Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologia Restoracyjna: Tworzenie kopii zapasowych i przywracanie mózgu (BandR)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Restorative Neurophysiology: Feasibility of "Backup and Restore" Technologies for Brains and Bodies

Badanie mające na celu zbadanie, w jakim stopniu stany neurofizjologiczne zarejestrowane u konkretnej osoby w danym dniu mogą być wywołane w kolejnym dniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało projekt z jedną grupą. Obejmuje ono projekt podłużny, w którym subiektywną, fizjologiczną i mózgową reaktywność będzie się mierzyć w 3 okazjach, w odstępach od ~2 tygodni do ~4 miesięcy. Pierwsza ocena będzie przeprowadzona w subiektywnie "dobry" dzień (ocena nastroju powyżej 7/10). Druga będzie przeprowadzona w subiektywnie "zły" dzień (ocena nastroju poniżej 3/10), a trzecia będzie w ciągu tygodnia od drugiej sesji. Podczas drugiej i trzeciej sesji uczestnicy będą pracować nad "przywróceniem" stanu ich mózgu do stanu z pierwszej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Greg Siegle
          • Numer telefonu: 412-864-3501 412-648-6179
          • E-mail: gsiegle@pitt.edu
        • Główny śledczy:
          • Greg Siegle
        • Główny śledczy:
          • Kymberly Young

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • mają okresy dobrych i złych nastrojów, z których każdy trwa co najmniej 2 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które zgłaszają przebywanie w jawnych epizodach psychotycznych lub które twierdzą, że nie są w stanie powstrzymać się od substancji psychoaktywnych podczas ocen, zostaną wykluczone. Ponieważ nie chcemy doprowadzać uczestników do stanów maniakalnych, osoby z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, które zgłaszają bycie lub wydają się być w stanie maniakalnym podczas oceny wyjściowej, również zostaną wykluczone.
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy napisanych w języku angielskim. Uzasadnienie jest takie, że wiele podstawowych analiz obejmuje ocenę zmian w samodzielnie zgłaszanych objawach przy użyciu miar znormalizowanych w języku angielskim. Uczestnicy muszą zatem umieć czytać te miary, aby dać wiarygodne wskazania, w jakim stopniu zareagowali na interwencję.
  • Przewlekły ból, który mógłby się nasilić pod wpływem stymulacji elektrycznej urządzenia TENS
  • Problemy ze skorygowanym wzrokiem lub słuchem, które uniemożliwiłyby efektywne przetwarzanie bodźców eksperymentalnych
  • Posiadanie ekwiwalentu FSIQ w North American Adult Reading Test (NAART) < 85
  • Wywiad dotyczący choroby konwulsyjnej
  • Obecność jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego lub terapii lekowej, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. uraz mózgu, częste/ciężkie bóle głowy).
  • Uczestnicy uznani za "nieodpowiednich" do badania z innych powodów (takich jak, ale nie ograniczając się do, ciągłe spóźnianie się lub przekładanie terminów, bycie niewiarygodnym w relacjonowaniu historii lub dokładnym zgłaszaniu objawów, bycie wrogim wobec personelu badania lub przedstawianie aktywnego ryzyka samobójczego) również mogą zostać wykluczeni.
  • Choroba serca
  • Obecne ciężkie zaburzenie używania alkoholu lub substancji według DSM-V, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny. Klinicysta oceni używanie alkoholu i substancji przez badanych indywidualnie, aby ustalić, czy konkretne przypadki łagodnego lub umiarkowanego używania alkoholu lub substancji również zakłóciłyby efekty interwencji.
  • Osoby, które mają implanty metalowe w pobliżu stymulowanych obszarów lub które mają implanty elektryczne (np. rozruszniki serca, stymulatory nerwu błędnego), zostaną wykluczone z nadmiaru ostrożności dotyczącej bezpieczeństwa stymulacji elektrycznej (TACS, EMS).
  • Jakikolwiek implant metalowy lub metal podskórny w twarzy lub głowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przypomnienie + Stymulacja + Neurofeedback
Uczestnicy otrzymają swoje subiektywne oceny i notatki z pierwszej sesji i zostaną poproszeni o odtworzenie, jak się czuli podczas swojej pierwszej sesji, w blokach z samym przypominaniem. Dodatkowo, podczas bloków neurofeedback i stymulacji, otrzymają dostęp do technologii przywracania cech neurofizjologicznych z pierwszej oceny, w tym 1) stanu mózgu, 2) aktywności mięśni twarzy i 3) zmienności rytmu serca. Zostaną im dostarczone te informacje i poproszeni o dopasowanie swoich poprzednich nagrań podczas bloków neurofeedback, oraz stymulowani za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (TACS), elektromiografii (EMG) i stymulacji wibroakustycznej podczas bloków stymulacji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) jest powszechnie stosowaną nieinwazyjną metodą stymulacji mózgu. Koncepcja leżąca u podstaw prądu przemiennego polega na symulacji naturalnie występującego rytmicznego wzorca aktywności elektrofizjologicznej mózgu, który można wykryć za pomocą elektroencefalografii (EEG). Obejmuje ona zastosowanie elektrod na skórze głowy, które dostarczają sinusoidalne przemienne prądy elektryczne.
Behawioralne: Neuro/biofeedback
Uczestnicy zobaczą swoje zapisy EEG mózgu oraz parametry z nagrań wokalnych ze swojego "zapasowego" dnia i zostaną poproszeni o próbę zastosowania strategii behawioralnych w celu dopasowania nagrania
Behawioralne: Przypomnij
Uczestnicy otrzymają swoje subiektywne oceny i notatki z okresu prowadzenia dziennika, aby wykorzystać je jako cel przywrócenia nastroju do tego, jak się czuli w dniu zapasowym Wizyty 1
Urządzenie: Stymulacja fizjologiczna
Stymulacja elektryczna twarzy oraz noszona na klatce piersiowej stymulacja wibroakustyczna będą wykorzystywane do wpływania na aktywność mięśni twarzy i fizjologię obwodową, aby lepiej przybliżyć wcześniej ocenione stany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana aktywności elektroencefalograficznej (EEG) w 4 pasmach częstotliwości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana cosinusa wektorów przed i po dla aktywności pasma alfa, beta, theta i gamma od pierwszej do trzeciej sesji
4 miesiące
Średnia zmiana w ocenie Skali Wizualno-Analogowej (VAS) szczęścia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana oceny szczęścia w skali VAS (w skali od 0-100) od pierwszej do trzeciej sesji
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY25020073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami