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18F FDG e 68GA FAPI PET/MR Imaging di vulnerabilità della placca dell'arteria carotide: uno studio clinico sui pazienti con placca dell'arteria carotidea

3 marzo 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital
La rottura della placca aterosclerotica carotidea è la causa principale degli attacchi di ictus ischemico e una valutazione precoce e precisa della vulnerabilità della placca può prevenire l'ictus ischemico. La risonanza magnetica ad alta risoluzione può riflettere caratteristiche di placca vulnerabili come tappi fibrosi sottili e grandi nuclei lipidici, ma non può valutare le loro informazioni metaboliche; Le proteine ​​attivate dalla fibro (FAPS) del PET sono espresse specificamente in aterosclerosi e suggeriscono placche vulnerabili riflettendo la fibrosi indotta da infiammazione. Lo scopo di questo studio era di applicare imaging PET/RM FDG e 68GA-FAPI per studiare la vulnerabilità delle placche aterosclerotiche carotidee, per ottenere indici di valutazione quantitativa della fibrosi attiva all'interno delle placche carotidi e per chiarire le caratteristiche PET/MR nelle placche inarrestabili nei carche di carotidi carotidi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BIN LIU PhD student
  • Numero di telefono: +86-021-64370045
  • Email: ousi@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • LIU BIN PhD Student
          • Numero di telefono: +86-021-64370045
          • Email: ousi@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includeva un totale di 100 pazienti con aterosclerosi dell'arteria carotide interna, divisi in 50 casi nel gruppo sintomatico e 50 casi nel gruppo asintomatico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Età tra 18 e 80 anni; La presenza di placca aterosclerotica carotidea confermata dall'ecografia nelle ultime due settimane, con spessore carotide di media-media (IMT) ≥ 2 mM (IMT ≥ 1,2 mM è definito come aterosclerosi carotidea) o stenosi arteria carotidea ≥ 50% come indicato da CTA.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute o relative relative alla sicurezza dell'imaging PET/RM (ad es. Imply metallici, fobia MRI, ecc.); Pazienti che hanno subito endarterectomia carotide (CEA) o stenting dell'arteria carotide (CAS); Donne incinte o in allattamento; Presenza di altre malattie vascolari, come vasculite, malattia di Moyamoya, dissezione arteriosa, ecc.; Grave agitazione o incapacità di cooperare con le procedure di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Placca carotide e stenosi aterosclerotica carotide
Farmaci o endarterectomia carotide o carotide in base alle linee guida cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus dal basale a 1 mese dopo PET/MR
Lasso di tempo: 1 mese dopo PET/MRI
1. Incidenza dell'incidenza di infarto cerebrale carotide ipsilaterale entro 1 mese dalla terapia farmacologica standard o stenting carotide o endarterectomia carotide
1 mese dopo PET/MRI
ictus dal basale a 6 mesi dopo PET/MR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PET/MRI
1. Incidenza dell'incidenza ipsilaterale di infarto cerebrale carotide entro 6 mesi dalla terapia farmacologica standard o stenting carotide o endarterectomia carotide
6 mesi dopo PET/MRI
ictus dal basale a 12 mesi dopo PET/MR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PET/MRI
1. Incidenza di incidenza ipsilaterale di infarto cerebrale carotide entro 12 mesi dalla terapia farmacologica standard o stenting carotide o endarterectomia carotide
12 mesi dopo PET/MRI
Emorragia cerebrale dal basale a 1 mese dopo PET/MR
Lasso di tempo: 1 mese dopo PET/MRI
1. Incidenza di incidenza di emorragia cerebrale carotidea ipsilaterale entro 1 mese dalla terapia farmacologica standard o dallo stenting carotide o dall'endarterectomia carotide
1 mese dopo PET/MRI
Tasso di pervietà del lume dell'arteria carotide ipsilaterale dal basale a 1 mese dopo PET/MR
Lasso di tempo: 1 mese dopo PET/MRI
1 、 Il tasso di pervietà dei lumen di arteria carotide ipsilaterale osservano il tasso di pervietà del lume entro 1 mese dalla terapia farmacologica standard o dallo stenting carotide o dall'endarterectomia carotide.
1 mese dopo PET/MRI
Tasso di pervietà del lume dell'arteria carotidea ipsilaterale dal basale a 6 mesi dopo PET/MR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PET/MRI
1 、 Il tasso di pervietà dei lumen di arteria carotide ipsilaterale osserva il tasso di pervietà del lume entro 6 mesi dalla terapia farmacologica standard o dallo stenting carotide o dall'endarterectomia carotide.
6 mesi dopo PET/MRI
Tasso di pervietà del lume dell'arteria carotide ipsilaterale dal basale a 12 mesi dopo PET/MR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PET/MRI
1 、 Il tasso di pervietà dei lumen di arteria carotide ipsilaterale osservano il tasso di pervietà del lume entro 12 mesi dalla terapia farmacologica standard o dallo stenting carotide o dall'endarterectomia carotide.
12 mesi dopo PET/MRI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F FDG e 68GA FAPI PET-MRI Imaging Risultati dal basale a 1 mese dopo PET/MRI
Lasso di tempo: 1 mese dopo PET/MRI
1. Cambiamenti nel tasso metabolico del tasso ipsilaterale della placca carotide nel tasso metabolico di 18F FDG e 68GA FAPI entro 1 mese dopo la terapia farmacologica standard o lo stenting carotide o l'endarterectomia carotide
1 mese dopo PET/MRI
18F FDG e 68GA FAPI PET-MRI Imaging Risultati dal basale a 6 mesi dopo PET/MRI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PET/MRI
1. Cambiamenti nel tasso metabolico del tasso ipsilaterale della placca carotide nel tasso metabolico di 18F FDG e 68GA FAPI entro 6 mesi dopo la terapia farmacologica standard o lo stenting carotide o l'endarterectomia carotide
6 mesi dopo PET/MRI
18F FDG e 68GA FAPI PET-MRI Imaging Risultati dal basale a 12 mesi dopo PET/MRI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PET/MRI
1. Cambiamenti nel tasso metabolico del tasso ipsilaterale della placca carotidea nel tasso metabolico di 18F FDG e 68GA FAPI entro 12 mesi dopo la terapia farmacologica standard o lo stenting carotide o l'endarterectomia carotide
12 mesi dopo PET/MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Natural Science Foundation of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jun Liu Jun Liu, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Study Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18F FDG and 68Ga FAPI PET/MR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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