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Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie eines auf einem großen Sprachmodell basierenden Chatbots für kurze Alkoholinterventionen bei aufstrebenden Erwachsenen

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital

Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie eines auf einem großen Sprachmodell basierenden Konversationsagenten für kurze Alkoholinterventionen bei aufstrebenden Erwachsenen

Amerikanische aufstrebende Erwachsene (EAs; im Alter von 18 bis 29 Jahren) weisen von allen Altersgruppen die höchste Rate an Alkoholkonsumstörungen (AUD) und den niedrigsten Grad an Behandlungsengagement auf. Es sind innovative, skalierbare und kosteneffiziente Strategien erforderlich, um die Früherkennung und Intervention für EAs zu erweitern, die an mit AUD verbundenen Trinkmustern beteiligt sind. Da die Nutzung digitaler Technologien bei EAs häufig vorkommt, könnten digitale Interventionen ein besonders geeigneter Weg sein, diese Bevölkerungsgruppe zu erreichen. Frühere Studien zu digitalen Alkoholinterventionen zeigen eine bescheidene, aber konsistente Reduzierung des Alkoholkonsums, diese Tools sind jedoch häufig durch mangelnde Interaktivität und Personalisierung eingeschränkt. Auf einem großen Sprachmodell (LLM) basierende Chatbots wie ChatGPT können diese Einschränkungen beheben, indem sie personalisiertes, anpassungsfähiges und menschenähnliches Engagement ermöglichen. Diese Funktionen haben das Potenzial, die Akzeptanz und das Engagement von Screening- und Kurzinterventionen bei EAs zu erhöhen. Diese Studie wird einen offenen Versuch einer LLM-basierten Chatbot-gestützten Kurzintervention entwickeln, validieren und durchführen, die darauf abzielt, den Alkoholkonsum und die Probleme bei EAs zu reduzieren, mit dem primären Ziel, vorläufige Machbarkeit und Akzeptanz festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Machbarkeits- und Akzeptanzstudie wird eine einarmige offene Phase-I-Studie einer auf einem großen Sprachmodell (LLM) basierenden Chatbot-Kurzintervention entwickelt, validiert und durchgeführt, die darauf abzielt, Alkoholkonsum und Probleme bei EAs zu reduzieren. Um das erweiterte LLM zu entwickeln, werden wir die Feinabstimmung der Anweisungen nutzen, um die Konversationsfähigkeiten im Kontext von Kurzinterventionen zu verbessern, die auf hochauflösenden Aufzeichnungen von Sitzungen aus früheren klinischen Studien und simulierten Patienten-Anbieter-Interaktionen basieren. Es wird ein Retrieval-Augmented-Generierungssystem entwickelt, um sicherzustellen, dass das Modell genaue Informationen liefert. Das erweiterte LLM wird in eine Chatbot-Schnittstelle integriert, die über eine benutzerfreundliche Webanwendung bereitgestellt wird. Um die Fähigkeit des Chatbots zur Bereitstellung kurzer Alkoholinterventionen zu validieren, werden Patientenakteuren (Doktoranden der klinischen oder beratenden Psychologie) klinische Vignetten zugewiesen, die verschiedene EAs mit Trinkmustern im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen darstellen. Patientenakteure nehmen für jede Vignette an zwei zufällig angeordneten textbasierten Kurzinterventionssitzungen online teil (eine mit dem Chatbot und eine mit einem menschlichen Kliniker). Verblindete Transkripte der Sitzungen werden von Experten überprüft, um die Behandlungstreue zu beurteilen. Um die anfängliche Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu maximieren und zu testen, werden wir halbstrukturierte Interviews mit 20 EAs durchführen, die über gefährlichen Alkoholkonsum berichten, gefolgt von einem offenen Versuch mit weiteren 20 EAs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 617-724-0924

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-29 Jahre alt
  • Im letzten Monat gefährlichen Alkoholkonsum begangen haben (bei Männern/Frauen zwei oder mehr Mal im letzten Monat ≥ 5/4 Getränke pro Woche konsumiert) oder die empfohlenen Richtlinien für riskanten Alkoholkonsum überschritten haben (> 14/7 Getränke pro Woche bei Männern/Frauen)
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie eine Vorgeschichte oder eine aktive Psychose
  • Frühere oder aktuelle Beteiligung an Alkohol- oder Drogenbehandlung
  • Risiko eines Alkoholentzugs, nachgewiesen durch sehr starke wöchentliche Alkoholkonsumberichte im Alkohol-Screener (> 40 Standardgetränke in einer typischen Woche im vergangenen Monat)
  • Zeigen Sie, dass Sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an persönlichen Bürobesuchen teilzunehmen
  • Zeigen Sie, dass Sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, einen Notfallkontakt zu identifizieren, der kontaktiert werden könnte, falls der Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren geht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auf einem großen Sprachmodell basierende Chatbot-Kurzintervention zum Thema Alkohol
Alle Teilnehmer interagieren mit einem großen, sprachmodellbasierten Chatbot, der eine kurze Alkoholinterventionssitzung durchführen soll.
Verhalten: Kurze, auf einem großen Sprachmodell basierende Chatbot-Interventionssitzung zum Thema Alkohol
Bei der Intervention handelt es sich um einen auf einem großen Sprachmodell basierenden Chatbot, der darauf ausgelegt ist, kurze Alkoholinterventionen unter Verwendung motivierender, interviewkonsistenter Strategien durchzuführen. Die Chatbot-Sitzung dauert etwa 45 Minuten und umfasst eine Übung zur Entscheidungsbalance, Feedback zu Trinkgewohnheiten, normativen Überzeugungen zum Trinken, alkoholbedingten Konsequenzen, Zielsetzung und Strategien zur Schadensminderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz (System-Usability-Skala)
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Die Akzeptanz der vom Gesprächsagenten durchgeführten Intervention wird anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala gemessen. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (5) „stimme völlig zu“ reicht.
Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Akzeptanz – Interventionsbereitstellungsmethode
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der Interventionsmethode zustimmen oder voll und ganz zustimmen, war akzeptabel
Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Akzeptanz – nutzbar
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen oder voll und ganz zustimmen, dass die Interaktion mit der Intervention einfach war
Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Akzeptanz – hilfreich
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die der Intervention zustimmten oder voll zustimmten, waren hilfreich
Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Akzeptanz – weiterempfehlen
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen oder voll und ganz zustimmen, dass sie den Chatbot anderen empfehlen würden
Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
Zeit, die angestrebte Einschreibung zu erreichen
Zeitfenster: Einschreibung
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Zeitspanne bewertet, die für die Rekrutierung der Zielperson benötigt wird (N = 20).
Einschreibung
Rate der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff1 Monat nach dem Eingriff
Die Durchführbarkeit einer Retention wird erreicht, wenn >80 % der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, eine einmonatige Nachuntersuchung absolvieren.
1 Monat nach dem Eingriff1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation zur Umstellung des Alkoholkonsums (Readiness Ruler)
Zeitfenster: Einschreibung, Sitzung unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Die Motivation, den Alkoholkonsum zu ändern, wird mit dem Readiness Ruler gemessen.
Einschreibung, Sitzung unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Täglicher Trinkfragebogen (DDQ)
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
Typische Getränke im vergangenen Monat pro Woche und die Häufigkeit starken Alkoholkonsums werden anhand des DDQ bewertet. Die Befragten werden gebeten, die Anzahl der Getränke aufzuzeichnen, die sie im Laufe des Vormonats an jedem Tag einer typischen Woche konsumiert haben.
Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen (YAACQ)
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
Alkoholbedingte Probleme werden anhand des YAACQ bewertet. Die Befragten werden gebeten anzugeben (Ja/Nein), welche der 48 potenziellen Probleme sie aufgrund ihres Alkoholkonsums im Vormonat hatten.
Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
Skala für schützende Verhaltensstrategien (PBSS)
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
Schutzverhaltensstrategien werden anhand des 15-Punkte-PBSS bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie oft sie die jeweilige Strategie beim Alkoholkonsum im Vormonat angewendet haben. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 6 (immer) dargestellt.
Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
Inanspruchnahme einer Alkoholbehandlung
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
Die Inanspruchnahme einer Alkoholbehandlung, einschließlich einer Vielzahl von Optionen, wird gemessen, indem die Befragten gebeten werden, anzugeben (Ja/Nein), welche der potenziellen Optionen sie genutzt haben.
Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
Die Häufigkeit starken Alkoholkonsums im vergangenen Monat wird mithilfe des AUDIT bewertet, einem 10-Punkte-Screening-Tool zur Identifizierung gefährlicher und schädlicher Trinkgewohnheiten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf gefährlichere oder schädlichere Trinkgewohnheiten hinweisen.
Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P001459
  • R34AA032472 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden gemäß den NIH-Anforderungen an das NIAAA-Datenarchiv übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente werden im NIAAA-Datenarchiv (NIAAADA) hinterlegt, das im NIMH-Datenarchiv gehostet wird. Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Erhebung übermittelt und stehen nach Abschluss der Studie dauerhaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden anonymisiert und sind über das NIAAA-Datenarchiv als öffentliche Nutzungsdaten verfügbar. Für den Zugriff ist die Einreichung eines Datennutzungsantrags über die NIAAADA und die Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen erforderlich, die die Nutzung auf wissenschaftliche Forschung beschränken, Versuche zur Identifizierung von Teilnehmern verbieten und die Meldung von Verstößen gegen die Vertraulichkeit erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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