Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście z Xiidra na TRYPTYR

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Southern College of Optometry

Skuteczność przejścia uczestników leczonych preparatem Xiidra na TRYPTYR

Aby określić skuteczność przejścia uczestników leczonych Xiidrą na acoltremon 0,003%.

Hipoteza: Przejście na acoltremon 0,003% znacznie poprawi objawy i oznaki u uczestników wcześniej leczonych Xiidrą po 28 dniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, pojedynczo zaślepione (uczestnik), jedno-ramienne badanie określi, jak uczestnicy leczeni Xiidrą reagują na akoltremon 0,003%. Głównym wynikiem będą wyniki testu Schirmera przed i po podaniu kropli w Dniu 1. Niektóre badania wykazały, że średnie różnice dla wyników testu Schirmera przed i po podaniu kropli w Dniu 1 wynosiły 8,9, a średnie różnice dla wyników testu Schirmera przed i po podaniu kropli w Dniu 28 wynosiły 10,6 0,58 mm. Jeśli przyjmie się klinicznie istotną różnicę 3 jednostek (SD = 0,58; α 0,05 i moc 80%), do określenia, czy istnieje istotna zmiana w wynikach testu Schirmera przed i po podaniu kropli, potrzebnych będzie łącznie 3 uczestników. Drugorzędnymi wynikami będą kwestionariusz SPEED w Dniach 14 i 28. Wyniki kwestionariusza SPEED 2,2, 5,0, 6,6 i 9,9 odpowiadały bezobjawowym, łagodnym, umiarkowanym i ciężkim objawom suchego oka, w związku z czym zmianę o 3 jednostki uznano za klinicznie istotną różnicę.11 Asiedu i wsp. stwierdzili, że typowy uczestnik z umiarkowanym suchym okiem ma średni wynik SPEED SD 6,6, co jest docelowym poziomem nasilenia objawów w tym badaniu.11 Jeśli przyjmie się klinicznie istotną różnicę 3 jednostek (SD = 4,1; α 0,05 i moc 80%), do określenia, czy istnieje istotna zmiana w wynikach SPEED w dniu 14 lub 28, potrzebnych będzie łącznie 17 uczestników. Wyniki eksploracyjne obejmują pytania z ankiety Likerta; dlatego całkowita wielkość próby zostanie zwiększona do 100 uczestników, aby pomóc zapewnić uzyskanie reprezentatywnych odpowiedzi na ankietę od uczestników włączonych do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chris Lievens, OD
  • Numer telefonu: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Wywiad wskazujący na DED przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Aktualnie stosują Xiidra zgodnie z zaleceniami lekarza okulisty przez ≥1 miesiąc.
  • Są objawowi, co potwierdza wynik SPEED (≥7) oraz nieprawidłowy wynik testu Schirmera [≥2 do <10 mm/5 min]) podczas wizyty kwalifikacyjnej/bazowej. Jeśli test Schirmera kwalifikuje tylko jedno oko, to oko będzie okiem badawczym. Jeśli test Schirmera kwalifikuje oboje oczu, prawym okiem będzie oko badawcze.
  • Skorygowana ostrość wzroku do dali wynosi 20/40 lub lepiej.
  • Gotowość do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na 24 godziny przed wizytą kwalifikacyjną oraz przez cały okres trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólny stan zdrowia, o którym wiadomo, że wpływa na fizjologię filmu łzowego (np. pierwotny i wtórny zespół Sjögrena).
  • Wywiad wskazujący na operację oczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wywiad wskazujący na ciężki uraz oka, aktywną infekcję lub zapalenie oka niezwiązane z zespołem suchego oka.
  • Zatyczki punktów łzowych założone <3 miesiące temu i/lub Lacrifill założony >5 miesięcy temu.
  • Kiedykolwiek stosowali Accutane.
  • Aktualne stosowanie leków okulistycznych, w tym przeciwzapalnych kropli do oczu (innych niż Xiidra) na 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Wszelkie stosowane sztuczne łzy w momencie włączenia do badania muszą być stosowane w sposób stały przez cały okres trwania badania.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przeprowadzone leczenie fizyczne gruczołów Meiboma w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki leku ogólnoustrojowego, o którym wiadomo, że powoduje wysychanie oczu (np. leki przeciwhistaminowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) w ciągu 14 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą stwarzać dla uczestnika istotne ryzyko, mogą zaburzać wyniki lub znacząco zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: acoltremon
Przejście na acoltremon 0,003% znacząco poprawi objawy i dolegliwości uczestników, którzy byli leczeni preparatem Xiidra, po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Lek: akoltremon 0,003%
Przejście na acoltremon 0,003% znacząco poprawi objawy i symptomy uczestników, którzy byli wcześniej leczeni preparatem Xiidra, w 28. dniu po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wynikami testu Schirmera przed i po podaniu kropli u niezanestezjowanych pacjentów w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas/ilość zwilżania paska Schirmera będzie mierzona przed i po podaniu kropli, przy czym szybsze i bardziej obfite zwilżanie jest uważane za lepsze.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana standaryzowanych wyników szybkości
Ramy czasowe: 28 dni
Standaryzowane wyniki prędkości będą mierzone w celu określenia zmiany od wartości wyjściowej do 28 dni, przy czym niższe wyniki są lepsze.
28 dni
2-tygodniowa zmiana w standardowych wynikach prędkości
Ramy czasowe: 14 dni
Znormalizowane wyniki szybkości będą mierzone w celu określenia zmiany od wartości wyjściowej do 14 dnia, przy czym niższe wyniki są lepsze.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00006763-Xiidra

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami