Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с Xiidra на TRYPTYR

25 ноября 2025 г. обновлено: Southern College of Optometry

Эффективность перевода участников, получавших лечение препаратом Xiidra, на препарат TRYPTYR

Для определения эффективности перевода участников, получающих лечение препаратом Xiidra, на аколтремон 0,003%.

Гипотеза: Перевод на аколтремон 0,003% значительно улучшит признаки и симптомы у участников, которые ранее получали лечение препаратом Xiidra, через 28 дней после начала лечения по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном, одностороннем (участник) исследовании с одной группой будет определено, как участники, получающие лечение препаратом Сиидра, реагируют на аколтремон 0,003%. Основным результатом будут оценки теста Ширмера до и после закапывания в День 1. Некоторые исследования показали, что средние различия в оценках теста Ширмера до и после закапывания в День 1 составили 8,9, а средние различия за 28 дней - 10,6 ± 0,58 мм. Если предположить клинически значимую разницу в 3 единицы (SD = 0,58; α = 0,05 и мощность 80%), то для определения значительного изменения оценок теста Ширмера до и после закапывания потребуется всего 3 субъекта. Вторичными результатами будут опросник SPEED в Дни 14 и 28. Оценки опросника SPEED 2,2, 5,0, 6,6 и 9,9 соответствовали бессимптомному, легкому, умеренному и тяжелому сухому глазу, и, таким образом, изменение на 3 единицы будет считаться клинически значимым различием.11 Асиеду и др. обнаружили, что типичный субъект с умеренным сухим глазом имеет среднюю оценку SPEED SD 6,6, что является целевым уровнем тяжести симптомов в этом исследовании.11 Если предположить клинически значимую разницу в 3 единицы (SD = 4,1; α = 0,05 и мощность 80%), то для определения значительного изменения оценок SPEED на 14-й или 28-й день потребуется всего 17 субъектов. Исследовательские результаты включают вопросы опроса по шкале Лайкерта; таким образом, общий размер выборки будет увеличен до 100 участников, чтобы помочь обеспечить получение репрезентативных ответов на опрос от участников, включенных в это исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chris Lievens, OD
  • Номер телефона: 901-722-3330
  • Электронная почта: clievens@sco.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Quentin Franklin, BS, BA
  • Номер телефона: 6592064188
  • Электронная почта: QuentinFranklin@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет.
  • Наличие диагноза синдрома сухого глаза (ССГ) не менее 6 месяцев в анамнезе.
  • Текущее применение препарата Xiidra в соответствии с назначением врача-офтальмолога в течение ≥1 месяца.
  • Наличие симптомов по шкале SPEED (≥7 баллов) и аномальные показатели теста Ширмера [≥2 до <10 мм/5 мин]) на этапе скрининга/исходного визита. Если тест Ширмера соответствует критериям только для одного глаза, этот глаз будет исследовательским. Если тест Ширмера соответствует критериям для обоих глаз, исследовательским будет правый глаз.
  • Корригированная острота зрения вдаль 20/40 или лучше.
  • Готовность отказаться от ношения контактных линз за 24 часа до скринингового визита и на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие системного заболевания, которое может влиять на физиологию слезной пленки (например, первичный или вторичный синдром Шегрена).
  • Наличие в анамнезе офтальмологических операций в течение последних 12 месяцев.
  • Наличие в анамнезе тяжелой травмы глаза, активной глазной инфекции или воспаления, не связанных с синдромом сухого глаза.
  • Наличие пунктальных пробок менее 3 месяцев и/или препарата Lacrifill более 5 месяцев.
  • Применение препарата Аккутан в анамнезе.
  • Текущее применение офтальмологических препаратов, включая местные противовоспалительные капли (кроме Xiidra), в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Любое применение искусственной слезы на момент включения должно оставаться неизменным на протяжении всего исследования.
  • Беременность или период лактации.
  • Проведение физического лечения мейбомиевых желез в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Начало, прекращение или изменение дозировки системного препарата, который может вызывать сухость глаз (например, антигистаминные или трициклические антидепрессанты), в течение 14 дней до скринингового визита.
  • Наличие состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительный риск для участника, искажать результаты или существенно мешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: аколтремон
Переход на акольтремон 0.003% значительно улучшит признаки и симптомы участников, которые лечились препаратом Xiidra, через 28 дней после начала лечения по сравнению с исходным уровнем.
Лекарство: аколтремо́н 0,003%
Переход на аколтремон 0,003% значительно улучшит признаки и симптомы участников, которые лечились препаратом Xiidra, через 28 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение между до- и пост-капельным показателем теста Ширмера без анестезии на 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Время/количество смачивания полоски Ширмера будет измеряться до и после закапывания капель, причём более быстрое и обильное смачивание считается лучшим.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартизированных показателей скорости
Временное ограничение: 28 дней
Стандартизированные баллы скорости будут измерены для определения изменений от исходного уровня до 28 дней, при этом более низкие баллы считаются лучшими.
28 дней
Изменение стандартизованных показателей скорости за 2 недели
Временное ограничение: 14 дней
Стандартизированные баллы скорости будут измерены для определения изменения от исходного уровня до 14 дней, причем более низкие баллы являются лучшими.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southern College of Optometry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00006763-Xiidra

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками