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Cambiar de Xiidra a TRYPTYR

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Southern College of Optometry

Eficacia de cambiar a los participantes tratados con Xiidra a TRYPTYR

Para determinar la eficacia de cambiar a los participantes que están siendo tratados con Xiidra a acoltremon 0,003%.

Hipótesis: Cambiar a acoltremon 0,003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Xiidra a los 28 días después del tratamiento en comparación con el valor basal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, de enmascaramiento simple (participante), de un solo brazo, determinará cómo responden los participantes que están siendo tratados con Xiidra al acoltremon al 0,003%. Las puntuaciones de la prueba de Schirmer antes y después de la instilación en el Día 1 serán el resultado primario. Algunos estudios encontraron que las diferencias medias en el Día 1 para la puntuación de la prueba de Schirmer antes y después de la instilación fueron de 8,9, y las diferencias medias a los 28 días para la puntuación de la prueba de Schirmer antes y después de la instilación fueron de 10,6 ± 0,58 mm. Si se asume una diferencia clínicamente significativa de 3 unidades (DE = 0,58; α de 0,05 y potencia del 80%), se necesitarán un total de 3 sujetos para determinar si hay un cambio significativo en las puntuaciones de la prueba de Schirmer antes y después de la instilación. El cuestionario SPEED en los Días 14 y 28 serán los resultados secundarios. Las puntuaciones del cuestionario SPEED de 2,2, 5,0, 6,6 y 9,9 correspondieron a tener síntomas de ojo seco asintomáticos, leves, moderados y graves, y por lo tanto, un cambio de 3 unidades se considerará una diferencia clínicamente significativa.11 Asiedu et al. encontraron que el sujeto típico con ojo seco moderado tiene una puntuación SPEED media DE de 6,6, que es el nivel de gravedad de los síntomas objetivo de este estudio.11 Si se asume una diferencia clínicamente significativa de 3 unidades (DE = 4,1; α de 0,05 y potencia del 80%), se necesitarán un total de 17 sujetos para determinar si hay un cambio significativo en las puntuaciones SPEED en el día 14 o 28. Los resultados exploratorios incluyen preguntas de la encuesta Likert; por lo tanto, el tamaño de muestra general se incrementará a 100 participantes para ayudar a garantizar que se obtengan respuestas de encuesta representativas de los participantes incluidos en este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chris Lievens, OD
  • Número de teléfono: 901-722-3330
  • Correo electrónico: clievens@sco.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad.
  • Antecedentes de DED durante al menos los últimos 6 meses.
  • Actualmente usan Xiidra según las indicaciones de su proveedor de atención ocular durante ≥1 mes.
  • Son sintomáticos según lo determinado con SPEED (≥7) y tienen una puntuación anormal en la prueba de Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) en la selección/línea base. Si Shirmer solo califica para un ojo, ese será el ojo de estudio. Si Shirmer califica para ambos ojos, el ojo derecho será el ojo de estudio.
  • Tienen una agudeza visual corregida a distancia de 20/40 o mejor.
  • Dispuestos a suspender el uso de lentes de contacto 24 horas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tienen una condición de salud sistémica que se sabe altera la fisiología de la película lagrimal (por ejemplo, síndrome de Sjögren primario y secundario).
  • Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de traumatismo ocular grave, infección ocular activa o inflamación que no esté relacionada con el ojo seco.
  • Tapones puntuales colocados durante < 3 meses y/o Lacrifill colocado durante > 5 meses.
  • Han usado alguna vez Accutane.
  • Actualmente usan medicamentos oculares, incluidas gotas antiinflamatorias tópicas (que no sean Xiidra) 1 mes antes de la inscripción.
  • Cualquier uso de lágrimas artificiales en la inscripción debe mantenerse constante durante todo el estudio.
  • Están embarazadas o amamantando.
  • Han recibido un tratamiento físico de las glándulas de Meibomio dentro de 1 mes de la inscripción.
  • Iniciaron, discontinuaron o cambiaron la dosis de un medicamento sistémico conocido por causar sequedad ocular (por ejemplo, antihistamínicos o antidepresivos tricíclicos) dentro de los 14 días de la visita de selección.
  • Tienen una condición o están en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al participante en un riesgo significativo, puede confundir los resultados o puede interferir significativamente con su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: acoltremon
El cambio a acoltremon 0.003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Xiidra a los 28 días después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Droga: acoltremon 0.003%
El cambio a acoltremon 0.003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Xiidra a los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con el valor basal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre la puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia previa y posterior a la instilación en el Día 1
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo/cantidad de humectación de la tira de Schirmer se medirá antes y después de la aplicación de las gotas, considerándose mejor una humectación más rápida y abundante.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de velocidad estandarizadas
Periodo de tiempo: 28 días
Las puntuaciones de velocidad estandarizadas se medirán para determinar el cambio desde el inicio hasta los 28 días, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
28 días
Cambio de 2 semanas en puntuaciones de velocidad estandarizadas
Periodo de tiempo: 14 días
Las puntuaciones de velocidad estandarizadas se medirán para determinar el cambio desde el inicio hasta los 14 días, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southern College of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00006763-Xiidra

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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