Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC vs. TACE kombinert med ICIs og TKIs i intermediær til avansert HCC: En multicenter-studie om leverskade og overlevelse

30. november 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE kombinert med ICIs og TKIs i mellom- til avansert HCC: En multicenters studie om leverskade og overlevelse

Formålet med denne studien er å sammenligne leverskaden forårsaket av HAIC kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere og TKI-er versus trippelterapi med TACE i behandlingen av pasienter med avansert HCC; å sammenligne effekten av de to trippelterapiregimene i behandlingen av pasienter med avansert HCC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
562

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom- til avansert HCC som har mottatt HAIC/TACE kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med anti-angiogene legemidler (både PD-1/PD-L1-hemmere og målrettede legemidler)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som frivillig deltar i denne studien og signerer informert samtykkeskjema;
  • Aldri ≥ 18 år, både menn og kvinner;
  • Pasienter med patologisk eller klinisk bekreftet BCLC stadium B eller C hepatocellulært karsinom (HCC) som ble diagnostisert mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2022;
  • Mottar behandling med PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med anti-angiogene legemidler (både PD-1/PD-L1-hemmere og målrettede legemidler er kun godkjente legemidler etter markedsføring, inkludert men ikke begrenset til de med HCC-indikasjoner);
  • Transarteriell kemoembolisering (TACE) eller hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) fullført innen 3 måneder etter første systemiske behandling eller innen 1 måned før første systemiske behandling;
  • Har minst én målebar intrahepatisk lesjon, der intrahepatiske lesjoner er hovedtumørbyrden. (I henhold til RECIST v1.1 har den målbare lesjonen en spiral-CT-skanning med lang diameter ≥ 10 mm eller forstørret lymfeknute med kort diameter ≥ 15 mm).

Eksklusjonskriterier:

  • Patologisk/histologisk bekreftet kolangiokarsinom, kombinert hepatocellulært-kolangiokarsinom, sarcomatoidt hepatocellulært karsinom eller fibrolamellært hepatocellulært karsinom;
  • Pasienter med historie om andre ondartede svulster de siste 3 årene eller samtidige ondartede svulster (unntatt helbredt basalcellekarsinom i huden og cervixcarcinoma in situ);
  • Samtidig bruk av andre antikreft-terapeutiske midler, som antikreft-tradisjonell kinesisk medisin og patentert kinesisk medisin;
  • Pasienter som ikke oppfyller definisjonen av kombinasjonsbehandling;
  • Ufullstendig medisinsk informasjon, for eksempel manglende bildeutredning etter behandling;
  • Pasienter med immunsvikt eller de som har gjennomgått organ/benmargs-transplantasjon;
  • Pasienter som anses som upassende å delta i denne studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
HAIC-gruppe
HAIC kombinert med ICIs og TKIs
TACE-gruppen
TACE kombinert med ICIs og TKIs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: Målinger ble utført en uke før første behandling og med jevne mellomrom i opptil seks måneder etter intervensjonen, og fortsatte til det oppstod uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller avslutning av studien av sponsoren
Målinger ble utført en uke før første behandling og med jevne mellomrom i opptil seks måneder etter intervensjonen, og fortsatte til det oppstod uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller avslutning av studien av sponsoren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelsetid (mPFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedikament til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
Progressionsfri overlevelsetid definert som tiden fra første studiedosedato til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert ved RECIST 1.1
Fra dato for første dose av studiemedikament til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
Den mediane overlevelsesperioden (mOS)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedisin til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
Total overlevelsesrate måles fra startdatoen for behandlingsfasen (dato for første studiedose) til dødsdatoen fra enhver årsak. Deltakere som er tapt til oppfølging og deltakere som er i live på datoen for datakutt vil bli sensurert på datoen deltakeren sist var kjent i live eller kutt-datoen, avhengig av hva som kommer først.
Fra dato for første dose av studiemedisin til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studielegemiddel til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller sponsoravslutning (i opptil omtrent 3 år)
Fra dato for første dose av studielegemiddel til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller sponsoravslutning (i opptil omtrent 3 år)
Sykdomskontrollraten (DCR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, stabil sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sponsoravslutning (i opptil cirka 3 år)
Fra dato for første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, stabil sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sponsoravslutning (i opptil cirka 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2023-571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger