Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реставрационная нейрофизиология: Резервное копирование и восстановление мозга (BandR)

2 марта 2026 г. обновлено: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Восстановительная нейрофизиология: Возможности технологий "Резервного копирования и восстановления" для мозга и тела

Исследование для изучения степени, в которой нейрофизиологические состояния, записанные для конкретного человека в один день, могут быть вызваны в последующий день

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться по схеме с одной группой. Оно включает продольный дизайн, в котором субъективные, физиологические показатели и реактивность мозга будут измеряться в 3 этапа с интервалом от ~2 недель до ~4 месяцев. Первая оценка будет проводиться в субъективно «хороший» день (оценка настроения выше 7/10). Вторая — в субъективно «плохой» день (оценка настроения ниже 3/10), а третья — в течение недели после второй сессии. На второй и третьей сессиях участники будут работать над «восстановлением» состояния своего мозга до состояния, зафиксированного на первой оценке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Greg Siegle, PhD
  • Номер телефона: 412-864-3501
  • Электронная почта: gsiegle@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Greg Siegle
          • Номер телефона: 412-864-3501 412-648-6179
          • Электронная почта: gsiegle@pitt.edu
        • Главный следователь:
          • Greg Siegle
        • Главный следователь:
          • Kymberly Young

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет
  • имеют периоды хорошего и плохого настроения, каждый из которых длится не менее 2 дней

Критерии исключения:

  • Отказ или неспособность дать информированное согласие
  • Лица, сообщающие о явных психотических эпизодах или о том, что они не могут воздерживаться от психоактивных веществ во время оценок, будут исключены. Поскольку мы не хотим возвращать участников в маниакальные состояния, лица с биполярным расстройством I типа, которые сообщают о нахождении или выглядят находящимися в маниакальном состоянии при базовой оценке, также будут исключены.
  • Неспособность заполнить анкеты, написанные на английском языке. Обоснование заключается в том, что многие первичные анализы включают оценку изменения самооценки симптомов с использованием методов, нормированных на английском языке. Таким образом, участники должны уметь читать эти методы, чтобы давать достоверные показатели степени их реакции на вмешательство.
  • Хроническая боль, которая может усугубиться из-за электрической стимуляции аппаратом TENS
  • Наличие проблем с корригированным зрением или слухом, которые бы препятствовали эффективной обработке экспериментальных стимулов
  • Наличие эквивалента FSIQ по Североамериканскому тесту чтения для взрослых (NAART) < 85
  • Наличие в анамнезе судорожного расстройства
  • Наличие любого неврологического расстройства или медикаментозной терапии, которые, как известно, снижают порог судорожной готовности (например, черепно-мозговая травма, частые/сильные головные боли).
  • Участники, признанные «неподходящими» для исследования по другим причинам (таким как, но не ограничиваясь, постоянные опоздания или переносы встреч, ненадежность как историка или неточность в отчетах о симптомах, агрессивное поведение с персоналом исследования или наличие активного суицидального риска), также могут быть исключены.
  • Заболевание сердца
  • Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ по DSM-V, за исключением никотина или кофеина. Клиницист будет оценивать употребление алкоголя и психоактивных веществ субъектов в индивидуальном порядке, чтобы определить, могут ли конкретные случаи легкого или умеренного употребления алкоголя или психоактивных веществ также мешать эффектам вмешательства.
  • Лица, имеющие металлические имплантаты вблизи стимулируемых областей или имеющие электрические имплантаты (например, кардиостимуляторы, стимуляторы блуждающего нерва), будут исключены из соображений предосторожности в отношении безопасности электрической стимуляции (TACS, EMS).
  • Любой металлический имплантат или подкожный металл в области лица или головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Воспоминание + Стимуляция + Нейрофидбэк
Участникам будут предоставлены их субъективные оценки и заметки с первого сеанса, и их попросят воссоздать свои ощущения с первого сеанса во время блоков только с воспоминаниями. Кроме того, во время блоков нейрообратной связи и стимуляции им будет предоставлен доступ к технологиям для восстановления нейрофизиологических характеристик с первой оценки, включая 1) состояние мозга, 2) активность лицевых мышц и 3) вариабельность сердечного ритма. Им предоставят эту информацию и попросят сопоставить свои предыдущие записи во время блоков нейрообратной связи, а также будут стимулировать с использованием транскраниальной альтернирующей токовой стимуляции (ТАКС), электромиографии (ЭМГ) и виброакустической стимуляции во время блоков стимуляции.
Устройство: Транскраниальная альтернирующая стимуляция (tACS)
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это широко используемый неинвазивный метод стимуляции мозга. Концепция, лежащая в основе переменного тока, заключается в имитации естественного ритмического паттерна электрофизиологической активности мозга, который может быть обнаружен с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Она включает наложение электродов на кожу головы, которые подают синусоидальные переменные электрические токи.
Поведенческий: Нейро/биологическая обратная связь
Участникам будут показаны их записи ЭЭГ мозга и параметры из голосовых записей с их "резервного" дня, и их попросят попытаться использовать поведенческие стратегии, чтобы соответствовать записи
Поведенческий: Вспомнить
Участникам будут предоставлены их субъективные оценки и заметки из периода ведения дневника, чтобы использовать их в качестве цели для восстановления их настроения до того состояния, в котором они находились в день резервного визита 1
Устройство: Физиологическая стимуляция
Лицевая электрическая стимуляция и виброакустическая стимуляция, носимые на груди, будут использоваться для воздействия на активность лицевых мышц и периферическую физиологию, чтобы лучше приблизиться к ранее оцененным состояниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение электроэнцефалографической (ЭЭГ) активности в 4 частотных диапазонах от исходного уровня
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение косинуса угла между векторами до и после для активности альфа-, бета-, тета- и гамма-диапазонов от первой до третьей сессии
4 месяца
Среднее изменение оценок по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) счастья от исходного уровня
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение оценки счастья по ВАШ (по шкале от 0 до 100) с первой до третьей сессии
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY25020073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками