Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z přípravku Xiidra na TRYPTYR

25. listopadu 2025 aktualizováno: Southern College of Optometry

Účinnost přechodu účastníků léčených přípravkem Xiidra na TRYPTYR

Pro zjištění účinnosti přechodu účastníků, kteří jsou léčeni přípravkem Xiidra, na přípravek acoltremon 0,003 %.

Hypotéza: Přechod na acoltremon 0,003 % výrazně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Xiidra, po 28 dnech léčby ve srovnání se výchozím stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoduše maskovaná (pro účastníky), jednostranná studie zjistí, jak účastníci léčení přípravkem Xiidra reagují na acoltremon 0,003 %. Primárním výsledkem budou skóre Schirmerova testu před a po kapání v den 1. Některé studie zjistily, že průměrné rozdíly pro skóre Schirmerova testu před a po kapání v den 1 byly 8,9 a průměrné rozdíly pro skóre Schirmerova testu před a po kapání v den 28 byly 10,6 0,58 mm. Pokud předpokládáme klinicky významný rozdíl 3 jednotek (SD = 0,58; α = 0,05 a síla 80 %), bude k určení, zda došlo ke významné změně ve skóre Schirmerova testu před a po kapání, potřeba celkem 3 subjektů. Sekundárními výsledky budou dotazník SPEED ve dnech 14 a 28. Skóre dotazníku SPEED 2,2, 5,0, 6,6 a 9,9 odpovídalo asymptomatickým, mírným, středně závažným a závažným příznakům suchého oka, a proto bude změna o 3 jednotky považována za klinicky významný rozdíl.11 Asiedu et al. zjistili, že typický subjekt se středně závažným suchým okem má průměrné SD skóre SPEED 6,6, což je cílový stupeň závažnosti příznaků této studie.11 Pokud předpokládáme klinicky významný rozdíl 3 jednotek (SD = 4,1; α = 0,05 a síla 80 %), bude k určení, zda došlo ke významné změně ve skóre SPEED v den 14 nebo 28, potřeba celkem 17 subjektů. Průzkumné výsledky zahrnují otázky z dotazníku Likert; proto bude celková velikost vzorku navýšena na 100 účastníků, aby se zajistilo, že budou získány reprezentativní odpovědi na dotazník od účastníků zařazených do této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chris Lievens, OD
  • Telefonní číslo: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Historie DED (syndrom suchého oka) po dobu nejméně posledních 6 měsíců.
  • Aktuálně užívají přípravek Xiidra podle pokynů svého očního lékaře po dobu ≥1 měsíce.
  • Jsou symptomatické podle hodnocení SPEED (≥7) a mají abnormální výsledek Schirmerova testu [≥2 až <10 mm/5 min]) při screeningu/výchozím vyšetření.
    Pokud Schirmerův test splňuje kritéria pouze pro jedno oko, bude toto oko studijním okem.
    Pokud Schirmerův test splňuje kritéria pro obě oči, studijním okem bude pravé oko.
  • Opravená zraková ostrost na dálku 20/40 nebo lepší.
  • Jsou ochotni přestat nosit kontaktní čočky 24 hodin před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Mají systémové zdravotní onemocnění, o kterém je známo, že mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom).
  • Historie oční operace v posledních 12 měsících.
  • Historie těžkého očního traumatu, aktivní oční infekce nebo zánětu, který nesouvisí se suchým okem.
  • Punktální zátky umístěné méně než 3 měsíce a/nebo Lacrifill umístěný déle než 5 měsíců.
  • Nikdy neužívali Accutane.
  • Aktuálně užívají oční léky, včetně topických protizánětlivých kapek (jiných než Xiidra) 1 měsíc před zařazením do studie.
  • Jakékoli používání umělých slz při zařazení musí zůstat konzistentní po celou dobu studie.
  • Jsou těhotné nebo kojí.
  • Podstoupili fyzickou léčbu meibomských žláz do 1 měsíce od zařazení.
  • Zahájili, ukončili nebo změnili dávkování systémového léku, o kterém je známo, že způsobuje vysychání očí (např. antihistaminika nebo tricyklická antidepresiva) do 14 dnů od screeningové návštěvy.
  • Mají stav nebo jsou v situaci, která podle názoru vyšetřovatele může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky nebo může významně ovlivnit jejich účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: acoltremon
Přechod na acoltremon 0,003% významně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Xiidra, ve srovnání se výchozím stavem 28 dní po léčbě.
Lék: acoltremon 0,003 %
Přechod na acoltremon 0,003% významně zlepší příznaky a symptomy účastníků, kteří byli léčeni přípravkem Xiidra, po 28 dnech léčby ve srovnání s výchozím stavem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi hodnotou Schirmerova testu před a po aplikaci kapek u neanestetizovaných pacientů v den 1
Časové okno: 1 den
Doba vlhnutí/množství vlhkosti Schirmerova proužku bude měřeno před a po aplikaci kapek, přičemž rychlejší a větší vlhnutí je považováno za lepší.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizovaných skóre rychlosti
Časové okno: 28 dní
Standardizované skóre rychlosti budou měřena za účelem stanovení změny od výchozí hodnoty do 28 dnů, přičemž nižší skóre je lepší.
28 dní
2týdenní změna standardizovaných skóre rychlosti
Časové okno: 14 dní
Standardizované skóre rychlosti bude měřeno za účelem stanovení změny od výchozího stavu do 14 dnů, přičemž nižší skóre jsou lepší.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00006763-Xiidra

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení