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HAIC vs. TACE combinado con ICIs y TKIs en HCC intermedio a avanzado: Un estudio multicéntrico sobre daño hepático y supervivencia

30 de noviembre de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE Combinados con ICIs y TKIs en CHC Intermedio-Avanzado: Un Estudio Multicéntrico sobre Daño Hepático y Supervivencia

El propósito de este estudio es comparar la lesión hepática inducida por HAIC combinada con inhibidores de PD-1/PD-L1 y TKI versus la triple terapia con TACE en el tratamiento de pacientes con HCC avanzado; comparar la eficacia de los dos regímenes de triple terapia en el tratamiento de pacientes con HCC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
562

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HCC intermedio-avanzado que recibió HAIC/TACE combinado con inhibidores de PD-1/PD-L1 combinados con fármacos antiangiogénicos (tanto inhibidores de PD-1/PD-L1 como fármacos dirigidos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se unen voluntariamente a este estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
  • Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres;
  • Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio B o C de la clasificación BCLC confirmado patológica o clínicamente, diagnosticados entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022;
  • Recibir tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1 combinados con fármacos antiangiogénicos (tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los fármacos dirigidos son solo medicamentos aprobados después de la comercialización, incluidos, entre otros, los que tienen indicaciones para CHC);
  • Quimioembolización arterial transcatéter (TACE) o quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC) completada dentro de los 3 meses posteriores al primer tratamiento sistémico o dentro del mes anterior al primer tratamiento sistémico;
  • Tener al menos una lesión intrahepática medible, siendo las lesiones intrahepáticas la principal carga tumoral. (Según RECIST v1.1, la lesión medible tiene un diámetro largo en TC espiral ≥ 10 mm o un diámetro corto de ganglio linfático agrandado ≥ 15 mm).

Criterios de exclusión:

  • Colangiocarcinoma confirmado patológica/histológicamente, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma combinado, carcinoma hepatocelular sarcomatoide o carcinoma hepatocelular fibrolamelar;
  • Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 3 años o tumores malignos concurrentes (excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
  • Uso concomitante de otros agentes terapéuticos antitumorales, como medicamentos tradicionales chinos antitumorales y medicamentos patentados chinos;
  • Pacientes que no cumplen con la definición de terapia combinada;
  • Información médica incompleta, como falta de evaluación de imágenes posteriores al tratamiento;
  • Pacientes con inmunodeficiencia o que han sido sometidos a trasplante de órganos/médula ósea;
  • Pacientes considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo-HAIC
HAIC combinado con ICIs y TKIs
Grupo TACE
TACE combinado con ICIs y TKIs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron una semana antes del primer tratamiento y a intervalos regulares durante hasta seis meses después de la intervención, continuando hasta que se produjera toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización del estudio por parte del patrocinador.
Las mediciones se realizaron una semana antes del primer tratamiento y a intervalos regulares durante hasta seis meses después de la intervención, continuando hasta que se produjera toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización del estudio por parte del patrocinador.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mediana de tiempo de supervivencia libre de progresión (mSLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada mediante RECIST 1.1
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
La mediana del tiempo de supervivencia global (mSG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
La tasa de supervivencia global se mide desde la fecha de inicio de la Fase de Tratamiento (fecha de la primera dosis del estudio) hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se pierden durante el seguimiento y los participantes que están vivos en la fecha de corte de datos se censurarán en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo o en la fecha de corte, la que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización por el patrocinador (hasta aproximadamente 3 años)
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización por el patrocinador (hasta aproximadamente 3 años)
La tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad estable, desarrollo de toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización por parte del patrocinador (hasta aproximadamente 3 años)
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad estable, desarrollo de toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización por parte del patrocinador (hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2023-571

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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