Vztah mezi remimazolamem a etomidátem v indukci obecné anestézie
Interakce mezi remimazolamem a etomidátem během indukce celkové anestézie byla studována izoradiometrickou analýzou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experiment byl rozdělen do dvou kroků. Krok 1: Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A (Remimazolam Induction Group) a skupina B (etomidát indukční skupina) podle tabulky náhodných čísel a skupina A byla vybrána podle literatury. Ve skupině B byla počáteční dávka 0,2 mg/kg a 0,120 mg/kg a poměr po sobě jdoucích dávek byl 1: 0,8 a 1: 0,6, ED50 skupiny A a skupiny B byl vypočítán sekvenční metodou a vypočítané remimazolam a etomidaci byly použity jako počáteční dávky podskupin, které byly uloženy na skupinu C, které byly uloženy do skupiny C (u pacientů bylo v rámci skupiny C (0,25 bylo použito na pacienti C (0,25 je u pacientů, které byly rozděleny na skupinu C (0,25 je u pacientů s náhodným číslem (0,25 je v rozdělil. Remimazolam +0,75ed50 etomidát), skupina D (0,5ED50 remimazolam +0,50ed50 etomidát), skupina E (0,75ed50 remimazolam +0,25ed50 etomidát) a dávka remimazolamu v každé skupině byla fixována. ED50 etomidátu ve skupině C, skupině D a skupině E byly vypočteny sekvenční metodou.
Metody anestezie: Sto dvacet pět pacientů obou pohlaví ve věku 18-60 let, americké společnosti anesteziologů fyzický stav I-II, BIM: 18-30 kg/m2, podstupující obecnou anestézii ve druhé nemocnici Shanxi Medical University. Před operací byli pacienti povineni rychle a pít a nedostali speciální předoperační léky. Poté, co pacient vstoupil do místnosti, byl monitorován krevní tlak, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem a BIS a masku byla podávána inhalace kyslíku po dobu 5 l/min. Po správném ověření tripartitu byl v horní končetině pacienta stanoven intravenózní přístup, byla otevřena infuze tekutin, anestezie byla indukována, remimazolam a etomidát byly injikovány přímo a pomalu intravenózně a remimazolam a etomidaci byly injikovány pro více než 10s podle dosage každé skupiny. Dvě léky byly injikovány v intervalu 10 nebo více. Po dokončení jedné injekce léčiva byl k propláchnutí trubice použit 5 ml normálního fyziologického roztoku a skóre bylo hodnoceno 2 minuty po intravenózní injekci. Hodnota BIS 45-60 byla považována za pozitivní odpověď a dávkový gradient dalšího pacienta byl snížen. Pozorování bylo vypočteno jako první pacient s pozitivním až negativním bodem obratu a pozorování skončilo, když další pacient s pozitivní až negativní reakcí při sedmém obratu. Sekundárními výsledkovými opatřeními byly výskyt nežádoucích účinků, změny srdeční frekvence a krevního tlaku. At the end of the observation, if the patient showed a negative reaction, 0.08mg/kg etomidate was added for sedation, and then sufentanil and rocuronium were given for tracheal intubation in turn, and then surgery was performed.The demographic data of the patients were collected, including: gender, age, height, weight, BIM Statistical methods: probit model was used to calculate ED50 of each group, and the drug correlation coefficient byl zaveden jako 1/(skutečná dávka remimazolamu/ED50 remimazolamu + skutečná dávka etomidátu/ED50 etomidátu). Údaje o měření s normální distribucí byly vyjádřeny jako průměrná ± standardní odchylka (x ± S). Údaje o měření s normálním rozdělením mezi skupinou A a skupinou B byly porovnány dvěma nezávislými testmi vzorku T a srovnání mezi skupinou C, skupinou D a skupinou E bylo porovnáno jednosměrnou analýzou rozptylu. Software GraphPad Prism byl použit k vytvoření pěti skupin sekvenčních experimentálních grafů a grafů analýzy izo-záření, když byl p <0,05 považován za statisticky významný.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +863513365790
- E-mail: guozheng713@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Ve věku 18-60 let
- ASA fyzický stav I-II
- BIM: 18-28 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- alergický na remimazolam a etomidát
- v těhotenství nebo laktaci
- Vážná kardiovaskulární onemocnění, dlouhodobý alkoholismus
- používané sedativní léky nebo opioidy do 24 hodin
- Těžká duševní choroba a myasthenia gravis -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Remimazolam Induction Group)
ED50 skupiny A byl vypočítán sekvenční metodou
|
Skupina A byla indukována etomidátem, počáteční dávka byla 0,120 mg/kg a poměr sousedních dávek byl 1: 0,6
|
|
Experimentální: Skupina B (indukční skupina etomid)
ED50 skupiny B byl vypočítán sekvenční metodou
|
Skupina B byla indukována remimazolamem, počáteční dávka byla 0,20 mg/kg a poměr sousedních dávek byl 1: 0,8
|
|
Experimentální: Skupina C (0,25ED50 Remimazolam +0,75ed50 etomidát)
ED50 etomidátu ve skupině C byl vypočítán sekvenční metodou.
|
Ve skupině C bylo jako počáteční měření ve skupině D 0,25ED50 remimazolam +0,75ed50 etomidát použito, 0,5ed50 remimazolam +0,5ed50 etomidát bylo použito jako počáteční měření ve skupině E, 0,75ED50 remimazolamu +0,25ed50 ETOMIDATID
|
|
Experimentální: Skupina D (0,5ED50 Remimazolam +0,5ed50 etomidát)
ED50 etomidátu ve skupině Drese vypočítaná sekvenční metodou.
|
Ve skupině C bylo jako počáteční měření ve skupině D 0,25ED50 remimazolam +0,75ed50 etomidát použito, 0,5ed50 remimazolam +0,5ed50 etomidát bylo použito jako počáteční měření ve skupině E, 0,75ED50 remimazolamu +0,25ed50 ETOMIDATID
|
|
Experimentální: Skupina E (0,75ED50 Remimazolam +0,25 etomidát)
ED50 etomidátu ve skupině E byl vypočítán sekvenční metodou.
|
Ve skupině C bylo jako počáteční měření ve skupině D 0,25ED50 remimazolam +0,75ed50 etomidát použito, 0,5ed50 remimazolam +0,5ed50 etomidát bylo použito jako počáteční měření ve skupině E, 0,75ED50 remimazolamu +0,25ed50 ETOMIDATID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota ED50 etomidátu ve skupině A
Časové okno: Jeden týden
|
Sekvenční metoda byla použita pro výpočet střední efektivní dávky etomidátu ve skupině A. Když byla hodnota BIS pacienta mezi 45 a 60, byla považována za pozitivní odpověď.
U dalšího pacienta byla dávka snížena o jeden gradient dávky; Naopak, pokud se jednalo o negativní odpověď, byla dávka zvýšena o jeden gradient dávky.
Pozorování bylo zastaveno, když první pacient dosáhl bodu pozitivního negativního obratu a dalšího pacienta s pozitivní negativní reakcí bylo dosaženo pro sedmý bod obratu.
ED50 každé skupiny byl vypočítán pomocí probitového modelu.
|
Jeden týden
|
|
Hodnota ED50 Remimazolamu ve skupině B
Časové okno: Jeden týden
|
Sekvenční metoda byla použita pro výpočet střední efektivní dávky remimazolamu ve skupině B. Pozitivní reakce byla definována jako hodnota bis pacienta v rozmezí 45 až 60.
U dalšího pacienta byla dávka snížena o jeden gradient dávky, pokud to byla pozitivní reakce, a zvýšila se o jeden gradient dávky, pokud to byla negativní reakce.
Pozorování bylo zastaveno, když bylo dosaženo dalšího pacienta se 7. pozitivním negativním reakčním bodem.
ED50 každé skupiny byl vypočítán pomocí probitového modelu.
|
Jeden týden
|
|
Skupina C D E: etomidate ED50
Časové okno: tři týdny
|
Sekvenční metoda byla přijata pro výpočet střední efektivní dávky etomidátu pro skupiny C, D a E samostatně.
Pacient byl považován za pozitivní odpověď, pokud jejich hodnota BIS byla mezi 45 a 60.
U dalšího pacienta byla dávka snížena o jeden gradient dávky, pokud to byla pozitivní odpověď, a zvýšila se o jeden gradient dávky, pokud to byla negativní odpověď.
Pozorování bylo ukončeno, když bylo dosaženo dalšího pacienta se 7. pozitivním negativní odpovědí.
ED50 každé skupiny byl vypočítán pomocí probitového modelu.
|
tři týdny
|
|
Isoradiační vzor
Časové okno: 24 hodin
|
ED50 určený pro skupiny A a B byl vynesen na isoradiogram.
ED50 etomidátu a jeho 95% interval spolehlivosti byly vyneseny na horizontální ose a ED50 remimazolamu a jeho 95% interval spolehlivosti byly vyneseny na vertikální osu.
Dva ED50 byly spojeny za účelem vytvoření aditivní linie a interval spolehlivosti byl připojen k vytvoření aditivní linie s 95% intervalem spolehlivosti.
Když byly obě léky použity společně, intenzita účinku složených léčiv klesla na aditivní linii (nebo v intervalu spolehlivosti), což naznačuje, že obě léky měly aditivní účinek.
Na levé straně přírodní linie a intervalu spolehlivosti naznačil, že obě léky měly synergický účinek.
Pokud spadne na pravou stranu, je to antagonistické.
|
24 hodin
|
|
Korelační koeficient léčiva
Časové okno: 24 hodin
|
Koeficient korelace léčiva = 1/(skutečná dávka remimazolamu/ED50 remimazolamu + skutečná dávka etomidátu/ED50 etomidátu).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalový třes
Časové okno: 5 týdnů
|
Vedlejší účinky etomidátu
|
5 týdnů
|
|
Bradycardia
Časové okno: 5 týdnů
|
Srdeční frekvence byla méně než 45 rytmů za minutu
|
5 týdnů
|
|
hypotenze
Časové okno: 5 týdnů
|
Krevní tlak je nižší než základní linie o 20%.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- yuewei20250519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékové interakce
-
NCT03710395Neznámý
-
NCT04392011Dokončeno
-
NCT06822166DokončenoInterakce Drug Food
-
NCT05157672Aktivní, ne nábor
-
NCT03772262Dokončeno
-
NCT02080780DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]
-
NCT01501747DokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half Life
-
NCT02658838NeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]
-
NCT01420211DokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPA
-
NCT01556815NeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV