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Neurofisiología Restaurativa: Respaldo y Restauración del Cerebro (BandR)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Neurofisiología Restauradora: Viabilidad de las Tecnologías de "Respaldo y Restauración" para Cerebros y Cuerpos

Estudio para examinar hasta qué punto los estados neurofisiológicos registrados para una persona específica en un día pueden inducirse en un día posterior

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tendrá un diseño de un solo brazo. Implica un diseño longitudinal en el que se medirá la reactividad subjetiva, fisiológica y cerebral en 3 ocasiones, con intervalos de entre ~2 semanas y ~4 meses. La primera evaluación será en un día subjetivamente "bueno" (valoración del estado de ánimo superior a 7/10). La segunda será en un día subjetivamente "malo" (valoración del estado de ánimo inferior a 3/10) y la tercera será dentro de una semana de la segunda sesión. En la segunda y tercera sesiones, los participantes trabajarán para "restaurar" su estado cerebral al de la primera evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Greg Siegle, PhD
  • Número de teléfono: 412-864-3501
  • Correo electrónico: gsiegle@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Greg Siegle
          • Número de teléfono: 412-864-3501 412-648-6179
          • Correo electrónico: gsiegle@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Greg Siegle
        • Investigador principal:
          • Kymberly Young

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años
  • Tener períodos de estados de ánimo buenos y malos que duren al menos 2 días cada uno

Criterios de exclusión:

  • Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Se excluirá a las personas que informen estar en episodios psicóticos francos o que digan que no pueden mantenerse alejadas de sustancias psicoactivas durante las evaluaciones. Debido a que no queremos devolver a los participantes a estados maníacos, también se excluirá a las personas con trastorno bipolar I que informen estar o parezcan estar en un estado maníaco en su evaluación basal.
  • Incapacidad para completar cuestionarios escritos en inglés. La justificación es que muchos de los análisis primarios implican la evaluación del cambio en los síntomas autoinformados utilizando medidas normalizadas en inglés. Por lo tanto, los participantes deben poder leer esas medidas para dar indicaciones válidas del grado en que han respondido a la intervención.
  • Dolor crónico que podría exacerbarse por la estimulación eléctrica de la unidad TENS
  • Tener dificultades en la visión o audición corregidas que impedirían el procesamiento eficiente de los estímulos experimentales
  • Tener un equivalente FSIQ de la Prueba de Lectura para Adultos de América del Norte (NAART) < 85
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo
  • Presencia de cualquier trastorno neurológico o terapia medicamentosa conocida por disminuir el umbral de convulsiones (por ejemplo, lesión cerebral, dolores de cabeza frecuentes/graves).
  • Los participantes considerados "no adecuados" para el estudio por otras razones (como, pero no limitado a, llegar continuamente tarde o reprogramar, no ser un historiador confiable o un informante preciso de los síntomas, ser beligerante con el personal del estudio o presentar un riesgo de suicidio activo) también pueden ser excluidos.
  • Enfermedad cardíaca
  • Trastorno grave actual por consumo de alcohol o sustancias según el DSM-V, con la excepción de la nicotina o la cafeína. El clínico evaluará el consumo de alcohol y sustancias de los sujetos caso por caso para determinar si casos específicos de consumo leve o moderado de alcohol o sustancias también interferirían con los efectos de la intervención.
  • Aquellos que tengan implantes metálicos en las proximidades de las áreas estimuladas, o que tengan implantes eléctricos (por ejemplo, marcapasos, estimulador del nervio vago) serán excluidos por precaución excesiva con respecto a la seguridad de la estimulación eléctrica (TACS, EMS).
  • Cualquier implante metálico o metal subcutáneo en la cara o la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Recuerdo + Estimulación + Neurofeedback
A los participantes se les darán sus evaluaciones subjetivas y notas de la primera sesión y se les pedirá que reconstruyan cómo se sentían en su primera sesión durante los bloques de solo recuerdo. Además, durante los bloques de neuroretroalimentación y estimulación, tendrán acceso a tecnologías para restaurar las características neurofisiológicas de la primera evaluación, incluyendo su 1) estado cerebral, 2) actividad muscular facial y 3) variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se les proporcionará esta información y se les pedirá que igualen sus grabaciones anteriores durante los bloques de neuroretroalimentación, y serán estimulados usando estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS), electromiografía (EMG) y estimulación vibroacústica durante los bloques de estimulación.
Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS)
La estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) es un método de estimulación cerebral no invasivo ampliamente utilizado. El concepto subyacente a la corriente alterna es simular el patrón rítmico natural de la actividad electrofisiológica del cerebro, que puede detectarse mediante electroencefalografía (EEG). Consiste en la aplicación de electrodos en el cuero cabelludo, que suministran corrientes eléctricas alternas sinusoidales.
Conductual: Neuro/biofeedback
A los participantes se les mostrarán sus grabaciones de EEG cerebral y parámetros de grabaciones vocales de su día de "respaldo", y se les pedirá que intenten utilizar estrategias conductuales para igualar la grabación
Conductual: Recordar
A los participantes se les darán sus valoraciones subjetivas y notas de un intervalo de registro para usar como objetivo para restaurar su estado de ánimo a cómo se sentían en el día de respaldo de la Visita 1
Dispositivo: Estimulación fisiológica
Se utilizará estimulación eléctrica facial y estimulación vibroacústica en el pecho para afectar la actividad muscular facial y la fisiología periférica para aproximarse mejor a los estados evaluados previamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la actividad del electroencefalograma (EEG) en las 4 bandas de frecuencia desde la línea base
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en el coseno de los vectores pre y post para la actividad de las bandas alfa, beta, theta y gamma desde la primera a la tercera sesión
4 meses
Cambio medio en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) de felicidad desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la puntuación de la EVA de felicidad (en una escala de 0-100) desde la primera hasta la tercera sesión
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY25020073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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