Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование и приемлемость чат-бота на основе большой языковой модели для кратковременного вмешательства в употребление алкоголя среди молодых людей

20 октября 2025 г. обновлено: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital

Технико-экономическое обоснование и приемлемость разговорного агента на основе модели большого языка для кратковременного вмешательства в употребление алкоголя среди молодых взрослых

Взрослые американские молодые люди (EA; в возрасте 18–29 лет) имеют самые высокие показатели расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD), и самые низкие уровни участия в лечении среди любой возрастной группы. Необходимы инновационные, масштабируемые и экономически эффективные стратегии для расширения раннего выявления и вмешательства для EA, вовлеченных в привычки употребления алкоголя, связанные с AUD. Поскольку цифровые технологии широко используются среди ЭА, цифровые вмешательства могут быть особенно подходящим способом охватить эту группу населения. Предыдущие исследования цифровых мер по борьбе с алкоголем демонстрируют скромное, но последовательное снижение употребления алкоголя, но эти инструменты часто ограничены отсутствием интерактивности и персонализации. Чат-боты на основе большой языковой модели (LLM), такие как ChatGPT, могут устранить эти ограничения, обеспечивая персонализированное, адаптивное и человеческое взаимодействие. Эти функции могут повысить понимание и участие в скрининге и кратких вмешательствах среди ИА. В ходе этого исследования будет разработана, подтверждена и проведена открытая апробация краткосрочного вмешательства с помощью чат-бота на основе LLM, предназначенного для снижения употребления алкоголя и проблем среди EA, с основной целью установления предварительной осуществимости и приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рамках этого технико-экономического обоснования и приемлемости будет разработано, подтверждено и проведено одностороннее открытое испытание фазы I краткого вмешательства с помощью чат-бота на основе большой языковой модели (LLM), предназначенного для снижения употребления алкоголя и проблем среди EA. Для разработки расширенной LLM мы будем использовать тонкую настройку инструкций для улучшения разговорных способностей в контексте кратких вмешательств на основе высококачественных записей сеансов предыдущих клинических испытаний и моделирования взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг. Будет разработана поисковая система дополненной генерации, обеспечивающая предоставление точной информации моделью. Расширенный LLM будет включен в интерфейс чат-бота, предоставляемый через удобное веб-приложение. Чтобы проверить способность чат-бота проводить краткие вмешательства в отношении алкоголя, актерам-пациентам (аспирантам клинической или консультативной психологии) будут назначены клинические эпизоды, изображающие различные ЭА со моделями употребления алкоголя, связанными с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя. Актеры-пациенты будут участвовать в двух случайно выбранных онлайн-сессиях краткого вмешательства на основе текста для каждого эпизода (один с чат-ботом и один с врачом-человеком). Слепые стенограммы сеансов будут проверены экспертами для оценки точности лечения. Чтобы максимизировать и проверить первоначальную осуществимость и приемлемость вмешательства, мы проведем полуструктурированные интервью с 20 ИА, сообщившими об опасном употреблении алкоголя, а затем проведем открытое испытание с еще 20 ИА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alex M Russell, PhD
  • Номер телефона: 617-724-0924
  • Электронная почта: arussell11@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 617-724-0924

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-29 лет
  • Употребляли в течение последнего месяца опасное употребление алкоголя (употребляли ≥ 5/4 порций алкоголя для мужчин/женщин два или более раз за последний месяц) или превышали рекомендованные рекомендации по рискованному употреблению алкоголя (> 14/7 порций в неделю для мужчин/женщин)
  • Способен читать и понимать английский язык на уровне 5-го класса.

Критерии исключения:

  • Сообщите об истории или активном психозе
  • Предыдущее или настоящее участие в лечении от алкоголизма или наркозависимости
  • Риск отмены алкоголя, о чем свидетельствуют очень тяжелые еженедельные отчеты об употреблении алкоголя в тесте на алкоголь (> 40 стандартных доз алкоголя в обычную неделю в прошлом месяце)
  • Продемонстрировать неспособность или нежелание присутствовать на личных визитах в офис.
  • Продемонстрировать неспособность или нежелание определить контакт для экстренных случаев, с которым можно было бы связаться в случае, если участник потеряет контроль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя в чат-боте на основе большой языковой модели
Все участники будут взаимодействовать с большим чат-ботом на основе языковой модели, предназначенным для проведения краткого сеанса лечения алкоголизма.
Поведенческий: Краткое занятие по вмешательству в отношении алкоголя в чат-боте на основе большой языковой модели
Вмешательство представляет собой чат-бот на основе большой языковой модели, предназначенный для проведения кратких вмешательств в отношении алкоголя с использованием мотивационных стратегий, совместимых с интервью. Сеанс чат-бота продлится около 45 минут и будет включать в себя упражнение по балансированию решений, обратную связь о моделях употребления алкоголя, нормативных убеждениях об употреблении алкоголя, последствиях, связанных с алкоголем, постановке целей и стратегиях снижения вреда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость (шкала удобства использования системы)
Временное ограничение: Сеанс сразу после вмешательства
Приемлемость вмешательства, осуществляемого диалоговым агентом, будет измеряться с использованием шкалы удобства использования системы, состоящей из 10 пунктов. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от (1) совершенно не согласен до (5) полностью согласен.
Сеанс сразу после вмешательства
Приемлемость – метод проведения вмешательства
Временное ограничение: Сеанс сразу после вмешательства
Процент участников, которые согласны или полностью согласны с тем, что метод проведения вмешательства был приемлемым
Сеанс сразу после вмешательства
Приемлемость - можно использовать
Временное ограничение: Сеанс сразу после вмешательства
Процент участников, которые согласны или полностью согласны с тем, что с вмешательством было легко взаимодействовать
Сеанс сразу после вмешательства
Приемлемость - полезно
Временное ограничение: Сеанс сразу после вмешательства
Процент участников, которые согласны или полностью согласны с тем, что вмешательство было полезным
Сеанс сразу после вмешательства
Приемлемость - рекомендуйте другим
Временное ограничение: Сеанс сразу после вмешательства
Процент участников, которые согласны или полностью согласны, что порекомендуют чат-бота другим
Сеанс сразу после вмешательства
Время достижения целевого показателя охвата
Временное ограничение: Регистрация
Возможность набора будет оцениваться на основе продолжительности времени, необходимого для набора целевого набора (N = 20).
Регистрация
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Через 1 месяц после вмешательства Через 1 месяц после вмешательства
Возможность сохранения будет достигнута, если> 80% участников, согласившихся участвовать в исследовании, пройдут последующую оценку в течение одного месяца.
Через 1 месяц после вмешательства Через 1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация отказаться от употребления алкоголя (Линейка готовности)
Временное ограничение: Регистрация, сеанс сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Мотивацию отказаться от употребления алкоголя можно измерить с помощью линейки готовности.
Регистрация, сеанс сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Анкета о ежедневном употреблении алкоголя (DDQ)
Временное ограничение: Регистрация и 1 месяц после вмешательства
Типичные количества выпитых за последний месяц напитков в неделю и частота злоупотребления алкоголем будут оцениваться с помощью DDQ. Респондентов просят записать количество напитков, которые они употребляют каждый день обычной недели в течение предыдущего месяца.
Регистрация и 1 месяц после вмешательства
Анкета о последствиях употребления алкоголя для молодых людей (YAACQ)
Временное ограничение: Регистрация и 1 месяц после вмешательства
Проблемы, связанные с алкоголем, будут оцениваться с использованием YAACQ. Респондентам будет предложено указать (да/нет), с какими из 48 потенциальных проблем они столкнулись в результате употребления алкоголя в течение предыдущего месяца.
Регистрация и 1 месяц после вмешательства
Шкала защитных поведенческих стратегий (PBSS)
Временное ограничение: Регистрация и 1 месяц после вмешательства
Стратегии защитного поведения будут оцениваться с использованием PBSS из 15 пунктов. Участникам будет предложено указать, как часто они использовали каждую стратегию употребления алкоголя в течение предыдущего месяца. Варианты ответов представлены по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 6 (всегда).
Регистрация и 1 месяц после вмешательства
Применение лечения алкоголизма
Временное ограничение: Регистрация и 1 месяц после вмешательства
Использование лечения от алкоголизма, включая различные варианты, будет оцениваться путем запроса респондентов указать (да/нет), какой из потенциальных вариантов они использовали.
Регистрация и 1 месяц после вмешательства
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Регистрация и 1 месяц после вмешательства
Частота злоупотребления алкоголем за последний месяц будет оцениваться с помощью AUDIT, инструмента скрининга из 10 пунктов, используемого для выявления опасных и вредных моделей употребления алкоголя. Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более опасные или вредные привычки употребления алкоголя.
Регистрация и 1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025P001459
  • R34AA032472 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут отправлены в Архив данных NIAAA в соответствии с требованиями NIH.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) и подтверждающие документы будут храниться в Архиве данных NIAAA (NIAAADA), размещенном в Архиве данных NIMH. Данные будут представлены в течение 6 месяцев с момента сбора и будут доступны после завершения исследования навсегда.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут обезличены и доступны для публичного использования через Архив данных NIAAA. Доступ требует подачи запроса на использование данных через NIAAADA и согласия с Условиями использования, которые ограничивают использование научными исследованиями, запрещают попытки идентифицировать участников и требуют сообщения о любых нарушениях конфиденциальности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками