Restaurativ Neurofysiologi: Säkerhetskopiering och Återställning av Hjärnan (BandR)
Restaurativ neurofysiologi: Genomförbarhet av "Backup och Återställ"-teknologier för hjärnor och kroppar
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Greg Siegle, PhD
- Telefonnummer: 412-864-3501
- E-post: gsiegle@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Greg Siegle
- Telefonnummer: 412-864-3501 412-648-6179
- E-post: gsiegle@pitt.edu
-
Huvudutredare:
- Greg Siegle
-
Huvudutredare:
- Kymberly Young
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
- har perioder av goda och dåliga humör som varar minst 2 dagar vardera
Exklusionskriterier:
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Personer som rapporterar att de befinner sig i uppenbara psykotiska episoder eller som säger att de inte kan avstå från psykoaktiva substanser under utvärderingarna kommer att uteslutas. Eftersom vi inte vill återföra deltagare till maniska tillstånd kommer även individer med bipolär I-sjukdom som rapporterar att de är eller verkar vara i ett maniskt tillstånd vid sin baslinjeutvärdering att uteslutas.
- Oförmåga att slutföra frågeformulär skrivna på engelska. Motiveringen är att många av de primära analyserna innefattar bedömning av förändring i självrapporterade symptom med hjälp av mätinstrument som är normerade på engelska. Deltagarna måste därför kunna läsa dessa mätinstrument för att ge giltiga indikationer på i vilken utsträckning de har svarat på interventionen.
- Kronisk smärta som kan förvärras av elektrisk stimulering från TENS-enhet
- Svårigheter med korrigerat syn- eller hörsel som skulle förhindra effektiv bearbetning av de experimentella stimuli
- Ha ett North American Adult Reading Test (NAART) ekvivalent FSIQ < 85
- Tidigare konvulsiv sjukdom
- Förekomst av någon neurologisk störning eller läkemedelsterapi som är känd för att sänka kramptröskeln (t.ex., hjärnskada, frekventa/svåra huvudvärk).
- Deltagare som bedöms vara "inte en bra matchning" för studien av andra skäl (såsom, men inte begränsat till, att kontinuerligt anlända sent eller omboka, inte vara en pålitlig historieberättare eller noggrann rapporterare av symptom, vara stridslysten mot studiepersonal, eller uppvisa en aktiv suicidrisk) kan också uteslutas.
- Hjärtsjukdom
- Aktuell svår DSM-V-alkohol- eller substansbruksstörning, med undantag för nikotin eller koffein. Kliniker kommer att utvärdera deltagarnas alkohol- och substansbruk fall för fall för att avgöra om specifika fall av mild eller måttlig alkohol- eller substansanvändning också skulle störa interventionens effekter.
- De som har metallimplantat i närheten av stimulerade områden, eller som har elektriska implantat (t.ex., pacemakers, vagusnervstimulator) kommer att uteslutas av en försiktighetsprincip gällande säkerheten för elektrisk stimulering (TACS, EMS).
- Något metallimplantat eller subkutan metall i ansiktet eller huvudet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återkallande + Stimulering + Neurofeedback
Deltagarna kommer att få sina subjektiva bedömningar och anteckningar från första sessionen och ombeds återskapa hur de kände sig under första sessionen under endast återkallningsblock.
Dessutom kommer de under neurofeedback- och stimuleringsblock att få tillgång till tekniker för att återställa neurofysiologiska egenskaper från den första bedömningen, inklusive deras 1) hjärnstatus, 2) ansiktsmuskelaktivitet och 3) hjärtfrekvensvariabilitet.
De kommer att få denna information och ombeds matcha sina tidigare inspelningar under neurofeedback-blocken, samt stimuleras med Transcranial alternating current stimulation (TACS), elektromyografi (EMG) och vibroakustisk stimulering under stimuleringsblocken.
|
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en allmänt använd icke-invasiv metod för hjärnstimulering.
Konceptet bakom växelström är att simulera den naturligt förekommande rytmiska mönstret i hjärnans elektrofysiologiska aktivitet, som kan upptäckas med elektroencefalografi (EEG).
Det innebär applicering av elektroder på hårbottnen, som levererar sinusformade växelströmmar.
Deltagarna kommer att få se sina EEG-avledningar från hjärnan och parametrar från röstinspelningar från deras "backup"-dag, och ombeds att försöka använda beteendestrategier för att matcha inspelningen
Deltagarna kommer att få sina subjektiva bedömningar och anteckningar från ett journalföringsintervall att använda som mål för att återställa sitt humör till hur de kände sig på Visit 1-backupdagen
Ansiktsell elektrisk stimulering och bröstburen vibroakustisk stimulering kommer att användas för att påverka ansiktsmuskelaktivitet och perifer fysiologi för att bättre approximera tidigare bedömda tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i elektroencefalogram (EEG)-aktivitet över 4 frekvensband från baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i cosinus för pre- och post-vektorer för alfa-, beta-, theta- och gammabandaktivitet från första till tredje sessionen
|
4 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i VAS-skattning (Visual Analogue Scale) för lycka från baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i lycka VAS-skattning (på en skala från 0–100) från första till tredje sessionen
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Feedback, psykologisk
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
- Biofeedback, psykologi
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25020073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .