Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC vs. TACE v kombinaci s ICI a TKI u středně pokročilého až pokročilého HCC: Multicentrická studie o poškození jater a přežití

30. listopadu 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE v kombinaci s ICIs a TKIs u středně pokročilého až pokročilého HCC: Multicentrická studie zaměřená na poškození jater a přežití

Cílem této studie je porovnat poškození jater způsobené kombinací HAIC s inhibitory PD-1/PD-L1 a TKI versus trojkombinační terapii TACE v léčbě pacientů s pokročilým HCC; porovnat účinnost dvou režimů trojkombinační terapie v léčbě pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intermediárně až pokročilým HCC, kteří dostávali HAIC/TACE v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1 a antiangiogenními léky (jak inhibitory PD-1/PD-L1, tak cílené léky)

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti se do této studie dobrovolně zapojí a podepíší informovaný souhlas;
  • Věk ≥ 18 let, muži i ženy;
  • Pacienti s patologicky nebo klinicky potvrzeným hepatocelulárním karcinomem (HCC) ve stadiu B nebo C podle BCLC, kteří byli diagnostikováni mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2022;
  • Léčba inhibitory PD-1/PD-L1 v kombinaci s antiangiogenními léky (oba inhibitory PD-1/PD-L1 i cílené léky jsou pouze schválené léky po uvedení na trh, včetně, ale ne omezeno na ty s indikací HCC);
  • Transarteriální chemoembolizace (TACE) nebo intraarteriální infuzní chemoterapie jater (HAIC) dokončena do 3 měsíců po první systémové léčbě nebo do 1 měsíce před první systémovou léčbou;
  • Přítomnost alespoň jednoho měřitelného intrahepatálního ložiska, přičemž intrahepatální ložiska jsou hlavní nádorovou zátěží. (Podle RECIST v1.1 má měřitelné ložisko na spirální CT skenu dlouhý průměr ≥ 10 mm nebo zvětšená lymfatická uzlina krátký průměr ≥ 15 mm).

Kriteria vyloučení:

  • Patologicky/histologicky potvrzený cholangiokarcinom, kombinovaný hepatocelulárně-cholangiocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom nebo fibrolamelární hepatocelulární karcinom;
  • Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů v posledních 3 letech nebo současnými maligními nádory (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • Současné užívání jiných protinádorových léčivých přípravků, jako jsou protinádorové tradiční čínské léky a patentované čínské léky;
  • Pacienti, kteří nesplňují definici kombinované terapie;
  • Neúplné lékařské informace, například absence zobrazovacího vyšetření po léčbě;
  • Pacienti s imunodeficiencí nebo pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů/kostní dřeně;
  • Pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
HAIC-skupina
HAIC v kombinaci s ICI a TKI
TACE-skupina
TACE kombinovaná s ICIs a TKIs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
alaninaminotransferáza(ALT)
Časové okno: Měření byla provedena jeden týden před první léčbou a v pravidelných intervalech až šest měsíců po zákroku, pokračovala až do výskytu nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie zadavatelem
Měření byla provedena jeden týden před první léčbou a v pravidelných intervalech až šest měsíců po zákroku, pokračovala až do výskytu nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie zadavatelem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián doby do progrese (mPFS)
Časové okno: Od data první dávky studijního léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Doba bez progrese onemocnění je definována jako doba od data první dávky ve studii do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené podle RECIST 1.1
Od data první dávky studijního léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Medián celkového přežití (mOS)
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Celková míra přežití se měří od počátečního data léčebné fáze (data první dávky studie) do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou ztraceni v následném sledování, a účastníci, kteří jsou naživu v datu ukončení sběru dat, budou cenzurováni v datu, kdy byl účastník naposledy znám jako živý, nebo v datu ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení ze strany zadavatele (až přibližně 3 roky)
Od data první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení ze strany zadavatele (až přibližně 3 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky studijního léku až do progrese onemocnění, stabilního onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení ze strany sponzora (až přibližně 3 roky)
Od data první dávky studijního léku až do progrese onemocnění, stabilního onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení ze strany sponzora (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení