Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restoratiivinen neurofysiologia: Aivojen varmuuskopiointi ja palauttaminen (BandR)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Restoratiivinen neurofysiologia: "Varmuuskopiointi ja palautus" -teknologioiden toteutettavuus aivoille ja kehoille

Tutkimus, jossa tarkastellaan, missä määrin tietyn henkilön neurofysiologiset tilat, jotka on tallennettu yhdeltä päivältä, voidaan aiheuttaa myöhemmänä päivänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksisuuntainen suunnittelu. Se sisältää pitkittäissuunnittelun, jossa subjektiivista, fysiologista ja aivoreaktiivisuutta mitataan 3 kertaa, noin 2 viikon ja noin 4 kuukauden välein. Ensimmäinen arviointi tehdään subjektiivisesti "hyvänä" päivänä (mielialaluokitus yli 7/10). Toinen tehdään subjektiivisesti "huonona" päivänä (mielialaluokitus alle 3/10) ja kolmas viikon sisällä toisesta istunnosta. Toisessa ja kolmannessa istunnossa osallistujat työskentelevät "palauttaakseen" aivotilansa ensimmäisen arvioinnin tasolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Greg Siegle, PhD
  • Puhelinnumero: 412-864-3501
  • Sähköposti: gsiegle@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Greg Siegle
          • Puhelinnumero: 412-864-3501 412-648-6179
          • Sähköposti: gsiegle@pitt.edu
        • Päätutkija:
          • Greg Siegle
        • Päätutkija:
          • Kymberly Young

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat
  • kokee hyvän ja huonon mielialan jaksoja, joista kumpikin kestää vähintään 2 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ihmiset, jotka raportoivat olevansa selkeissä psykoottisissa jaksoissa tai sanovat olevansa kykenemättömiä pysymään erossa psykoaktiivisista aineista arviointien aikana, suljetaan pois. Koska emme halua palauttaa osallistujia manisiin tiloihin, yksilöt, joilla on bipolaari I -häiriö ja jotka raportoivat olevansa tai vaikuttavat olevan manisessa tilassa perusarviossaan, suljetaan myös pois.
  • Kykenemättömyys täyttää englanniksi kirjoitettuja kyselylomakkeita. Perustelu on, että monet ensisijaisista analyyseistä sisältävät itse raportoitujen oireiden muutoksen arvioinnin englantilaisilla mittareilla. Osallistujien täytyy siis pystyä lukemaan nämä mittarit antaakseen päteviä indikaatioita siitä, missä määrin he ovat vastanneet interventioon.
  • Krooninen kipu, jota TENS-laitteen sähköärsytys voisi pahentaa
  • Korjatussa näössä tai kuulossa olevat vaikeudet, jotka estäisivät kokeellisten ärsykkeiden tehokkaan käsittelyn
  • North American Adult Reading Test (NAART) -ekvivalentti FSIQ < 85
  • Konvulsiivisen häiriön historia
  • Minkä tahansa neurologisen häiriön tai lääkehoidon esiintyminen, joka tunnetaan alentavan kouristuskynnystä (esim. aivovamma, useat/vaikeat päänsäryt).
  • Osallistujat, joita pidetään "huonona sopivina" tutkimukseen muista syistä (kuten, mutta ei rajoittuen, jatkuva myöhästyminen tai uudelleenaikatauluttaminen, ei ole luotettava historiankirjoittaja tai tarkka oireiden raportoija, aggressiivinen tutkimushenkilöstöä kohtaan tai aktiivinen itsemurhariski), voidaan myös sulkea pois.
  • Sydäntauti
  • Nykyinen vaikea DSM-V alkoholi- tai päihdekäyttöhäiriö, lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia. Kliinikko arvioi koehenkilöiden alkoholi- ja päihdekäytön tapauskohtaisesti määrittääkseen, häiritsisivätkö lievän tai kohtalaisen alkoholi- tai päihdekäytön tietyt tapaukset myös interventioiden vaikutuksia.
  • Ne, joilla on metalli-implantteja stimuloitujen alueiden läheisyydessä tai joilla on sähköisiä implantteja (esim. sydämentahdistin, vagushermostimulaattori), suljetaan pois sähköärsykkeen (TACS, EMS) turvallisuuden suhteen liiallisen varovaisuuden vuoksi.
  • Mikä tahansa metalli-implantti tai ihonalainen metalli kasvoissa tai päässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Recall + Stimulation + Neurofeedback
Osallistujille annetaan subjektiiviset arvionsa ja muistiinpanonsa ensimmäisestä istunnosta, ja heitä pyydetään luomaan uudelleen, miltä he tunsivat itsensä ensimmäisessä istunnossa, vain muistamisen aikana. Lisäksi neurofeedback- ja stimulaatioistuntojen aikana heille tarjotaan teknologioita ensimmäisestä arvioinnista saatujen neurofysiologisten piirteiden palauttamiseksi, mukaan lukien heidän 1) aivotilansa, 2) kasvolihasten aktiivisuutensa ja 3) sykkeen vaihtelunsa. Heille annetaan nämä tiedot, ja heitä pyydetään vastaamaan aiempiin tallenteisiinsa neurofeedback-istuntojen aikana sekä stimuloimaan käyttäen transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (TACS), elektromyografiaa (EMG) ja vibroakustista stimulaatiota stimulaatioistuntojen aikana.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on laajalti käytetty ei-invasiivinen aivostimulaatiomenetelmä. Vaihtovirran perustana oleva käsite on matkia luonnollisesti esiintyvää aivojen elektrofysiologisen aktiivisuuden rytmikästä mallia, jota voidaan havaita elektroenkefalografialla (EEG). Se sisältää elektrodien kiinnittämisen päänahkaan, jotka toimittavat sinimuotoisia vaihtovirtoja.
Käyttäytyminen: Neuro/biofeedback
Osallistujille näytetään heidän aivojen EEG-äänityksensä ja parametrit heidän "varmuuskopiopäivänsä" äänityksistä, ja heitä pyydetään yrittämään käyttää käyttäytymisstrategioita äänityksen vastaamiseksi
Käyttäytyminen: Muista
Osallistujille annetaan heidän subjektiiviset arvionsa ja muistiinpanot päiväkirjakirjoitusjakson ajalta, joita he voivat käyttää tavoitteena palauttaa mielialansa siihen tilaan, jossa he olivat ensimmäisen tutkimuskäynnin varmuuskopiopäivänä
Laite: Fysiologinen stimulaatio
Kasvojen sähköistä stimulaatiota ja rintaan kiinnitettävää vibroakustista stimulaatiota käytetään vaikuttamaan kasvolihasten toimintaan ja perifeeriseen fysiologiaan, jotta saavutettaisiin parempi vastaavuus aiemmin arvioituihin tiloihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos elektroenkefalografian (EEG) aktiivisuudessa 4 taajuuskaistalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos alfassa, beetassa, thetassa ja gammassa esiintyvän kaistan toiminnan esi- ja jälkivektorien kosinin arvossa ensimmäisestä kolmanteen istuntoon
4 kuukautta
Keskimääräinen muutos onnellisuuden visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS) perusarvosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos onnellisuuden VAS-arvostelussa (asteikolla 0–100) ensimmäiseltä kolmannelle istunnolle
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY25020073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia