Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurativ Neurofysiologi: Sikkerhedskopiering og Gendannelse af Hjernen (BandR)

2. marts 2026 opdateret af: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Restaurativ Neurofysiologi: Gennemførligheden af 'Backup and Restore'-teknologier for hjerner og kroppe

Undersøgelse for at undersøge i hvilken udstrækning neurofysiologiske tilstande optaget for en specifik person på én dag kan induceres på en efterfølgende dag

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et enkeltarmsdesign. Den involverer et longitudinelt design, hvor subjektiv, fysiologisk og hjerne-reaktivitet vil blive målt ved 3 lejligheder, med ~2 uger til ~4 måneders mellemrum. Den første vurdering vil være på en subjektivt "god" dag (humørvurdering over 7/10). Den anden vil være på en subjektivt "dårlig" dag (humørvurdering under 3/10) og den tredje vil være inden for en uge efter den anden session. Ved den anden og tredje session vil deltagerne arbejde for at "genoprette" deres hjernetilstand til den fra den første vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Siegle
        • Ledende efterforsker:
          • Kymberly Young

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • har perioder med gode og dårlige humør, hver varer mindst 2 dage

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Personer, der rapporterer at være i åbenlyse psykotiske episoder, eller som siger, at de ikke kan holde sig væk fra psykoaktive stoffer under vurderinger, vil blive udelukket. Fordi vi ikke ønsker at returnere deltagere til maniske tilstande, vil personer med bipolar lidelse type I, der rapporterer at være eller synes at være i en manisk tilstand ved deres baselinevurdering, også blive udelukket.
  • Manglende evne til at fuldføre spørgeskemaer skrevet på engelsk. Begrundelsen er, at mange af de primære analyser involverer vurdering af ændring i selvrapporterede symptomer ved hjælp af mål normeret på engelsk. Deltagere skal derfor kunne læse disse mål for at give gyldige indikationer af, i hvilket omfang de har reageret på interventionen.
  • Kroniske smerter, der kunne forværres af TENS-enhedens elektriske stimulation
  • Problemer med korrigeret syn eller hørelse, der ville forhindre effektiv behandling af de eksperimentelle stimuli
  • At have en North American Adult Reading Test (NAART) ækvivalent FSIQ < 85
  • Historie med en krampelidelse
  • Tilstedeværelse af enhver neurologisk lidelse eller medicinsk terapi, der er kendt for at sænke krampetærsklen (f.eks. hjerneskade, hyppige/alvorlige hovedpiner).
  • Deltagere, der anses for "ikke et godt match" for studiet af andre årsager (såsom, men ikke begrænset til, konstant at ankomme for sent eller ombooke, ikke at være en pålidelig historiefortæller eller præcis rapporter af symptomer, at være stridbare med studiestab eller at præsentere en aktiv selvmordsrisiko), kan også udelukkes.
  • Hjerteproblem
  • Nuværende svær DSM-V alkohol- eller stofmisbrugslidelse, med undtagelse af nikotin eller koffein. Kliniker vil vurdere forsøgspersoners alkohol- og stofbrug fra sag til sag for at afgøre, om specifikke tilfælde af mild eller moderat alkohol- eller stofbrug også ville forstyrre interventionens effekter.
  • De, der har metalimplantater i nærheden af stimulerede områder, eller som har elektriske implantater (f.eks. pacemakere, vagusnervestimulator), vil blive udelukket af forsigtighedshensyn vedrørende sikkerheden af elektrisk stimulation (TACS, EMS).
  • Ethvert metalimplantat eller subkutant metal i ansigtet eller hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Husk + Stimulation + Neurofeedback
Deltagerne vil modtage deres subjektive vurderinger og notater fra den første session og blive bedt om at genskabe, hvordan de havde det under deres første session under kun-genkaldelsesblokke. Derudover vil de under neurofeedback- og stimuleringsblokke få adgang til teknologier til at genskabe neurofysiologiske egenskaber fra den første vurdering, herunder deres 1) hjerneaktivitet, 2) ansigtsmuskelaktivitet og 3) hjertefrekvensvariabilitet. De vil blive præsenteret for disse oplysninger og bedt om at matche deres tidligere optagelser under neurofeedback-blokkene, og blive stimuleret ved hjælp af transkranial vekselstrømsstimulering (TACS), elektromyografi (EMG) og vibroakustisk stimulering under stimuleringsblokkene.
Enhed: Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS)
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en bredt anvendt ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode. Konceptet bag vekselstrøm er at simulere den naturligt forekommende rytmiske mønster af hjernens elektrofysiologiske aktivitet, som kan detekteres ved elektroencefalografi (EEG). Det involverer anvendelse af elektroder på hovedbunden, som leverer sinusformede vekslende elektriske strømme.
Adfærdsmæssigt: Neuro/biofeedback
Deltagerne vil få vist deres hjerne-EEG-optagelser og parametre fra stemmeoptagelser fra deres "backup"-dag, og blive bedt om at forsøge at bruge adfærdsstrategier til at matche optagelsen
Adfærdsmæssigt: Husk
Deltagerne vil få deres subjektive vurderinger og notater fra en dagbogsperiode til brug som mål for at genoprette deres humør til, hvordan de havde det på Visit 1 backup-dagen
Enhed: Fysiologisk stimulation
Ansigtlig elektrisk stimulering og brystbåret vibroakustisk stimulering vil blive brugt til at påvirke ansigtsmuskelaktivitet og perifer fysiologi for bedre at tilnærme tidligere vurderede tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i elektroencefalogram (EEG)-aktivitet på tværs af 4 frekvensbånd fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i cosinus for pre- og post-vektorer for alfa-, beta-, theta- og gamma-båndaktivitet fra første til tredje session
4 måneder
Gennemsnitlig ændring i Happiness Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i Lykkemåling med VAS (på en skala fra 0-100) fra første til tredje session
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY25020073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger