Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC vs. TACE w połączeniu z ICI i TKI w HCC o stopniu zaawansowania pośrednim i zaawansowanym: wieloośrodkowe badanie dotyczące uszkodzenia wątroby i przeżycia

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE w połączeniu z ICI i TKI w pośrednio-zaawansowanym i zaawansowanym HCC: wieloośrodkowe badanie dotyczące uszkodzenia wątroby i przeżycia

Celem tego badania jest porównanie uszkodzenia wątroby wywołanego przez HAIC w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i TKI w porównaniu z potrójną terapią z TACE w leczeniu pacjentów z zaawansowanym HCC; porównanie skuteczności dwóch schematów potrójnej terapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
562

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HCC w stadium pośrednio-zaawansowanym do zaawansowanego, którzy otrzymywali HAIC/TACE w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 oraz lekami antyangiogennymi (zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki celowane)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie przystępują do tego badania i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Wiek ≥ 18 lat, obie płcie;
  • Pacjenci z patologicznie lub klinicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stadium B lub C według BCLC, u których diagnozę postawiono między 1 stycznia 2019 r. a 31 grudnia 2022 r.;
  • Otrzymujący leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 w połączeniu z lekami antyangiogennymi (zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki celowane są jedynie zatwierdzonymi lekami dopuszczonymi do obrotu, w tym, ale nie ograniczając się do tych ze wskazaniami HCC);
  • Chemioembolizacja przeztętnicza (TACE) lub chemioterapia dożylna wątroby (HAIC) przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy po pierwszym leczeniu systemowym lub w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym leczeniem systemowym;
  • Posiadający co najmniej jedną mierzalną zmianę wewnątrzwątrobową, przy czym zmiany wewnątrzwątrobowe stanowią główne obciążenie nowotworowe. (Zgodnie z RECIST v1.1, mierzalna zmiana ma długość ≥ 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej lub powiększony węzeł chłonny o krótkiej średnicy ≥ 15 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Patologicznie/histologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych, rak wątrobowo-dróg żółciowych, rakowiak wątrobowokomórkowy lub włókniakowaty rak wątrobowokomórkowy;
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • Jednoczesne stosowanie innych środków terapeutycznych przeciwnowotworowych, takich jak tradycyjne leki chińskie i leki chińskie o ustalonym składzie;
  • Pacjenci, którzy nie spełniają definicji terapii skojarzonej;
  • Niekompletne informacje medyczne, np. brak obrazowej oceny po leczeniu;
  • Pacjenci z niedoborem odporności lub ci, którzy przeszli przeszczep narządu/szpiku kostnego;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa HAIC
HAIC w połączeniu z ICI i TKI
Grupa TACE
TACE w połączeniu z ICI i TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono tydzień przed pierwszym leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu do sześciu miesięcy po interwencji, kontynuując do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora
Pomiary przeprowadzono tydzień przed pierwszym leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu do sześciu miesięcy po interwencji, kontynuując do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Czas przeżycia bez progresji choroby zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki w badaniu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenianej według kryteriów RECIST 1.1
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Całkowity wskaźnik przeżycia mierzony jest od daty rozpoczęcia fazy leczenia (daty pierwszej dawki w badaniu) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy wypadli z obserwacji oraz uczestnicy żyjący w dacie odcięcia danych zostaną ocenzurowani w dacie, gdy uczestnik był ostatni raz znany jako żywy, lub w dacie odcięcia, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora (do około 3 lat)
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora (do około 3 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, stabilizacji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora (do około 3 lat)
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, stabilizacji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami