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Passaggio da Xiidra a TRYPTYR

25 novembre 2025 aggiornato da: Southern College of Optometry

Efficacia del Passaggio dei Partecipanti Trattati con Xiidra a TRYPTYR

Per determinare l'efficacia del passaggio dei partecipanti in trattamento con Xiidra a acoltremon 0,003%.

Ipotesi: Il passaggio a acoltremon 0,003% migliorerà notevolmente i segni e i sintomi dei partecipanti che erano in trattamento con Xiidra a 28 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, a singolo cieco (partecipante), a braccio singolo, determinerà come i partecipanti in trattamento con Xiidra rispondono all'acoltremon 0,003%. I punteggi del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione al Giorno 1 saranno l'esito primario. Alcuni studi hanno rilevato che le differenze medie al Giorno 1 per il punteggio del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione erano di 8,9, e le differenze medie al Giorno 28 per il punteggio del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione erano di 10,6 (SD = 0,58 mm). Assumendo una differenza clinicamente significativa di 3 unità (SD = 0,58; α di 0,05 e potenza dell'80%), saranno necessari in totale 3 soggetti per determinare se vi è un cambiamento significativo nei punteggi del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione. Il questionario SPEED ai Giorni 14 e 28 sarà l'esito secondario. I punteggi del questionario SPEED di 2,2, 5,0, 6,6 e 9,9 corrispondevano ad avere sintomi di occhio secco asintomatici, lievi, moderati e gravi, e pertanto un cambiamento di 3 unità sarà considerato una differenza clinicamente significativa.11 Asiedu et al. hanno riscontrato che il tipico soggetto con occhio secco moderato ha un punteggio SPEED medio di 6,6 (SD = 4,1), che è il livello di gravità dei sintomi target di questo studio.11 Assumendo una differenza clinicamente significativa di 3 unità (SD = 4,1; α di 0,05 e potenza dell'80%), saranno necessari in totale 17 soggetti per determinare se vi è un cambiamento significativo nei punteggi SPEED al giorno 14 o 28. Gli esiti esplorativi includono domande del sondaggio Likert; pertanto, la dimensione complessiva del campione sarà aumentata a 100 partecipanti per contribuire a garantire che siano ottenute risposte al sondaggio rappresentative dai partecipanti inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chris Lievens, OD
  • Numero di telefono: 901-722-3330
  • Email: clievens@sco.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Aver avuto una storia di DED per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente utilizzano Xiidra come indicato dal proprio specialista oculistico per ≥1 mese.
  • Sono sintomatici come determinato con SPEED (≥7) e hanno un punteggio anormale al test di Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) allo Screening/Linea di base. Se Shirmer qualifica solo un occhio, quello sarà l'occhio dello studio. Se Shirmer qualifica entrambi gli occhi, l'occhio destro sarà l'occhio dello studio.
  • Hanno un'acuità visiva per lontano corretta di 20/40 o migliore.
  • Disposti a interrompere l'uso di lenti a contatto 24 ore prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione di salute sistemica nota per alterare la fisiologia del film lacrimale (ad esempio, sindrome di Sjögren primaria e secondaria).
  • Avere una storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una storia di grave trauma oculare, infezione o infiammazione oculare attiva non correlata all'occhio secco.
  • Tappi puntuali in sede per < 3 mesi e/o Lacrifill in sede per > 5 mesi.
  • Non aver mai utilizzato Accutane.
  • Attualmente utilizzano farmaci oculari, comprese gocce antinfiammatorie topiche (diversi da Xiidra) 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi uso di lacrime artificiali all'arruolamento deve rimanere costante per tutta la durata dello studio.
  • Sono incinte o allattano.
  • Hanno avuto un trattamento fisico delle ghiandole di Meibomio entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Hanno iniziato, interrotto o modificato il dosaggio di un farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare (ad esempio, antistaminici o antidepressivi triciclici) entro 14 giorni dalla visita di screening.
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati o può interferire significativamente con la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: acoltremon
Il passaggio a acoltremon 0,003% migliorerà significativamente i segni e i sintomi dei partecipanti che erano in trattamento con Xiidra a 28 giorni dal trattamento rispetto al basale.
Droga: acoltremon 0,003%
Il passaggio a acoltremon 0,003% migliorerà significativamente i segni e i sintomi dei partecipanti che erano in trattamento con Xiidra a 28 giorni dal trattamento rispetto ai valori basali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra il punteggio del test di Schirmer prima e dopo l'instillazione in condizioni di non anestesia nel Giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo/quantità di bagnatura della striscia di Schirmer sarà misurato prima e dopo l'instillazione delle gocce, con un tempo di bagnatura più rapido e maggiore considerato migliore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi standardizzati di velocità
Lasso di tempo: 28 giorni
I punteggi di velocità standardizzati saranno misurati per determinare la variazione dal basale a 28 giorni, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
28 giorni
Variazione di 2 settimane nei punteggi standardizzati di velocità
Lasso di tempo: 14 giorni
I punteggi di velocità standardizzati saranno misurati per determinare la variazione dal basale a 14 giorni, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southern College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00006763-Xiidra

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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