Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznaky zadržování gastrointestinálního a tekutiny spojené s kreatinem monohydrátem s a bez načtení dávky po dobu 28 dnů doplňování

8. září 2025 aktualizováno: Vireo Systems, Inc.
Cílem této studie bylo prozkoumat výskyt a závažnost příznaků GI spojených s denním suplementací CM, s fází zatížení a bez ní, u zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V 28denním jedno centru, slepé, randomizované klinické studii bylo 24 zdravých účastníků přiděleno ke skupině A (5 g/den CM) nebo skupině B (20 g/den zatížení dávky po dobu 14 dnů následované údržbou 5 g/den). Vzorky krve a moči byly odebrány na začátku a 28. den, aby se posoudila bezpečnost. Příznaky GI byly zaznamenány pomocí vlastní zprávy pomocí strukturované stupnice hodnocení závažnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Princeton Consumer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé muže a ženy ve věku 18-60

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ○ Subjekty musí být zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let včetně v době screeningu.

    • Subjekty musí být schopny porozumět studii, souhlasit s požadavky a omezeními a být ochotni poskytnout dobrovolný souhlas s účastí na studii.
    • Subjekty jsou ochotny mít až dvě (2) sbírky krve, jeden na návštěvě 2 a návštěvu 3.
    • Subjekty jsou ochotny poskytnout vzorek moči, který se shromažďuje po dobu 24 hodin. To znamená shromažďování veškeré moči v 24hodinovém období v kontejneru.
    • Předmět je ochoten se postihnout po dobu 12 hodin před návštěvou základní linie (druhá návštěva). Voda je povolena.
    • Subjekt je ochoten mít měření pasu s třmeny a ochotný nosit oblečení, které umožňuje snadný přístup k jejich pasu.
    • Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s jednou z následujících metod kontroly antikoncepce po dobu trvání studie. Mezi přijatelné metody patří: abstinence, partner stejného pohlaví, dvojitá bariéra (kondom, membrána nebo děložní čepice se spermicicidní pěnou, gelem nebo krémem); Intrauterinní zařízení (IUD) s nebo bez hormonů na místě nebo hormonální antikoncepcí (orální, injekční, implantovatelná, transdermální nebo vaginální) po sobě po dobu nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou; vasektomizovaný partner nebo bilaterální inzerci implantátů Essure® (nebo analogických) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou; Aby byl subjekt považován za ženskou nerodící potenciál, musel mít bilaterální tubulární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii; nebo postmenopauzální stav s amenoreou (bez menstruace) po dobu nejméně 1 roku před screeningovou návštěvou.
    • Subjekt je ochoten dodržovat omezení studie.
    • Subjekty jsou ochotny udržet svůj současný cvičební režim a současnou stravu během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • ○ Subjekty, které se účastní jiného klinického hodnocení.

    • Subjekty, které během sběru krve omdlely nebo které mají fobii jehel nebo fobii krve.
    • Subjekty, které jsou vzpínací.
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (pouze verbální potvrzení).
    • Subjekt, který za posledních 30 dní vzal nějaké doplňky kreatinu.
    • Subjekty s anamnézou rakoviny (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže bez metastáz) do 5 let před screeningovou návštěvou.
    • Subjekt má diabetes (závislý na inzulínu nebo ne) nebo jakoukoli onemocnění imunitního nedostatku, jako je HIV/AIDS atd.
    • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, ať už léčba mediací nebo bez zahrnutí hypertenze (vysoký krevní tlak), hepatitidy, jakékoli onemocnění ledvin nebo poruch nebo poruch muskuloskeletu. Poznámka: Pokud existují nějaké výrazně abnormální výsledky pro laboratoře screeningu bun/kreatininu, bude subjekt zrušen.
    • Subjekt užívá léky, které by zabránilo účasti ve studii podle hlavního vyšetřovatele.
    • Subjekty s nedávným nebo současným zdravotním stavem, které mohou významně ovlivnit subjekt nebo platnost studie, má za následek názor vyšetřovatele.
    • Subjekty, které mají známou nebo podezření na alergii nebo citlivost na kreatin.
    • Chronické použití NSAID (např. Ibuprofen, AdVIL) nebo použití NSAID na jeden týden před každou návštěvou studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A (5 g/den cm)
Žádná nakládací skupina
Jiný: Kreatin Monohydrát
Kreatin Monohydrát byl podáván na základě doporučení odvětví, s a bez nakládací dávky
Skupina B (20 g/den nakládací dávka po dobu 14 dnů následovaná údržbou 5 g/den)
Načítání skupiny
Jiný: Kreatin Monohydrát
Kreatin Monohydrát byl podáván na základě doporučení odvětví, s a bez nakládací dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální nouze
Časové okno: 28 dní
Gastrointestinální účinky jsou dobře známy, zejména při vyšších dávkách.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vireo Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIRUSE1R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Díváme se na agregované trendy v datech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreatin Monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení