Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal og væskeopbevaringssymptomer forbundet med kreatinmonohydrat med og uden at indlæse dosis over 28 dage med tilskud

8. september 2025 opdateret af: Vireo Systems, Inc.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​GI -symptomer forbundet med daglig CM -tilskud, med og uden en belastningsfase, hos raske mandlige og kvindelige voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et 28-dages enkeltcenter, enkeltblind, randomiseret klinisk forsøg, blev 24 sunde deltagere tildelt enten gruppe A (5 g/dag cm) eller gruppe B (20 g/dagbelastningsdosis i 14 dage efterfulgt af 5 g/dags vedligeholdelse). Blod- og urinprøver blev opsamlet ved baseline og dag 28 for at vurdere sikkerheden. GI-symptomer blev registreret via selvrapport under anvendelse af en struktureret sværhedsgradskala.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Princeton Consumer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvinder i alderen 18-60

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ○ Emner skal være sunde mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 inkluderende på screeningstidspunktet.

    • Personer skal være i stand til at forstå undersøgelsen, blive enige om kravene og begrænsninger og være villige til at give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
    • Motiver er villige til at have op til to (2) blodsamlinger, en ved besøg 2 og besøg 3.
    • Personer er villige til at tilvejebringe en urinprøve, der opsamles over 24 timer. Dette indebærer opsamling af al urin i en 24-timers periode i en container.
    • Emnet er villig til at faste i 12 timer før basisbesøget (andet besøg). Vand er tilladt.
    • Emnet er villig til at få talje målinger taget med calipre og villige til at bære tøj, der giver let adgang til deres talje.
    • Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal acceptere en af ​​følgende metoder til fødselskontrol gennem undersøgelsens varighed. Acceptable metoder inkluderer: afholdenhed, partner af samme køn, dobbeltbarriere (kondom, membran eller cervikal cap med spermicidskum, gel eller fløde); Intra-uterin enhed (IUD) med eller uden hormoner på plads eller hormonel prævention (oral, injicerbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) anvendt fortløbende i mindst 3 måneder før screeningsbesøg; Vasektomiseret partner eller bilateral indsættelse af ESSURE® -implantater (eller analoge) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget; For at blive betragtet som en kvinde med ikke-fødedygtigt potentiale skal emne have haft en bilateral tubal ligation, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal status med amenoré (ingen menstruation) i mindst 1 år før screeningsbesøget.
    • Emnet er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
    • Emner er villige til at opretholde deres nuværende træningsregime og deres nuværende diæt, mens de er på undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ○ Emner, der deltager i et andet klinisk forsøg.

    • Motiver, der besvimer under blodopsamling, eller som har en fobi af nåle eller en fobi af blod.
    • Motiver, der er vægtløftere.
    • Kvinder, der er gravide eller ammende (kun verbal bekræftelse).
    • Emne, der har taget kreatintilskud i de sidste 30 dage.
    • Personer med kræfthistorie (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for 5 år før screeningsbesøget.
    • Emnet har diabetes (insulinafhængig eller ej) eller enhver immunmangel sygdom såsom HIV/AIDS osv.
    • Emnet har enhver medicinsk tilstand, uanset om det er at behandle med mægling eller ikke inkludere hypertension (højt blodtryk), hepatitis, enhver nyresygdom eller lidelser eller muskuloskeletale lidelser. Bemærk: Hvis der er nogen markant unormale resultater for BUN/Creatinine Screening Labs, vil emnet blive droppet.
    • Emne tager en medicin, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen i henhold til den vigtigste efterforsker.
    • Personer med nylig eller nuværende medicinsk tilstand, der kan have væsentlig indflydelse på emnet eller gyldigheden af ​​undersøgelsen, resulterer i efterforskerens mening.
    • Motiver, der har en kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for kreatin.
    • Kronisk anvendelse af NSAID'er (f.eks. Ibuprofen, advil) eller anvendelse af NSAID'er i en uge før hvert undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (5 g/dag cm)
Ingen belastningsgruppe
Kreatinmonohydrat blev doseret baseret på industrianbefalinger, med og uden en belastningsdosis
Gruppe B (20 g/dags belastningsdosis i 14 dage efterfulgt af 5 g/dags vedligeholdelse)
Indlæsningsgruppe
Kreatinmonohydrat blev doseret baseret på industrianbefalinger, med og uden en belastningsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal nød
Tidsramme: 28 dage
Gastrointestinale effekter er velkendte, især ved højere doser.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2025

Først opslået (Anslået)

16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIRUSE1R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi ser på samlede tendenser i dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kreatinmonohydrat

Søg i lignende forsøg