Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC vs. TACE yhdistettynä ICI- ja TKI-lääkkeisiin keskitasoisessa tai edistyneessä maksasyövässä: monikeskustutkimus maksavaurioista ja selviytymisestä

sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE yhdistettynä ICI-lääkkeisiin ja TKI-lääkkeisiin keskivaikeasta edistyneeseen maksasyöpään (HCC): monikeskustutkimus maksavaurioista ja selviytymisestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata maksavauriota, jonka aiheuttavat HAIC:n yhdistelmä PD-1/PD-L1-estäjiin ja TKI:hin, sekä kolmoishoito TACE:lla edenneen HCC-potilaiden hoidossa; verrata kahden kolmoishoitohoidon tehoa edenneen HCC-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
562

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskitasoisesta edistyneeseen HCC-taudinkuvaan sairastuneet, jotka saivat HAIC/TACE-hoidon yhdistettynä PD-1/PD-L1-estäjiin ja antiangiogeneettisiin lääkkeisiin (sekä PD-1/PD-L1-estäjät että kohdennetut lääkkeet)

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Ikä ≥ 18 vuotta, sekä miehet että naiset;
  • Potilaat, joilla on patologisesti tai kliinisesti vahvistettu BCLC-vaiheen B tai C maksasyöpä (HCC), ja joille diagnoosi on tehty 1.1.2019 ja 31.12.2022 välisenä aikana;
  • Saa hoitoa PD-1/PD-L1-estäjien yhdistelmänä antiangiogeenisiin lääkkeisiin (sekä PD-1/PD-L1-estäjät että kohdennetut lääkkeet ovat vain markkinoille hyväksyttyjä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, niihin, joilla on HCC-indikaatiot);
  • Transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE) tai maksa-valtimon infuusiokemoterapia (HAIC) suoritettu 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä systeemisestä hoidosta tai 1 kuukautta ennen ensimmäistä systeemistä hoitoa;
  • Vähintään yksi mitattava maksan sisäinen leesio, ja maksan sisäiset leesiot ovat pääasiallinen kasvainkuorma. (RECIST v1.1:n mukaan mitattavan leesion pitkä halkaisija on kierteis-CT:ssä ≥ 10 mm tai suurennetun imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥ 15 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologisesti/histologisesti vahvistettu sappitiehyen syöpä, yhdistetty maksasyöpä-sappitiehyen syöpä, sarkoimatoitu maksasyöpä tai fibrolamellaarinen maksasyöpä;
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa);
  • Muiden syöpää vastaavien hoitoaineiden samanaikainen käyttö, kuten syöpää vastaavat perinteiset kiinalaiset lääkkeet ja patenttilääkkeet;
  • Potilaat, jotka eivät täytä yhdistelmähoidon määritelmää;
  • Epätäydelliset lääketieteelliset tiedot, kuten jälkihoidon kuvantamisarvioinnin puute;
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos tai jotka ovat käyneet läpi elimen/luusiirron;
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
HAIC-ryhmä
HAIC yhdistettynä ICI- ja TKI-lääkkeisiin
TACE-ryhmä
TACE yhdistettynä ICIs- ja TKIs-lääkkeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja säännöllisin väliajoin jopa kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen, jatkuen siihen asti, kunnes esiintyi sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus peruttiin tai tutkimuksen rahoittaja päätti tutkimuksen.
Mittaukset suoritettiin viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja säännöllisin väliajoin jopa kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen, jatkuen siihen asti, kunnes esiintyi sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus peruttiin tai tutkimuksen rahoittaja päätti tutkimuksen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenevyysvapaa selviytymisaika (mPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
Progression-vapaa selviytymisaika määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannospäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivämäärään, joka arvioidaan RECIST 1.1 -kriteereillä
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
Keskimääräinen kokonaiselossaoloaika (mOS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
Kokonaiselossaoloprosentti mitataan hoidon vaiheen alkupäivämäärästä (ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärä) kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Seurannasta katoavat osallistujat ja osallistujat, jotka ovat elossa tiedon katkaisupäivämääränä, tulevat sensuroiduksi viimeksi elossa tunnetun päivämäärän tai katkaisupäivämäärän mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (OVP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä alkaen, kunnes tauti etenee, kehittyy liian suuri myrkyllisyys, suostumus perutaan tai sponsori päättää tutkimuksen (noin 3 vuotta)
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä alkaen, kunnes tauti etenee, kehittyy liian suuri myrkyllisyys, suostumus perutaan tai sponsori päättää tutkimuksen (noin 3 vuotta)
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee, tauti pysyy vakiona, kehittyy sietokyvyn ulkopuolella oleva myrkyllisyys, suostumus perutaan tai sponsori päättää tutkimuksen (noin 3 vuoteen saakka)
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee, tauti pysyy vakiona, kehittyy sietokyvyn ulkopuolella oleva myrkyllisyys, suostumus perutaan tai sponsori päättää tutkimuksen (noin 3 vuoteen saakka)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFEC-2023-571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia