Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restorativní neurofyziologie: Zálohování a obnova mozku (BandR)

2. března 2026 aktualizováno: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Restorativní neurofyziologie: Uplatnitelnost technologií "Zálohování a obnovení" pro mozky a těla

Studie zkoumající míru, do jaké lze neurofyziologické stavy zaznamenané u konkrétní osoby v jeden den vyvolat v den následující

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude mít jednoramenný design. Zahrnuje longitudinální design, ve kterém bude subjektivní, fyziologická a mozková reaktivita měřena při 3 příležitostech, s odstupem přibližně 2 týdnů až 4 měsíců. První hodnocení proběhne v subjektivně "dobrý" den (hodnocení nálady nad 7/10). Druhé bude v subjektivně "špatný" den (hodnocení nálady pod 3/10) a třetí bude do týdne po druhé relaci. Při druhé a třetí relaci budou účastníci pracovat na "obnovení" svého mozkového stavu do stavu z prvního hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Greg Siegle, PhD
  • Telefonní číslo: 412-864-3501
  • E-mail: gsiegle@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Greg Siegle
          • Telefonní číslo: 412-864-3501 412-648-6179
          • E-mail: gsiegle@pitt.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Siegle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kymberly Young

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • mají období dobrých a špatných nálad, z nichž každé trvá alespoň 2 dny

Kriteria pro vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Lidé, kteří uvádějí, že jsou v otevřených psychotických epizodách, nebo kteří tvrdí, že nejsou schopni zůstat bez psychoaktivních látek během hodnocení, budou vyloučeni. Protože nechceme vrátit účastníky do manických stavů, jedinci s bipolární poruchou I. typu, kteří uvádějí, že jsou nebo se zdají být v manickém stavu při vstupním hodnocení, budou také vyloučeni.
  • Neschopnost vyplnit dotazníky psané v angličtině. Odůvodnění je, že mnoho primárních analýz zahrnuje hodnocení změn v sebeposuzovaných příznacích pomocí měření normovaných v angličtině. Účastníci tedy musí být schopni číst tato měření, aby poskytli platné údaje o míře, do jaké reagovali na zásah.
  • Chronická bolest, která by mohla být zhoršena elektrickou stimulací TENS přístroje
  • Problémy s korigovaným zrakem nebo sluchem, které by zabránily efektivnímu zpracování experimentálních podnětů
  • Ekvivalent FSIQ v North American Adult Reading Test (NAART) < 85
  • Anamnéza konvulzivní poruchy
  • Přítomnost jakékoli neurologické poruchy nebo medikační terapie, u které je známo, že snižuje práh záchvatů (např. poranění mozku, časté/těžké bolesti hlavy).
  • Účastníci považovaní za „nevhodné“ pro studii z jiných důvodů (jako jsou, ale nejsou omezeny na, opakované pozdní příchody nebo přeplánování, nespolehlivost v anamnéze nebo nepřesné hlášení příznaků, konflikty s personálem studie nebo aktivní riziko sebevraždy) mohou být také vyloučeni.
  • Srdeční onemocnění
  • Aktuální závažná porucha užívání alkoholu nebo látek podle DSM-V, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu. Klinik posoudí užívání alkoholu a látek u subjektů individuálně, aby určil, zda konkrétní případy mírného nebo středního užívání alkoholu nebo látek by také narušily účinky zásahu.
  • Ti, kteří mají kovové implantáty v blízkosti stimulovaných oblastí, nebo kteří mají elektrické implantáty (např. kardiostimulátory, stimulátor bloudivého nervu), budou vyloučeni z důvodu nadměrné opatrnosti ohledně bezpečnosti elektrické stimulace (TACS, EMS).
  • Jakýkoli kovový implantát nebo podkožní kov v obličeji nebo hlavě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekapitulace + Stimulace + Neurofeedback
Účastníkům budou poskytnuty jejich subjektivní hodnocení a poznámky z první relace a budou požádáni, aby během bloků pouze s vybavováním znovu vytvořili, jak se cítili během své první relace. Kromě toho budou mít během bloků s neurofeedbackem a stimulací přístup k technologiím pro obnovení neurofyziologických charakteristik z prvního hodnocení, včetně jejich 1) mozkového stavu, 2) aktivity obličejových svalů a 3) variability srdeční frekvence. Tato informace jim bude poskytnuta a budou požádáni, aby během bloků s neurofeedbackem odpovídali svým předchozím záznamům, a budou stimulováni pomocí transkraniální střídavé proudové stimulace (TACS), elektromyografie (EMG) a vibroakustické stimulace během bloků se stimulací.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je široce používaná neinvazivní metoda stimulace mozku. Koncept střídavého proudu spočívá v simulaci přirozeně se vyskytujícího rytmického vzorce elektrofyziologické aktivity mozku, který lze detekovat elektroencefalografií (EEG). Zahrnuje aplikaci elektrod na pokožku hlavy, které dodávají sinusové střídavé elektrické proudy.
Behaviorální: Neuro/biofeedback
Účastníkům budou ukázány jejich záznamy EEG mozku a parametry z hlasových záznamů z jejich "záložního" dne a bude po nich požadováno, aby se pokusili pomocí behaviorálních strategií záznam napodobit.
Behaviorální: Připomenout
Účastníci obdrží své subjektivní hodnocení a poznámky z období vedení deníku, které použijí jako cíl k obnovení své nálady na to, jak se cítili v záložní den Návštěvy 1
Přístroj: Fyziologická stimulace
K ovlivnění aktivity obličejových svalů a periferní fyziologie bude použita elektrická stimulace obličeje a vibroakustická stimulace nošená na hrudi, aby se lépe přiblížily dříve hodnocené stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna aktivity elektroencefalogramu (EEG) ve 4 frekvenčních pásmech od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
Změna kosinu pre- a post- vektorů pro alfa, beta, theta a gamma pásmovou aktivitu od první do třetí relace
4 měsíce
Průměrná změna v hodnocení škály vizuální analogie (VAS) pro štěstí od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
Změna hodnocení VAS štěstí (na stupnici od 0 do 100) od první do třetí sezení
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY25020073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení