Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreatiinimonohydraattiin liittyvät maha -suolikanavan ja nesteiden pidätysoireet, jotka liittyvät annoksen kanssa ja ilman sitä 28 päivän täydentämistä

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vireo Systems, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia päivittäiseen CM -täydentämiseen liittyvien suolistossa olevien oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta lastausvaiheessa ja ilman sitä terveillä miesten ja naisten aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

28 päivän yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, 24 terveellistä osallistujaa osoitettiin joko ryhmälle A (5 g/päivä cm) tai ryhmä B (20 g/päivä lastausannos 14 päivän ajan, jota seurasi 5 g/päivä ylläpito). Veri- ja virtsanäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 28 päivässä turvallisuuden arvioimiseksi. GI-oireet rekisteröitiin itseraportin avulla käyttämällä jäsenneltyä vakavuusasteikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
        • Princeton Consumer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet uros ja naaraat 18–60-vuotiaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ○ Koehenkilöiden on oltava terveitä uroksia tai naisia, joiden ikä on 18–60, mukaan lukien seulontahetkellä.

    • Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusta, hyväksymään vaatimukset ja rajoitukset ja valmiita antamaan vapaaehtoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
    • Koehenkilöt ovat valmiita saamaan jopa kaksi (2) verenkokoelmaa, yksi vierailulla 2 ja käymään 3.
    • Koehenkilöt ovat valmiita toimittamaan virtsanäyte, joka on kerätty 24 tunnin aikana. Tämä edellyttää kaiken virtsan keräämistä 24 tunnin aikana astiassa.
    • Aihe on valmis paastoamaan 12 tuntia ennen lähtövierailua (toinen vierailu). Vesi on sallittu.
    • Aihe on valmis saamaan vyötärömittaukset paksuus ja halukas käyttämään vaatteita, jotka sallivat helpon pääsyn vyötäröön.
    • Naisten lastenpotentiaalin naisten on hyväksyttävä yksi seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: pidättäytyminen, saman sukupuolen kumppani, kaksinkertainen este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki siittiöiden vaahdolla, geelillä tai kermalla); Uuteriinin sisäinen laite (IUD) hormonien kanssa tai ilman hormonia tai hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, injektoitava, implantoitava, transdermaalinen tai emättimen) käytetty peräkkäin vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua; Essure® -implanttien (tai analogisten) vasektomisoitu kumppani tai kahdenvälinen lisäys vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua; Jotta voitaisiin pitää lapsenpotentiaalin naisena, koehenkilöllä on oltava kahdenvälinen putken ligaatio, hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia; tai postmenopausaalinen tila amenorrealla (ei kuukautisia) vähintään yhden vuoden ajan ennen seulontavierailua.
    • Aihe on valmis noudattamaan tutkimusrajoituksia.
    • Koehenkilöt ovat valmiita ylläpitämään nykyistä liikuntaohjelmaansa ja nykyistä ruokavaliotaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ○ Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.

    • Koehenkilöt, jotka heikkenee verenkeruun aikana tai joilla on neulojen fobia tai veren fobia.
    • Koehenkilöt, jotka ovat painonnostot.
    • Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettäviä (vain sanallinen vahvistus).
    • Aihe, joka on ottanut kaikki kreatiinilisäaineet viimeisen 30 päivän aikana.
    • Koehenkilöt, joilla on syöpähistoria (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) 5 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua.
    • Kohteessa on diabetes (insuliinista riippuvainen tai ei) tai mitään immuunijärjestelmää, kuten HIV/aids jne.
    • Koehenkilöllä on mitään sairauksia, riippumatta siitä, että hoidossa sovittelulla ei ole verenpainetauti (korkea verenpaine), hepatiitti, kaikki munuaissairaudet tai häiriöt tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöt. Huomaa: Jos pulla/kreatiniiniseulontalaboratorioille on olemassa huomattavasti epänormaaleja tuloksia, kohde pudotetaan.
    • Kohde käyttää lääkitystä, joka estäisi tutkimuksen osallistumisen päätutkijaa kohti.
    • Koehenkilöt, joilla on viimeaikainen tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen kohteeseen tai pätevyyteen, johtaa tutkijan mielipiteeseen.
    • Kohteet, joilla on tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys kreatiinille.
    • NSAID: n (esim. Ibuprofeenin, Advil) tai NSAID: n käyttö viikossa ennen kutakin opintovierailua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä A (5 g/päivä cm)
Ei lastausryhmää
Muut: Kreatiinimonohydraatti
Kreatiinimonohydraatti annosteltiin teollisuuden suositusten perusteella ja ilman lastausannosta
Ryhmä B (20 g/päivä kuormitusannos 14 päivän ajan, jota seuraa 5 g/päivä huolto)
Lastausryhmä
Muut: Kreatiinimonohydraatti
Kreatiinimonohydraatti annosteltiin teollisuuden suositusten perusteella ja ilman lastausannosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maha -suolikanava
Aikaikkuna: 28 päivää
Ruoansulatuskanavan vaikutukset tunnetaan hyvin, etenkin suurempina annoksina.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vireo Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VIRUSE1R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkastelemme tietojen kokonaistrendejä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia