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Neurofisiologia Restauradora: Fazer Cópias de Segurança e Restaurar o Cérebro (BandR)

2 de março de 2026 atualizado por: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Neurofisiologia Restauradora: Viabilidade das Tecnologias "Backup e Restauro" para Cérebros e Corpos

Estudo para examinar até que ponto os estados neurofisiológicos registados para uma pessoa específica num dia podem ser induzidos num dia subsequente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo terá um design de braço único. Envolve um design longitudinal no qual a reatividade subjetiva, fisiológica e cerebral será medida em 3 ocasiões, com intervalos de aproximadamente 2 semanas a aproximadamente 4 meses. A primeira avaliação será num dia subjetivamente "bom" (classificação de humor acima de 7/10). A segunda será num dia subjetivamente "mau" (classificação de humor abaixo de 3/10) e a terceira será dentro de uma semana após a segunda sessão. Na segunda e terceira sessões, os participantes trabalharão para "restaurar" o seu estado cerebral ao da primeira avaliação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Greg Siegle, PhD
  • Número de telefone: 412-864-3501
  • E-mail: gsiegle@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Greg Siegle
          • Número de telefone: 412-864-3501 412-648-6179
          • E-mail: gsiegle@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Greg Siegle
        • Investigador principal:
          • Kymberly Young

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-65 anos
  • ter períodos de bons e maus humores cada um com duração de pelo menos 2 dias

Critérios de Exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Pessoas que relatam estar em episódios psicóticos francos ou que afirmam ser incapazes de permanecer sem substâncias psicoativas durante as avaliações serão excluídas. Por não querermos devolver os participantes a estados maníacos, indivíduos com perturbação bipolar do tipo I que relatam estar ou parecem estar num estado maníaco na sua avaliação inicial também serão excluídos.
  • Incapacidade de completar questionários escritos em inglês. A justificação é que muitas das análises primárias envolvem a avaliação da mudança nos sintomas auto-relatados usando medidas normatizadas em inglês. Os participantes devem, portanto, ser capazes de ler essas medidas para dar indicações válidas sobre a extensão em que responderam à intervenção.
  • Dor crónica que possa ser exacerbada pela estimulação elétrica da unidade TENS
  • Ter dificuldades na visão ou audição corrigidas que impediriam o processamento eficiente dos estímulos experimentais
  • Ter um QI total (FSIQ) equivalente ao North American Adult Reading Test (NAART) < 85
  • História de uma perturbação convulsiva
  • Presença de qualquer perturbação neurológica ou terapia medicamentosa conhecida por diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, lesão cerebral, dores de cabeça frequentes/graves).
  • Participantes considerados "não adequados" para o estudo por outras razões (tais como, mas não se limitando a, chegar continuamente atrasado ou remarcar, não serem historiadores confiáveis ou relatadores precisos de sintomas, serem beligerantes com a equipa do estudo, ou apresentarem um risco de suicídio ativo) também podem ser excluídos.
  • Problema cardíaco
  • Perturbação atual grave por uso de álcool ou substâncias do DSM-V, com exceção de nicotina ou cafeína. O clínico avaliará o uso de álcool e substâncias dos sujeitos caso a caso para determinar se casos específicos de uso leve ou moderado de álcool ou substâncias também interfeririam com os efeitos da intervenção.
  • Aqueles que têm implantes metálicos nas proximidades das áreas estimuladas, ou que têm implantes elétricos (por exemplo, pacemakers, estimulador do nervo vago) serão excluídos por uma abundância de cautela em relação à segurança da estimulação elétrica (TACS, EMS).
  • Qualquer implante metálico ou metal subcutâneo na face ou cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recordação + Estimulação + Neurofeedback
Os participantes receberão as suas classificações subjetivas e notas da primeira sessão e será-lhes pedido que recriem como se sentiam na sua primeira sessão durante os blocos de apenas recordação. Além disso, durante os blocos de neurofeedback e estimulação, terão acesso a tecnologias para restaurar as características neurofisiológicas da primeira avaliação, incluindo o seu 1) estado cerebral, 2) atividade muscular facial e 3) variabilidade da frequência cardíaca. Ser-lhes-á fornecida esta informação e será-lhes pedido que correspondam às suas gravações anteriores durante os blocos de neurofeedback, e serão estimulados usando estimulação transcraniana por corrente alternada (TACS), eletromiografia (EMG) e estimulação vibroacústica durante os blocos de estimulação.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de estimulação cerebral não invasivo amplamente utilizado. O conceito subjacente à corrente alternada é simular o padrão rítmico naturalmente ocorrente da atividade eletrofisiológica do cérebro, que pode ser detetado por eletroencefalografia (EEG). Envolve a aplicação de elétrodos no couro cabeludo, que fornecem correntes elétricas alternadas sinusoidais.
Comportamental: Neuro/biofeedback
Os participantes verão as suas gravações de EEG cerebral e parâmetros das gravações vocais do seu dia de "backup" e serão convidados a tentar usar estratégias comportamentais para corresponder à gravação
Comportamental: Recuperar
Os participantes receberão as suas classificações subjetivas e notas de um intervalo de diário para usar como objetivo para restaurar o seu estado de espírito ao que estavam a sentir no dia de backup da Visita 1
Dispositivo: Estimulação fisiológica
A estimulação elétrica facial e a estimulação vibroacústica usada no peito serão utilizadas para afetar a atividade muscular facial e a fisiologia periférica, de modo a aproximar-se melhor dos estados previamente avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média na Atividade do Eletroencefalograma (EEG) em 4 Bandas de Frequência em Relação à Linha de Base
Prazo: 4 meses
Alteração no cosseno dos vetores pré e pós para a atividade das bandas alfa, beta, teta e gama da primeira para a terceira sessão
4 meses
Variação Média nas Avaliações da Escala Visual Analógica (EVA) de Felicidade a Partir da Linha de Base
Prazo: 4 meses
Alteração na classificação VAS de Felicidade (numa escala de 0-100) da primeira para a terceira sessão
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY25020073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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