.
12 meses después de mascota/resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
18f FDG y 68GA FAPI PET-MRI Resultados del inicio a 1 meses después de PET/MRI
Periodo de tiempo: 1 mes después de la mascota/resonancia magnética
1. Se observaron cambios en la tasa metabólica de los cambios de placa carótida ipsilateral en la tasa metabólica de 18F FDG y 68GA FAPI dentro de los 1 mes posteriores a la terapia farmacéutica estándar o el stent carotídeo o la enitarterectomía carótida
1 mes después de la mascota/resonancia magnética
18f FDG y 68GA FAPI PET-MRI Resultados del inicio a 6 meses después de PET/MRI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la mascota/resonancia magnética
1. Se observaron cambios en la tasa metabólica de los cambios en la placa carótida ipsilateral en la tasa metabólica de 18F FDG y 68GA FAPI dentro de los 6 meses posteriores a la terapia farmacéutica estándar o el stent carotídeo o la enDarterectomía carótida
6 meses después de la mascota/resonancia magnética
18f FDG y 68GA FAPI PET-MRI Resultados del inicio a 12 meses después de PET/MRI
Periodo de tiempo: 12 meses después de mascota/resonancia magnética
1. Se observaron cambios en la tasa metabólica de los cambios de placa carótida ipsilateral en la tasa metabólica de 18F FDG y 68GA FAPI dentro de los 12 meses posteriores a la terapia farmacéutica estándar o el stent carotídeo o la enitarterectomía carótida
12 meses después de mascota/resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Natural Science Foundation of China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jun Liu Jun Liu, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Study Chair

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18F FDG and 68Ga FAPI PET/MR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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