Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a přijatelnosti chatbota založeného na modelu s velkým jazykem pro krátký zásah alkoholu mezi vznikajícími dospělými

20. října 2025 aktualizováno: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital

Studie proveditelnosti a přijatelnosti u konverzačního agenta založeného na velkém jazyce pro krátký zásah alkoholu mezi vznikajícími dospělými

Američtí vznikající dospělí (EAS; ve věku 18–29 let) mají nejvyšší míru poruchy užívání alkoholu (AUD) a nejnižší úroveň zapojení léčby jakékoli věkové skupiny. K rozšíření včasné detekce a intervence pro EA zapojené do vzorců pití spojených s AUD jsou zapotřebí inovativní, škálovatelné a nákladově efektivní strategie. Protože využití digitálních technologií je mezi EAS časté, mohou být digitální intervence obzvláště vhodným způsobem, jak dosáhnout této populace. Předchozí studie intervencí digitálního alkoholu prokazují mírné, ale konzistentní snižování při užívání alkoholu, ale tyto nástroje jsou často omezeny nedostatkem interaktivity a personalizace. Chatboty založené na velkém jazyce (LLM), jako je ChatGPT, mohou tato omezení řešit umožněním osobního, adaptivního a lidského angažovanosti. Tyto rysy mají potenciál zvýšit absorpci a zapojení do screeningu a krátkých zásahů mezi EAS. Tato studie se bude vyvíjet, ověřit a provádět otevřenou zkoušku krátkého zásahu založeného na chatbotech založeném na LLM, jehož cílem je snížit užívání alkoholu a problémy mezi EAS, s primárním cílem stanovení předběžné proveditelnosti a přijatelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti a přijatelnosti se bude vyvíjet, ověřit a provádět otevřenou zkoušku s jednorázovým modelem s velkým jazykem (LLM) na bázi krátkého zásahu založeného na chatbotu, která má snížit užívání alkoholu a problémy mezi EAS. Pro rozvoj rozšířeného LLM použijeme jemné doladění instrukcí ke zvýšení konverzačních schopností v kontextu krátkých zásahů založených na záznamech s vysokou věrností z předchozích klinických studií a simulovaných interakcí s pacienty-poskytovateli. Bude vyvinut systém vyhledávání rozšířeného generování, aby se zajistilo, že model poskytuje přesné informace. Augmented LLM bude začleněn do rozhraní Chatbot doručeného prostřednictvím uživatelsky přívětivé webové aplikace. K ověření schopnosti Chatbota pro poskytování krátkých alkoholových intervencí budou herci pacientům (klinické nebo poradenské psychologie PhD PhD) přiděleny klinické viněty zobrazující rozmanité EA s vzory pití spojené s poruchou užívání alkoholu. Herci pacientů se zapojí do dvou náhodně objednávaných online textových krátkých intervenčních relací pro každou viněta (jeden s chatbotem a jeden s lidským lékařem). Odborníci budou přezkoumány zaslepené transkripty z relací k posouzení věrnosti léčby. Abychom maximalizovali a testovali počáteční proveditelnost a přijatelnost intervence, provedeme polostrukturované rozhovory s 20 EA, kteří hlásí nebezpečné pití, následuje otevřená zkouška s dalšími 20 EA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-724-0924

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-29 let
  • Zapojeno do minulého montého nebezpečného pití (konzumace ≥ 5/4 nápojů pro muže/ženy při dvou nebo více příležitostech v posledním měsíci) nebo překročila doporučené pokyny pro rizikové pití (> 14/7 nápojů týdně pro muže/ženy)
  • Schopen číst a porozumět angličtině na úrovni 5. třídy

Kritéria pro vyloučení:

  • Nahlásit historii nebo aktivní psychózu
  • Předchozí nebo současné zapojení do léčby alkoholu nebo drog
  • Riziko pro výběr alkoholu, o čemž svědčí velmi těžké týdenní zprávy o pití o screener alkoholu (> 40 standardních nápojů v typickém týdnu za poslední měsíc)
  • Prokázat neschopnost nebo neochotu navštěvovat osobní návštěvy kanceláře
  • Prokázat neschopnost nebo neochotu identifikovat nouzový kontakt, který by mohl být kontaktován pro případ, že by se účastník ztratil pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Velký jazykový model založený na chatbot krátký alkohol intervence
Všichni účastníci budou interagovat s velkým jazykovým modelovým chatbotem navrženým tak, aby poskytoval krátkou alkoholovou intervenční relaci.
Behaviorální: Velký jazykový model založený na chatbot krátké alkoholové intervence
Intervence je chatbot založený na modelu s velkým jazykem navrženým tak, aby poskytoval krátké alkoholové intervence pomocí motivačních strategií konzistentních pohovorů. Chatbotské zasedání bude trvat přibližně 45 minut a bude zahrnovat cvičení na rozhodování, zpětnou vazbu o vzorcích pití, normativní přesvědčení o pití, důsledky související s alkoholem, stanovení cílů a strategie snižování škod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost (stupnice použitelnosti systému)
Časové okno: Okamžitá relace po intervenci
Přijatelnost intervence navrhovaného konverzačním činidlem bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému 10 položek. Každá otázka je hodnocena na stupnici typu Likertova od (1) silně nesouhlasu až po (5) silně souhlasí.
Okamžitá relace po intervenci
Přijatelnost - Metoda doručení intervence
Časové okno: Okamžitá relace po intervenci
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí, byla přijatelná metoda poskytování intervence
Okamžitá relace po intervenci
Přijatelnost - použitelná
Časové okno: Okamžitá relace po intervenci
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s tím, že zásah byl snadno interagovatelný
Okamžitá relace po intervenci
Přijatelnost - užitečná
Časové okno: Okamžitá relace po intervenci
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí, byl zásah užitečný
Okamžitá relace po intervenci
Přijatelnost - Doporučte ostatním
Časové okno: Okamžitá relace po intervenci
Procento účastníků, kteří souhlasí nebo silně souhlasí, že by chatbot doporučil ostatním
Okamžitá relace po intervenci
Čas k dosažení cílového počtu přihlášení
Časové okno: Zápis
Proveditelnost náboru bude hodnocena na základě délky času potřebného k náboru cílového počtu (N = 20)
Zápis
Míra udržení účastníků
Časové okno: 1 měsíc po intervenci1 měsíc po intervenci
Proveditelnosti uchování bude dosaženo, pokud > 80 % účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, dokončí jednoměsíční následné hodnocení.
1 měsíc po intervenci1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ke změně pití (pravítko připravenosti)
Časové okno: Zápis, okamžitá postižená relace a 1 měsíc po zásahu
Motivace ke změně pití bude měřena pomocí pravítka připravenosti.
Zápis, okamžitá postižená relace a 1 měsíc po zásahu
Denní dotazník pro pití (DDQ)
Časové okno: Zápis a 1 měsíc po zásahu
Typické nápoje týdně a frekvence těžkého pití budou hodnoceny pomocí DDQ. Respondenti jsou požádáni, aby zaznamenali počet nápojů, které konzumují každý den typického týdne za předchozí měsíc.
Zápis a 1 měsíc po zásahu
Dotazník pro následky alkoholu pro mladé dospělé (YAACQ)
Časové okno: Zápis a 1 měsíc po zásahu
Problémy související s alkoholem budou hodnoceny pomocí YAACQ. Respondenti budou požádáni, aby naznačili (ano/ne), který ze 48 potenciálních problémů, které zažili v důsledku jejich pití v předchozím měsíci.
Zápis a 1 měsíc po zásahu
Měřítko ochranných behaviorálních strategií (PBSS)
Časové okno: Zápis a 1 měsíc po zásahu
Ochranné strategie chování budou hodnoceny pomocí 15-bodových PBSS. Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jak často používali každou strategii při pití alkoholu během předchozího měsíce. Možnosti odezvy jsou uvedeny na 6-bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Zápis a 1 měsíc po zásahu
Využití alkoholu
Časové okno: Zápis a 1 měsíc po zásahu
Využití léčby alkoholu, včetně různých možností, bude měřeno požádáním respondentů, aby označili (ano/ne), které z potenciálních možností, které využili.
Zápis a 1 měsíc po zásahu
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Zápis a 1 měsíc po zásahu
Frekvence nadměrného pití za poslední měsíc bude posouzena pomocí AUDIT, 10-položkového screeningového nástroje používaného k identifikaci nebezpečných a škodlivých vzorců pití. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na nebezpečnější nebo škodlivější způsoby pití.
Zápis a 1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P001459
  • R34AA032472 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou předložena do archivu dat NIAAA v souladu s požadavky NIH.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné dokumenty budou uloženy v archivu dat NIAAA (NIAAADA) hostovaný v archivu dat NIMH. Údaje budou předloženy do 6 měsíců od sběru a budou k dispozici po dokončení studie, věčnost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou de-identifikována a dostupná jako data veřejného použití prostřednictvím archivu dat NIAAA. Přístup vyžaduje předložení žádosti o využití údajů prostřednictvím NIAAADA a dohody o podmínkách použití, které omezují použití pro vědecký výzkum, zakazují pokusy o identifikaci účastníků a vyžadují hlášení o jakémkoli porušení důvěrnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení