Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restoratieve Neurofysiologie: Back-uppen en Herstellen van de Hersenen (BandR)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Herstellende Neurofysiologie: Haalbaarheid van "Back-up en Herstel"-technologieën voor Hersenen en Lichamen

Studie om te onderzoeken in hoeverre neurofysiologische toestanden die voor een specifieke persoon op één dag zijn vastgelegd, op een volgende dag kunnen worden geïnduceerd

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een single-arm ontwerp zijn. Het omvat een longitudinaal ontwerp waarin subjectieve, fysiologische en hersenreactiviteit op 3 momenten worden gemeten, met tussenpozen van ongeveer 2 weken tot ongeveer 4 maanden. De eerste beoordeling zal plaatsvinden op een subjectief "goede" dag (stemmingsbeoordeling boven 7/10). De tweede zal plaatsvinden op een subjectief "slechte" dag (stemmingsbeoordeling onder 3/10) en de derde zal binnen een week na de tweede sessie plaatsvinden. Tijdens de tweede en derde sessies zullen deelnemers werken om hun hersenstatus te "herstellen" naar die van de eerste beoordeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Greg Siegle
          • Telefoonnummer: 412-864-3501 412-648-6179
          • E-mail: gsiegle@pitt.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greg Siegle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kymberly Young

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • periodes van goede en slechte stemmingen hebben die elk minstens 2 dagen duren

Exclusiecriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Mensen die melden dat ze zich in duidelijke psychotische episodes bevinden of die zeggen dat ze niet in staat zijn om tijdens de beoordelingen van psychoactieve stoffen af te blijven, worden uitgesloten. Omdat we deelnemers niet willen terugbrengen naar manische toestanden, worden ook personen met een bipolaire I-stoornis die bij hun baselinebeoordeling melden dat ze in een manische toestand verkeren of daarop lijken, uitgesloten.
  • Onvermogen om vragenlijsten geschreven in het Engels in te vullen. De rechtvaardiging is dat veel van de primaire analyses de beoordeling van verandering in zelfgerapporteerde symptomen omvatten met behulp van meetinstrumenten die in het Engels zijn genormeerd. Deelnemers moeten dus die meetinstrumenten kunnen lezen om geldige indicaties te geven van de mate waarin ze op de interventie hebben gereageerd.
  • Chronische pijn die kan verergeren door elektrische stimulatie van de TENS-eenheid
  • Problemen met gecorrigeerd zicht of gehoor die een efficiënte verwerking van de experimentele stimuli zouden belemmeren
  • Een North American Adult Reading Test (NAART) equivalent FSIQ < 85 hebben
  • Geschiedenis van een convulsieve aandoening
  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening of medicatietherapie waarvan bekend is dat ze de drempel voor epileptische aanvallen verlagen (bijv. hersenletsel, frequente/ernstige hoofdpijn).
  • Deelnemers die om andere redenen als "niet geschikt" voor de studie worden beschouwd (zoals, maar niet beperkt tot, voortdurend te laat komen of afspraken verzetten, geen betrouwbare geschiedenisverteller of accurate symptoomrapporteur zijn, vijandig gedrag vertonen naar studiemedewerkers, of een actueel suïciderisico vertonen) kunnen ook worden uitgesloten.
  • Hartaandoening
  • Huidige ernstige DSM-V alcohol- of middelenmisbruikstoornis, met uitzondering van nicotine of cafeïne. De clinicus zal het alcohol- en middelengebruik van proefpersonen per geval beoordelen om te bepalen of specifieke gevallen van mild of matig alcohol- of middelengebruik ook de effecten van de interventie zouden verstoren.
  • Degenen die metalen implantaten in de buurt van gestimuleerde gebieden hebben, of die elektrische implantaten hebben (bijv. pacemakers, nervus vagus-stimulator) worden uitgesloten uit een overvloed aan voorzorg met betrekking tot de veiligheid van elektrische stimulatie (TACS, EMS).
  • Elk metaalimplantaat of subcutaan metaal in het gezicht of hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Recall + Stimulation + Neurofeedback
Deelnemers krijgen hun subjectieve beoordelingen en notities uit de eerste sessie en wordt hen gevraagd om na te bootsen hoe zij zich voelden tijdens hun eerste sessie in de recall-only blokken. Daarnaast krijgen zij tijdens neurofeedback- en stimulatieblokken toegang tot technologieën voor het herstellen van neurofysiologische kenmerken uit de eerste beoordeling, waaronder hun 1) hersentoestand, 2) gezichtsspieractiviteit en 3) hartslagvariabiliteit. Zij krijgen deze informatie en wordt hen gevraagd om hun eerdere opnames te evenaren tijdens de neurofeedbackblokken, en worden gestimuleerd met transcraniële wisselstroomstimulatie (TACS), elektromyografie (EMG) en vibro-akoestische stimulatie tijdens de stimulatieblokken.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een veelgebruikte niet-invasieve hersenstimulatiemethode. Het concept achter wisselstroom is het nabootsen van het natuurlijk voorkomende ritmische patroon van elektrofysiologische activiteit van de hersenen, dat kan worden gedetecteerd door elektro-encefalografie (EEG). Het omvat het aanbrengen van elektroden op de hoofdhuid, die sinusvormige wisselstroom leveren.
Gedragsmatig: Neuro/biofeedback
Deelnemers zullen hun hersen-EEG-opnames en parameters van vocale opnames van hun "backup"-dag worden getoond, en gevraagd om te proberen gedragsstrategieën te gebruiken om de opname te evenaren
Gedragsmatig: Herinneren
Deelnemers krijgen hun subjectieve beoordelingen en notities van een dagboekperiode om te gebruiken als doel om hun stemming te herstellen naar hoe ze zich voelden op de reserve dag van Bezoek 1
Apparaat: Fysiologische stimulatie
Faciale elektrische stimulatie en borstgedragen vibro-akoestische stimulatie zullen worden gebruikt om de gezichtsspieractiviteit en perifere fysiologie te beïnvloeden om eerder beoordeelde toestanden beter te benaderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in elektro-encefalogram (EEG) activiteit over 4 frequentiebanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in de cosinus van pre- en post-vectoren voor alfa-, bèta-, theta- en gammabandactiviteit van de eerste naar de derde sessie
4 maanden
Gemiddelde verandering in geluksscores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in Geluk VAS-score (op een schaal van 0-100) van de eerste naar de derde sessie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY25020073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen