Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Xiidra til TRYPTYR

25. november 2025 opdateret af: Southern College of Optometry

Effektiviteten af at skifte deltagere behandlet med Xiidra til TRYPTYR

For at vurdere effektiviteten af at skifte deltagere, der behandles med Xiidra, til acoltremon 0,003%.

Hypotese: Skift til acoltremon 0,003% vil forbedre tegn og symptomer hos deltagere, der tidligere blev behandlet med Xiidra, betydeligt efter 28 dages behandling sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltblindet (deltager), en-armet undersøgelse vil afgøre, hvordan deltagere, der behandles med Xiidra, reagerer på acoltremon 0,003%. Pre- til post-drop Schirmer-testresultater på dag 1 vil være det primære resultat. Nogle undersøgelser fandt, at dag 1 middelværdiforskellene for pre- til post-drop Schirmer-testscore var 8,9, og 28-dages middelværdiforskellene for pre- til post-drop Schirmer-testscore var 10,6 0,58 mm. Hvis man antager en klinisk meningsfuld forskel på 3 enheder (SD = 0,58; α på 0,05 og styrke på 80%), vil der være behov for i alt 3 forsøgspersoner for at afgøre, om der er en signifikant ændring i pre- til post-drop Schirmer-testresultater. SPEED-spørgeskema på dag 14 og 28 vil være de sekundære resultater. SPEED-spørgeskemascorer på 2,2, 5,0, 6,6 og 9,9 svarede til at have asymptomatiske, milde, moderate og svære tørre øjne-symptomer, og som sådan vil en ændring på 3 enheder blive betragtet som en klinisk meningsfuld forskel.11 Asiedu et al. fandt, at den typiske forsøgsperson med moderate tørre øjne har en gennemsnitlig SD SPEED-score på 6,6, hvilket er mål-symptomernes sværhedsgrad for denne undersøgelse.11 Hvis man antager en klinisk meningsfuld forskel på 3 enheder (SD = 4,1; α på 0,05 og styrke på 80%), vil der være behov for i alt 17 forsøgspersoner for at afgøre, om der er en signifikant ændring i SPEED-scorer på dag 14 eller 28. Udforskende resultater inkluderer Likert-spørgeskemaspørgsmål; derfor vil den samlede stikprøvestørrelse blive øget til 100 deltagere for at hjælpe med at sikre, at repræsentative spørgeskemasvar opnås fra deltagerne inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Har en historik med DED i mindst de sidste 6 måneder.
  • Anvender i øjeblikket Xiidra som anvist af deres øjenplejepersonale i ≥1 måned.
  • Er symptomatiske som bestemt med SPEED (≥7) og har en unormal Schirmer-testscore [≥2 til <10 mm/5 min]) ved screening/baseline. Hvis Shirmer kun kvalificerer for det ene øje, vil dette være undersøgelsesøjet. Hvis Shirmer kvalificerer for begge øjne, vil højre øje være undersøgelsesøjet.
  • Har korrigeret fjernsynsskarphed på 20/40 eller bedre.
  • Villige til at afbryde kontaktlinser 24 timer før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Har en systemisk helbredstilstand, der er kendt for at ændre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom).
  • Har en historik med øjenoperation inden for de sidste 12 måneder.
  • Har en historik med alvorlig øjenskade, aktiv øjeninfektion eller inflammation, der ikke er relateret til tørre øjne.
  • Punktumpropper på plads i < 3 måneder og/eller Lacrifill på plads i > 5 måneder.
  • Har nogensinde brugt Accutane.
  • Anvender i øjeblikket øjenmedicin, inklusive topiske antiinflammatoriske dråber, (andet end Xiidra) 1 måned før tilmelding.
  • Eventuel brug af kunstige tårer ved tilmelding skal forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har haft en fysisk meibomkirtelbehandling inden for 1 måned efter tilmelding.
  • Har påbegyndt, afbrudt eller ændret dosis af en systemisk medicin kendt for at forårsage øjentørhed (f.eks. antihistaminer eller tricykliske antidepressiva) inden for 14 dage efter screeningsbesøget.
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter forsøgslederens vurdering kan udsætte deltageren for væsentlig risiko, kan forvirre resultaterne eller kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: acoltremon
Skift til acoltremon 0,003% vil forbedre deltagernes tegn og symptomer markant, som blev behandlet med Xiidra 28 dage efter behandlingen sammenlignet med baseline.
Medicin: acoltremon 0,003%
Skift til acoltremon 0,003% vil forbedre tegn og symptomer hos deltagerne, der blev behandlet med Xiidra, væsentligt efter 28 dages behandling sammenlignet med udgangspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem pre- og post-drop i unanæstetiseret Schirmer-testscore på Dag 1
Tidsramme: 1 dag
Schirmer-stripens vådtid/mængde vil blive målt før og efter dråben, hvor hurtigere og mere væskemængde betragtes som bedre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardiserede hastighedsscore
Tidsramme: 28 dage
De standardiserede hastighedsscore vil blive målt for at bestemme ændringen fra baseline til 28 dage, hvor lavere score er bedre.
28 dage
2 ugers ændring i standardiserede hastighedsscore
Tidsramme: 14 dage
De standardiserede hastighedsscore vil blive målt for at bestemme ændringen fra udgangspunktet til 14 dage, hvor lavere score er bedre.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00006763-Xiidra

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger