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HAIC vs. TACE kombiniert mit ICIs und TKIs bei intermediärem bis fortgeschrittenem HCC: Eine multizentrische Studie zu Leberschäden und Überleben

30. November 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE kombiniert mit ICIs und TKIs bei intermediär-fortgeschrittenem HCC: Eine multizentrische Studie zu Leberschäden und Überleben

Der Zweck dieser Studie ist es, die durch HAIC in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und TKIs induzierte Leberschädigung im Vergleich zur Dreifachtherapie mit TACE bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu vergleichen; und die Wirksamkeit der beiden Dreifachtherapie-Regime bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intermediate-to-Advanced HCC, die HAIC/TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und antiangiogenen Wirkstoffen (sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch zielgerichtete Medikamente) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung;
  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich und weiblich;
  • Patienten mit pathologisch oder klinisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom (HCC) im BCLC-Stadium B oder C, die zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022 diagnostiziert wurden;
  • Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit antiangiogenen Medikamenten (sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch zielgerichtete Medikamente sind nur zugelassene Post-Market-Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit HCC-Indikationen);
  • Transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten systemischen Behandlung oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten systemischen Behandlung abgeschlossen;
  • Mindestens eine messbare intrahepatische Läsion, wobei intrahepatische Läsionen die Haupttumorbürde darstellen. (Nach RECIST v1.1 hat die messbare Läsion einen Spiral-CT-Scan mit einem Längsdurchmesser ≥ 10 mm oder ein vergrößertes Lymphknoten mit einem Kurzdurchmesser ≥ 15 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch/histologisch bestätigtes Cholangiokarzinom, kombiniertes hepatozelluläres-Cholangiokarzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom oder fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten 3 Jahre oder gleichzeitigen bösartigen Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und zervikalem In-situ-Karzinom);
  • Gleichzeitige Anwendung anderer antitumoraler Therapeutika, wie antitumorale traditionelle chinesische Medikamente und proprietäre chinesische Medikamente;
  • Patienten, die nicht der Definition der Kombinationstherapie entsprechen;
  • Unvollständige medizinische Informationen, wie das Fehlen einer bildgebenden Nachbehandlungsbewertung;
  • Patienten mit Immunschwäche oder solche, die eine Organ-/Knochenmarktransplantation durchgeführt haben;
  • Patienten, die vom Untersucher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HAIC-Gruppe
HAIC kombiniert mit ICIs und TKIs
TACE-Gruppe
TACE kombiniert mit ICIs und TKIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase(ALT)
Zeitfenster: Messungen wurden eine Woche vor der ersten Behandlung und in regelmäßigen Abständen bis zu sechs Monate nach der Intervention durchgeführt, fortgesetzt bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.
Messungen wurden eine Woche vor der ersten Behandlung und in regelmäßigen Abständen bis zu sechs Monate nach der Intervention durchgeführt, fortgesetzt bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit (mPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Die progressionsfreie Überlebenszeit, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Die mediane Gesamtüberlebenszeit (mOS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Die Gesamtüberlebensrate wird vom Startdatum der Behandlungsphase (Datum der ersten Studiendosis) bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung verloren gehen, und Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenerhebung noch am Leben sind, werden zum Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war, oder zum Stichtag, je nachdem, welches früher eintritt, zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Beendigung durch den Sponsor (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Beendigung durch den Sponsor (bis zu etwa 3 Jahren)
Die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, stabiler Erkrankung, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Rückzug der Einwilligung oder Beendigung durch den Sponsor (bis zu etwa 3 Jahren)
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, stabiler Erkrankung, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Rückzug der Einwilligung oder Beendigung durch den Sponsor (bis zu etwa 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2023-571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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