Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen Xiidrasta TRYPTYR:iin

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Southern College of Optometry

Xiidralla hoidettujen osallistujien siirtymisen tehokkuus TRYPTYR:iin

Määrittää osallistujien, joita hoidetaan Xiidralla, vaihtamisen tehokkuus acoltremon 0,003%:iin.

Hypoteesi: Vaihtaminen acoltremon 0,003%:iin parantaa merkittävästi Xiidralla hoidettujen osallistujien oireita ja merkkejä 28 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksinmaskitettu (osallistuja), yksihaarainen tutkimus määrittää, kuinka Xiidraa käyttävät osallistujat reagoivat acoltremon 0,003 %:aan. Pääasiallisena tuloksena käytetään päivän 1 Schirmer-testin tulosten muutosta ennen pisaran antamista sen jälkeen. Joidenkin tutkimusten mukaan päivän 1 Schirmer-testin tulosten keskimääräinen ero ennen pisaran antamista sen jälkeen oli 8,9, ja 28 päivän keskimääräinen ero oli 10,6 0,58 mm. Jos oletetaan, että 3 yksikön ero on kliinisesti merkittävä (SD = 0,58; α = 0,05 ja teho 80 %), tarvitaan yhteensä 3 koehenkilöä selvittämään, onko Schirmer-testin tuloksissa merkittävää muutosta ennen pisaran antamista sen jälkeen. Toissijaisina tuloksina käytetään SPEED-kyselylomakkeen tuloksia päivinä 14 ja 28. SPEED-kyselylomakkeen tulokset 2,2, 5,0, 6,6 ja 9,9 vastasivat oireettomia, lieviä, kohtalaisia ja vakavia kuivaa silmää -oireita, ja siksi 3 yksikön muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä erona.11 Asiedu et al. havaitsivat, että tyypillisellä kohtalaisen kuivan silmän omaavalla koehenkilöllä on keskimääräinen SD SPEED-tulos 6,6, joka on tämän tutkimuksen tavoitteena oleva oireiden vakavuustaso.11 Jos oletetaan, että 3 yksikön ero on kliinisesti merkittävä (SD = 4,1; α = 0,05 ja teho 80 %), tarvitaan yhteensä 17 koehenkilöä selvittämään, onko SPEED-tuloksissa merkittävää muutosta päivänä 14 tai 28. Tutkivaan tuloksiin kuuluvat Likert-kyselykysymykset; siksi kokonaismäärä kasvatetaan 100 osallistujaan varmistamaan, että tutkimukseen osallistuvilta saadaan edustavia kyselyvastauksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chris Lievens, OD
  • Puhelinnumero: 901-722-3330
  • Sähköposti: clievens@sco.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuoden ikäisiä.
  • Kuivien silmien sairauden (DED) historia vähintään viimeiset 6 kuukautta.
  • Käyttävät tällä hetkellä Xiidraa silmähoitajan ohjeiden mukaisesti vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Oireilevat SPEED-testin mukaan (≥7) ja heillä on poikkeava Schirmer-testin tulos [≥2–<10 mm/5 min]) seulonnassa/alkuperäisessä mittauksessa. Jos Schirmer täyttää kriteerit vain toiselle silmälle, se on tutkimuksen silmä. Jos Schirmer täyttää kriteerit molemmille silmille, oikea silmä on tutkimuksen silmä.
  • Korjattu kaukonäkö 20/40 tai parempi.
  • Suostuvat luopumaan piilolinsseistä 24 tuntia ennen seulontavierailua ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on systemaattinen terveydentila, joka tunnetaan kyynelfilmifysiologian muuttajana (esim. primaarinen ja sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä).
  • Heillä on silmäkirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Heillä on historiaa vakavasta silmävammasta, aktiivisesta silmäinfektiosta tai tulehduksesta, joka ei liity kuiviin silmiin.
  • Punktumapistokset paikallaan < 3 kuukautta ja/tai Lacrifill paikallaan > 5 kuukautta.
  • He ovat koskaan käyttäneet Accutanea.
  • Käyttävät tällä hetkellä silmälääkkeitä, mukaan lukien paikallisia tulehduskipulääkkeitä (muuta kuin Xiidra) 1 kuukautta ennen osallistumista.
  • Kaikki keinotekoisten kyynelten käyttö osallistumishetkellä on pysyttävä samana koko tutkimuksen ajan.
  • He ovat raskaana tai imettävät.
  • Heillä on ollut fyysinen meibomin rauhasen hoito 1 kuukauden kuluessa osallistumisesta.
  • Aloittaneet, lopettaneet tai muuttaneet systemaattisen lääkkeen annosta, joka tunnetaan silmien kuivumisen aiheuttajana (esim. antihistamiinit tai trisykliset masennuslääkkeet) 14 päivän kuluessa seulontavierailusta.
  • Heillä on tila tai he ovat tilanteessa, joka tutkijan mielessä saattaa asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämärtää tuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi heidän osallistumistaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: acoltremon
Vaihtaminen acoltremoniin 0,003 % parantaa merkittävästi osallistujien oireita ja merkkejä, joita hoidettiin Xiidralla 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna perustasoon.
Lääke: acoltremon 0,003%
Siirtyminen acoltremon 0,003 %:n käyttöön parantaa merkittävästi osallistujien oireita ja oireilua, jotka olivat aiemmin Xiidra-hoidossa, 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pre- ja post-tiputuksen välillä unanestetoidun Schirmer-testin tuloksessa päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Schirmerin nauhan kostutusaika/määrä mitataan ennen ja jälkeen pisaran kanssa, jossa nopeampi ja suurempi kostutus katsotaan paremmaksi.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos standardoiduissa nopeuspisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Standardoidut nopeuspisteet mitataan määrittämään muutos lähtötasosta 28 päivän jälkeen, ja matalammat pisteet ovat parempia.
28 päivää
2 viikon muutos standardoiduissa nopeuspisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
Standardoidut nopeuspisteet mitataan määrittämään muutos vertailupisteestä 14 päivän kohdalla siten, että matalammat pisteet ovat parempia.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Southern College of Optometry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00006763-Xiidra

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia