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Mudar de Xiidra para TRYPTYR

25 de novembro de 2025 atualizado por: Southern College of Optometry

Eficácia da Mudança de Participantes Tratados com Xiidra para TRYPTYR

Para determinar a eficácia da mudança de participantes que estão a ser tratados com Xiidra para acoltremon 0,003%.

Hipótese: A mudança para acoltremon 0,003% melhorará significativamente os sinais e sintomas dos participantes que estavam a ser tratados com Xiidra aos 28 dias após o tratamento, em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo, de mascaramento único (participante) e de braço único, determinará como os participantes que estão a ser tratados com Xiidra respondem ao acoltremon 0,003%. Os resultados do teste de Schirmer antes e depois da gota no Dia 1 serão o desfecho primário. Alguns estudos verificaram que as diferenças médias no Dia 1 para o resultado do teste de Schirmer antes e depois da gota foram de 8,9, e as diferenças médias no Dia 28 para o resultado do teste de Schirmer antes e depois da gota foram de 10,6 0,58 mm. Se se assumir uma diferença clinicamente significativa de 3 unidades (DP = 0,58; α de 0,05 e poder de 80%), serão necessários um total de 3 sujeitos para determinar se há uma alteração significativa nos resultados do teste de Schirmer antes e depois da gota. O questionário SPEED nos Dias 14 e 28 será o desfecho secundário. Os resultados do questionário SPEED de 2,2, 5,0, 6,6 e 9,9 corresponderam a ter sintomas de olho seco assintomáticos, ligeiros, moderados e graves, e, como tal, uma alteração de 3 unidades será considerada uma diferença clinicamente significativa.11 Asiedu et al. verificaram que o sujeito típico com olho seco moderado tem um resultado médio DP SPEED de 6,6, que é o nível de gravidade dos sintomas alvo deste estudo.11 Se se assumir uma diferença clinicamente significativa de 3 unidades (DP = 4,1; α de 0,05 e poder de 80%), serão necessários um total de 17 sujeitos para determinar se há uma alteração significativa nos resultados SPEED no dia 14 ou 28. Os desfechos exploratórios incluem perguntas de inquérito de Likert; portanto, o tamanho total da amostra será aumentado para 100 participantes para ajudar a garantir que são obtidas respostas de inquérito representativas dos participantes incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chris Lievens, OD
  • Número de telefone: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com ≥18 anos de idade.
  • Ter um historial de DED (Doença do Olho Seco) há pelo menos os últimos 6 meses.
  • Estar atualmente a utilizar Xiidra conforme indicado pelo seu oftalmologista há ≥1 mês.
  • Ser sintomático, conforme determinado pelo SPEED (≥7) e ter um resultado anormal no teste de Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) no Rastreio/Início. Se o Schirmer qualificar apenas um olho, esse será o olho do estudo. Se o Schirmer qualificar ambos os olhos, o olho direito será o olho do estudo.
  • Ter uma acuidade visual corrigida à distância de 20/40 ou superior.
  • Disposto a interromper o uso de lentes de contacto 24 horas antes da visita de rastreio e durante todo o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Ter uma condição de saúde sistémica conhecida por alterar a fisiologia do filme lacrimal (por exemplo, síndrome de Sjögren primária e secundária).
  • Ter um historial de cirurgia ocular nos últimos 12 meses.
  • Ter um historial de trauma ocular grave, infeção ocular ativa ou inflamação não relacionada com olho seco.
  • Plugs punctais colocados há < 3 meses e/ou Lacrifill colocado há > 5 meses.
  • Ter utilizado alguma vez Accutane.
  • Utilizar atualmente medicamentos oculares, incluindo gotas anti-inflamatórias tópicas (exceto Xiidra) 1 mês antes da inscrição.
  • Qualquer uso de lágrima artificial na inscrição deve manter-se consistente durante todo o estudo.
  • Estar grávida ou a amamentar.
  • Ter realizado um tratamento físico das glândulas de Meibomius no prazo de 1 mês antes da inscrição.
  • Iniciar, descontinuar ou alterar a dose de um medicamento sistémico conhecido por causar secura ocular (por exemplo, anti-histamínicos ou antidepressivos tricíclicos) no prazo de 14 dias antes da visita de rastreio.
  • Ter uma condição ou estar numa situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados ou interferir significativamente com a sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: acoltremon
A mudança para acoltremon 0,003% melhorará significativamente os sinais e sintomas dos participantes que estavam a ser tratados com Xiidra aos 28 dias após o tratamento, em comparação com a linha de base.
Medicamento: acoltremon 0,003%
A mudança para acoltremon 0,003% irá melhorar significativamente os sinais e sintomas dos participantes que estavam a ser tratados com Xiidra aos 28 dias após o tratamento, em comparação com a linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração entre os valores pré e pós-gota no teste de Schirmer sem anestesia no Dia 1
Prazo: 1 dia
O tempo/quantidade de humedecimento da tira de Schirmer será medido antes e depois da gota, sendo considerado melhor um humedecimento mais rápido e maior.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações de velocidade padronizadas
Prazo: 28 dias
Os resultados padronizados de velocidade serão medidos para determinar a alteração desde a linha de base até aos 28 dias, sendo que resultados mais baixos são melhores.
28 dias
Alteração de 2 semanas nos resultados padronizados de velocidade
Prazo: 14 dias
Os resultados padronizados de velocidade serão medidos para determinar a alteração desde a linha de base até aos 14 dias, sendo que resultados mais baixos são melhores.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southern College of Optometry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00006763-Xiidra

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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