Gastrointestinale og væskeansamlingssymptomer assosiert med kreatinmonohydrat med og uten å laste dose over 28 dager med tilskudd
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
○ Forsøkspersoner må være sunne hanner eller kvinner, i alderen 18 til 60 inkluderende på screeningstidspunktet.
- Fagene må være i stand til å forstå studien, godta kravene og begrensningene og være villige til å gi frivillig samtykke til å delta i studien.
- Fagene er villige til å ha opptil to (2) blodsamlinger, en på besøk 2 og besøk 3.
- Fagene er villige til å gi en urinprøve som samles over 24 timer. Dette innebærer å samle all urin i en 24-timers periode i en beholder.
- Emnet er villig til å faste i 12 timer før baselinebesøket (andre besøk). Vann er tillatt.
- Emnet er villig til å ha midje målinger tatt med bremser og villige til å bruke klær som gir enkel tilgang til midjen.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må godta en av følgende metoder for prevensjon gjennom studiens varighet. Akseptable metoder inkluderer: avholdenhet, partner av samme kjønn, dobbel barriere (kondom, mellomgulv eller livmorhalsen med sædskum, gel eller krem); Intra-uterin enhet (IUD) med eller uten hormoner på plass eller hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) brukt fortløpende i minst 3 måneder før screeningbesøk; vasektomisert partner eller bilateral innsetting av Essure® -implantater (eller analog) i minst 6 måneder før screeningsbesøket; For å bli betraktet som en kvinne med ikke-fertilpotensial, må emnet ha hatt en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal status med amenoré (ingen menstruasjon) i minst 1 år før visningsbesøket.
- Emnet er villig til å overholde studiebegrensningene.
- Personer er villige til å opprettholde sitt nåværende treningsregime og deres nåværende kosthold mens du er på studien.
Eksklusjonskriterier:
○ Fag som deltar i en annen klinisk studie.
- Personer som besvimer under blodsamling, eller som har en fobi av nåler, eller en fobi av blod.
- Emner som er vektløftere.
- Kvinner som er gravide eller ammende (bare verbal bekreftelse).
- Emne som har tatt noen kreatintilskudd de siste 30 dagene.
- Personer med krefthistorie (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen 5 år før screeningsbesøket.
- Emnet har diabetes (insulinavhengig eller ikke) eller eventuell immunsviktsykdom som HIV/AIDS, etc.
- Emne har noen medisinsk tilstand om behandling med mekling eller ikke inkludert hypertensjon (høyt blodtrykk), hepatitt, enhver nyresykdom eller lidelser, eller muskel- og skjelettsykdommer. Merk: Hvis det er noen betydelig unormale resultater for BUN/kreatinin -screeninglaboratoriene, vil emnet bli droppet.
- Emnet tar medisiner som vil utelukke deltakelse i studien per hovedetterforsker.
- Personer med nyere eller aktuell medisinsk tilstand som kan ha betydelig innvirkning på emnet eller gyldigheten av studien, resulterer i etterforskerens mening.
- Forsøkspersoner som har en kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet for kreatin.
- Kronisk bruk av NSAIDs (f.eks. Ibuprofen, Advil) eller bruk av NSAIDs ved en uke før hvert studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (5 g/dag CM)
Ingen lastegruppe
|
Kreatinmonohydrat ble dosert basert på bransjeanbefalinger, med og uten lastedose
|
|
Gruppe B (20 g/dag lastedose i 14 dager etterfulgt av 5 g/dag vedlikehold)
Lastegruppe
|
Kreatinmonohydrat ble dosert basert på bransjeanbefalinger, med og uten lastedose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal nød
Tidsramme: 28 dager
|
Gastrointestinale effekter er velkjente, spesielt i høyere doser.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VIRUSE1R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .