Objawy retencji żołądkowo -jelitowej i płynu związane z monohydratem kreatyny z dawką obciążenia i bez obciążenia w ciągu 28 dni suplementacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
○ Pacjenci muszą być zdrowymi mężczyznami lub kobietami, w wieku od 18 do 60 osób w momencie badania przesiewowego.
- Badani muszą być w stanie zrozumieć badanie, zgodzić się na wymagania i ograniczenia oraz być skłonnym wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
- Badani są gotowi mieć maksymalnie dwa (2) kolekcje krwi, jedną na wizycie 2 i wizytę 3.
- Badani są gotowi zapewnić próbkę moczu, która jest gromadzona w ciągu 24 godzin. To pociąga za sobą zbieranie całego moczu w ciągu 24 godzin w pojemniku.
- Temat jest gotów pościć przez 12 godzin przed wizytą bazową (druga wizyta). Woda jest dozwolona.
- Temat jest gotów wykonać pomiary talii zaciski i chętne do noszenia odzieży, które umożliwiają łatwy dostęp do talii.
- Kobiety badani potencjału dzieci muszą zgodzić się na jedną z następujących metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Dopuszczalne metody obejmują: abstynencję, partner osób tej samej płci, podwójna bariera (prezerwatywa, przepona lub czapka szyjna z pianką spermicidal, żelem lub kremem); Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka) z hormonami lub bez hormonów lub hormonalna antykoncepcja (doustna, do wstrzykiwań, wszczepialna, przezskórna lub pochwowa) używana kolejno przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; Wazektomizowany partner lub dwustronne wstawienie implantów ESSURE® (lub analogicznych) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; Aby być uznanym za samicę o potencjałach nieosobowych, podmiot musiał mieć obustronną podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronną jajnik; lub status postmenopauzalny z amenorrheą (bez miesiączki) przez co najmniej 1 rok przed wizytą w zakresie badań przesiewowych.
- Podmiot jest gotów przestrzegać ograniczeń badań.
- Badani są gotowi utrzymać swój obecny schemat ćwiczeń i obecną dietę podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
○ Badani, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
- Osoby, które zemdlą podczas zbierania krwi lub mają fobię igieł lub fobię krwi.
- Osoby, które są ciężarami.
- Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji (tylko potwierdzenie werbalne).
- Temat, który wziął wszelkie suplementy kreatyny w ciągu ostatnich 30 dni.
- Badani z historią raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Podmiot ma cukrzycę (zależne od insuliny lub nie) lub jakakolwiek choroba niedoboru odporności, taka jak HIV/AIDS itp.
- Pacjent ma jakiekolwiek schorzenie, czy to leczenie mediacji, czy nie, włączając nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zapalenie wątroby, choroby lub zaburzenia nerek, czy zaburzenia mięśniowo -szkieletowe. Uwaga: Jeśli istnieją jakieś znacznie nieprawidłowe wyniki dla laboratoriów przesiewowych BUN/kreatyniny, przedmiot zostanie porzucony.
- Osobnik przyjmuje lek, który wykluczałby udział w badaniu według głównego badacza.
- Osoby z najnowszymi lub bieżącymi chorobami, które mogą znacząco wpłynąć na podmiot lub ważność badania, wynika z opinii badacza.
- Osoby, które mają znaną lub podejrzaną alergię lub wrażliwość na kreatynę.
- Przewlekłe stosowanie NLPZ (np. Ibuprofen, Advil) lub użycie NLPRIS w ciągu jednego tygodnia przed każdą wizytą w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (5 g/dzień cm)
Brak grupy ładowania
|
Monohydrat kreatyny był podawany na podstawie zaleceń branżowych, z dawką ładowania i bez
|
|
Grupa B (dawka ładowania 20 g/dzień przez 14 dni, a następnie konserwacja 5 g/dzień)
Grupa ładowania
|
Monohydrat kreatyny był podawany na podstawie zaleceń branżowych, z dawką ładowania i bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepewność żołądkowo -jelitowa
Ramy czasowe: 28 dni
|
Efekty żołądkowo -jelitowe są dobrze znane, szczególnie przy wyższych dawkach.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIRUSE1R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .