Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro -intestinale en vloeistofretentie -symptomen geassocieerd met creatinemonohydraat met en zonder dosis te laden gedurende 28 dagen suppletie

8 september 2025 bijgewerkt door: Vireo Systems, Inc.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de incidentie en ernst van GI -symptomen geassocieerd met dagelijkse CM -suppletie, met en zonder een laadfase, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In een 28-daagse single-center, single-blind, gerandomiseerde klinische proef werden 24 gezonde deelnemers toegewezen aan groep A (5 g/dag cm) of groep B (20 g/dag laaddosis gedurende 14 dagen gevolgd door 5 g/dag onderhoud). Bloed- en urinemonsters werden verzameld bij aanvang en dag 28 om de veiligheid te beoordelen. GI-symptomen werden geregistreerd via zelfrapportage met behulp van een gestructureerde ernstschaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Princeton Consumer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannelijke en vrouwen in de leeftijd van 18-60

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ○ Proefpersonen moeten gezonde mannen of vrouwen zijn, 18 tot 60 jaar oud op het moment van screening.

    • Onderwerpen moeten de studie kunnen begrijpen, akkoord gaan met de vereisten en beperkingen en bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
    • Onderwerpen zijn bereid om maximaal twee (2) bloedcollecties te hebben, één bij bezoek 2 en bezoek 3.
    • Onderwerpen zijn bereid om een ​​urinemonster te bieden dat gedurende 24 uur wordt verzameld. Dit houdt in dat alle urine in een periode van 24 uur in een container wordt verzameld.
    • Het onderwerp is bereid om 12 uur te vasten vóór het basisbezoek (tweede bezoek). Water is toegestaan.
    • Het onderwerp is bereid om taille metingen te hebben die met remklauwen worden genomen en bereid om kleding te dragen die gemakkelijk toegang tot hun taille mogelijk maakt.
    • Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel moeten akkoord gaan met een van de volgende methoden voor anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek. Aanvaardbare methoden omvatten: onthouding, partner van hetzelfde geslacht, dubbele barrière (condoom, diafragma of cervicale dop met zaaddocide schuim, gel of crème); Intra-uteriene apparaat (spiraaltje) met of zonder hormonen op hun plaats of hormonale anticonceptie (mondeling, injecteerbaar, implanteerbaar, transdermaal of vaginaal) gebruikte opeenvolgend gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screeningbezoek; Vasectomized partner of bilaterale insertie van Essure® -implantaten (of analoog) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek; Om te worden beschouwd als een vrouw van niet-vruchtbaar potentieel, moet het onderwerp een bilaterale tubale ligatie, hysterectomie of bilaterale oophorectomie hebben gehad; of postmenopauzale status met amenorroe (geen menstruatie) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek.
    • Het onderwerp is bereid om te voldoen aan de studiebeperkingen.
    • Proefpersonen zijn bereid om hun huidige trainingsregime en hun huidige dieet te handhaven tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • ○ Onderwerpen die deelnemen aan een andere klinische proef.

    • Proefpersonen die flauwvallen tijdens het verzamelen van bloed, of die een fobie van naalden hebben, of een fobie van bloed.
    • Proefpersonen die gewichtheffers zijn.
    • Vrouwtjes die zwanger zijn of lacterend zijn (alleen verbale bevestiging).
    • Onderwerp dat de afgelopen 30 dagen creatinesupplementen heeft genomen.
    • Patiënten met geschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek.
    • Onderwerp heeft diabetes (insuline -afhankelijk of niet) of een immuungebrekziekte zoals HIV/AIDS, enz.
    • Onderworpen heeft een medische aandoening of het nu gaat om bemiddeling of niet, inclusief hypertensie (hoge bloeddruk), hepatitis, nierziekte of aandoeningen of musculoskeletale aandoeningen. OPMERKING: Als er aanzienlijk abnormale resultaten zijn voor de BUN/Creatinine Screening Labs, wordt het onderwerp gedropt.
    • Het onderwerp neemt een medicijn dat deelname aan het onderzoek per hoofdonderzoeker zou uitsluiten.
    • Proefpersonen met een recente of huidige medische toestand die het onderwerp of de geldigheid van de onderzoeksresultaten in de mening van de onderzoeker aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
    • Onderwerpen die een bekende of vermoedelijke allergie of gevoeligheid voor creatine hebben.
    • Chronisch gebruik van NSAID's (bijv. Ibuprofen, Advil) of gebruik van NSAID's op een week voorafgaand aan elk studiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep A (5 g/dag cm)
Geen laadgroep
Ander: Creatine monohydraat
Creatine monohydraat werd gedoseerd op basis van industriële aanbevelingen, met en zonder een laaddosis
Groep B (20 g/dag laaddosis gedurende 14 dagen gevolgd door 5 g/dag onderhoud)
Laadgroep
Ander: Creatine monohydraat
Creatine monohydraat werd gedoseerd op basis van industriële aanbevelingen, met en zonder een laaddosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro -intestinale nood
Tijdsspanne: 28 dagen
Gastro -intestinale effecten zijn bekend, vooral bij hogere doses.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vireo Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VIRUSE1R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We kijken naar geaggregeerde trends in de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen