Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang fra Xiidra til TRYPTYR

25. november 2025 oppdatert av: Southern College of Optometry

Effekten av å bytte deltakere behandlet med Xiidra til TRYPTYR

For å fastslå effektiviteten av å bytte deltakere som blir behandlet med Xiidra til acoltremon 0,003%.

Hypotese: Å bytte til acoltremon 0,003% vil betydelig forbedre tegn og symptomer hos deltakere som ble behandlet med Xiidra ved 28 dager etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltblindede (deltaker), enarmsstudien vil fastslå hvordan deltakere som behandles med Xiidra responderer på acoltremon 0,003 %. Skårer på Schirmers test før og etter dråpe på dag 1 vil være primært resultatmål. Noen studier fant at gjennomsnittsforskjellene for Schirmers test før og etter dråpe var 8,9 på dag 1, og at gjennomsnittsforskjellene for Schirmers test før og etter dråpe var 10,6 ± 0,58 mm på dag 28. Hvis man antar en klinisk meningsfull forskjell på 3 enheter (SD = 0,58; α på 0,05 og styrke på 80 %), vil totalt 3 forsøkspersoner være nødvendig for å fastslå om det er en signifikant endring i Schirmers testskårer før og etter dråpe. SPEED-spørreskjema på dag 14 og 28 vil være sekundære resultatmål. SPEED-spørreskjemaskårer på 2,2, 5,0, 6,6 og 9,9 tilsvarte å ha asymptomatiske, milde, moderate og alvorlige tørre øyne-symptomer, og som sådan vil en endring på 3 enheter bli ansett som en klinisk meningsfull forskjell.11 Asiedu et al. fant at den typiske forsøkspersonen med moderate tørre øyne har en gjennomsnittlig SD SPEED-skår på 6,6, som er målsymptomalvorlighetsnivået for denne studien.11 Hvis man antar en klinisk meningsfull forskjell på 3 enheter (SD = 4,1; α på 0,05 og styrke på 80 %), vil totalt 17 forsøkspersoner være nødvendig for å fastslå om det er en signifikant endring i SPEED-skårer på dag 14 eller 28. Utforskningsresultater inkluderer Likert-spørreundersøkelsesspørsmål; derfor vil den totale prøvestørrelsen økes til 100 deltakere for å bidra til å sikre at representative undersøkelsessvar oppnås fra deltakerne inkludert i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Har en historie med tørr øyesykdom (DED) i minst de siste 6 månedene.
  • Bruker for øyeblikket Xiidra som foreskrevet av øyespesialisten i ≥1 måned.
  • Har symptomer som bestemt med SPEED (≥7) og har en unormal Schirmer-testscore [≥2 til <10 mm/5 min]) ved screening/baseline.
    Hvis Schirmer-testen bare kvalifiserer for ett øye, vil det være studieøyet.
    Hvis Schirmer-testen kvalifiserer for begge øynene, vil høyre øye være studieøyet.
  • Har korrigert fjernsynsskarphet på 20/40 eller bedre.
  • Villig til å slutte å bruke kontaktlinser 24 timer før screeningbesøket og gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Har en systemisk helsetilstand som er kjent for å endre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom).
  • Har en historie med øyeoperasjon innen de siste 12 månedene.
  • Har en historie med alvorlig øyenskade, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse som ikke er relatert til tørre øyne.
  • Punktumplugg på plass i < 3 måneder og/eller Lacrifill på plass i > 5 måneder.
  • Har noen gang brukt Accutane.
  • Bruker for øyeblikket øyemedisiner, inkludert topiske antiinflammatoriske dråper (annet enn Xiidra) 1 måned før inkludering.
  • Eventuell bruk av kunstige tårer ved inkludering må forbli konsekvent gjennom hele studien.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har hatt en fysisk behandling av meibomske kjertler innen 1 måned før inkludering.
  • Startet, avsluttet eller endret dose av en systemisk medikasjon som er kjent for å forårsake tørre øyne (f.eks. antihistaminer eller trisykliske antidepressiva) innen 14 dager før screeningbesøket.
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etter forskerens vurdering kan utsette deltakeren for betydelig risiko, kan forvirre resultatene, eller kan forstyrre deltakelsen i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: acoltremon
Å bytte til acoltremon 0,003% vil betydelig forbedre tegn og symptomer hos deltakere som ble behandlet med Xiidra etter 28 dager etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Legemiddel: acoltremon 0,003%
Å bytte til acoltremon 0,003% vil gi en betydelig forbedring av tegn og symptomer hos deltakere som ble behandlet med Xiidra etter 28 dager etter behandlingen sammenlignet med utgangspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom før- og etterdråp i ikke-bedøvet Schirmer-testscore på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Schirmer-testens fukttid/-mengde vil bli målt før og etter dråpen, hvor raskere og mer fukting regnes som bedre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standardiserte hastighetsskår
Tidsramme: 28 dager
Standardiserte hastighetsskårer vil bli målt for å bestemme endring fra utgangspunkt til 28 dager, der lavere skårer er bedre.
28 dager
2 ukers endring i standardiserte hastighetsskårer
Tidsramme: 14 dager
De standardiserte hastighetsskårene vil bli målt for å fastslå endring fra utgangspunktet til 14 dager, der lavere skår er bedre.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southern College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00006763-Xiidra

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger