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Wechsel von Xiidra zu TRYPTYR

25. November 2025 aktualisiert von: Southern College of Optometry

Wirksamkeit des Wechsels von mit Xiidra behandelten Teilnehmern zu TRYPTYR

Um die Wirksamkeit des Wechsels von Teilnehmern, die mit Xiidra behandelt werden, auf Acoltremon 0,003 % zu bestimmen.

Hypothese: Der Wechsel zu Acoltremon 0,003 % wird die Anzeichen und Symptome von Teilnehmern, die zuvor mit Xiidra behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert deutlich verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einfach verblindete (Teilnehmer), einarmige Studie wird bestimmen, wie Teilnehmer, die mit Xiidra behandelt werden, auf Acoltremon 0,003 % reagieren. Die Schirmer-Testwerte vor bis nach der Applikation am Tag 1 werden das primäre Ergebnis sein. Einige Studien fanden heraus, dass die mittleren Unterschiede am Tag 1 für den Schirmer-Testwert vor bis nach der Applikation 8,9 betrugen und die mittleren Unterschiede am Tag 28 für den Schirmer-Testwert vor bis nach der Applikation 10,6 0,58 mm. Wenn man einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 3 Einheiten annimmt (SD = 0,58; α von 0,05 und eine Power von 80 %), werden insgesamt 3 Probanden benötigt, um festzustellen, ob es eine signifikante Änderung der Schirmer-Testwerte vor bis nach der Applikation gibt. Der SPEED-Fragebogen an den Tagen 14 und 28 wird die sekundären Ergebnisse sein. SPEED-Fragebogenwerte von 2,2, 5,0, 6,6 und 9,9 entsprachen asymptomatischen, leichten, mittelschweren und schweren Trockene-Augen-Symptomen, und daher wird eine Änderung um 3 Einheiten als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.11 Asiedu et al. fanden heraus, dass der typische Proband mit mittelschweren Trockene-Augen-Symptomen einen mittleren SD-SPEED-Wert von 6,6 hat, was das Ziel-Symptom-Schweregradniveau dieser Studie ist.11 Wenn man einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 3 Einheiten annimmt (SD = 4,1; α von 0,05 und eine Power von 80 %), werden insgesamt 17 Probanden benötigt, um festzustellen, ob es eine signifikante Änderung der SPEED-Werte am Tag 14 oder 28 gibt. Erkundende Ergebnisse umfassen Likert-Umfragefragen; daher wird die Gesamtstichprobengröße auf 100 Teilnehmer erhöht, um sicherzustellen, dass repräsentative Umfrageantworten von den in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmern erhalten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Mindestens 6 Monate Vorgeschichte von DED.
  • Derzeitige Anwendung von Xiidra gemäß Anweisung des Augenarztes für ≥1 Monat.
  • Symptomatisch nach SPEED (≥7) und abnormaler Schirmer-Test [≥2 bis <10 mm/5 min] bei Screening/Baseline. Wenn Schirmer nur für ein Auge qualifiziert, wird dies das Studienauge sein. Wenn Schirmer für beide Augen qualifiziert, wird das rechte Auge das Studienauge sein.
  • Korrigierte Fernsehschärfe von 20/40 oder besser.
  • Bereitschaft, Kontaktlinsen 24 Stunden vor dem Screening und während der Studie nicht zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die die Tränenfilmphysiologie beeinflusst (z.B. primäres und sekundäres Sjögren-Syndrom).
  • Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Schwere Augenverletzung, aktive Augeninfektion oder nicht trockenheitsbedingte Entzündung in der Vorgeschichte.
  • Punktumstöpsel < 3 Monate und/oder Lacrifill > 5 Monate in situ.
  • Frühere Anwendung von Accutane.
  • Derzeitige Anwendung von Augentropfen (außer Xiidra), einschließlich topischer Entzündungshemmer, 1 Monat vor Einschluss.
  • Künstliche Tränen bei Einschluss müssen während der Studie unverändert bleiben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Physikalische Meibom-Drüsenbehandlung innerhalb von 1 Monat vor Einschluss.
  • Beginn, Absetzen oder Dosisänderung systemischer Medikamente, die Augentrockenheit verursachen (z.B. Antihistaminika oder trizyklische Antidepressiva) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Zustand oder Situation, die nach Meinung des Prüfers das Risiko erhöht, die Ergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: acoltremon
Der Wechsel zu Acoltremon 0,003% wird die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, die mit Xiidra behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessern.
Arzneimittel: acoltremon 0,003%
Der Wechsel zu Acoltremon 0,003% wird die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, die mit Xiidra behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen Prä- und Post-Drop im Schirmer-Test ohne Anästhesie am Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Benetzungszeit/-menge des Schirmer-Tests wird vor und nach der Tropfengabe gemessen, wobei schnellere und stärkere Benetzung als besser angesehen wird.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der standardisierten Geschwindigkeitswerte
Zeitfenster: 28 Tage
Die standardisierten Geschwindigkeitswerte werden gemessen, um die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag zu bestimmen, wobei niedrigere Werte besser sind.
28 Tage
2-wöchentliche Änderung standardisierter Geschwindigkeitswerte
Zeitfenster: 14 Tage
Die standardisierten Geschwindigkeitswerte werden gemessen, um die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 14. Tag zu bestimmen, wobei niedrigere Werte besser sind.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southern College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00006763-Xiidra

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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