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HAIC vs. TACE Combinado com ICIs e TKIs em HCC Intermediário a Avançado: Um Estudo Multicêntrico sobre Lesão Hepática e Sobrevivência

30 de novembro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
O objetivo deste estudo é comparar a lesão hepática induzida pela HAIC combinada com inibidores de PD-1/PD-L1 e TKIs versus a tripla terapia com TACE no tratamento de doentes com HCC avançado; comparar a eficácia dos dois regimes de tripla terapia no tratamento de doentes com HCC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
562

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HCC Intermédio-Avançado que recebeu HAIC/TACE combinado com inibidores PD-1/PD-L1 combinados com fármacos antiangiogénicos (tanto inibidores PD-1/PD-L1 como fármacos direcionados)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes aderem voluntariamente a este estudo e assinam o consentimento informado;
  • Idade ≥ 18 anos, de ambos os sexos;
  • Doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estadio B ou C da BCLC confirmado patológica ou clinicamente, diagnosticados entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2022;
  • Em tratamento com inibidores de PD-1/PD-L1 combinados com fármacos antiangiogénicos (tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 como os fármacos dirigidos são apenas medicamentos aprovados no pós-comercialização, incluindo, mas não limitado a, aqueles com indicações para CHC);
  • Quimioembolização transarterial (TACE) ou quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) concluída dentro de 3 meses após o primeiro tratamento sistémico ou dentro de 1 mês antes do primeiro tratamento sistémico;
  • Ter pelo menos uma lesão intra-hepática mensurável, sendo as lesões intra-hepáticas a principal carga tumoral. (De acordo com o RECIST v1.1, a lesão mensurável tem um diâmetro longo na TAC helicoidal ≥ 10 mm ou um diâmetro curto de gânglio linfático aumentado ≥ 15 mm).

Critérios de Exclusão:

  • Colangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma combinado, carcinoma hepatocelular sarcomatoide ou carcinoma hepatocelular fibrolamelar confirmado patológica/histologicamente;
  • Doentes com historial de outros tumores malignos nos últimos 3 anos ou tumores malignos concomitantes (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ);
  • Uso concomitante de outros agentes terapêuticos antitumorais, como medicamentos tradicionais chineses antitumorais e medicamentos chineses patenteados;
  • Doentes que não cumprem a definição de terapêutica combinada;
  • Informação médica incompleta, como falta de avaliação imagiológica pós-tratamento;
  • Doentes com imunodeficiência ou que tenham sido submetidos a transplante de órgãos/medula óssea;
  • Doentes considerados inadequados para participar neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo-HAIC
HAIC combinado com ICIs e TKIs
Grupo-TACE
TACE combinado com ICIs e TKIs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: As medições foram realizadas uma semana antes do primeiro tratamento e em intervalos regulares até seis meses após a intervenção, continuando até à ocorrência de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo patrocinador.
As medições foram realizadas uma semana antes do primeiro tratamento e em intervalos regulares até seis meses após a intervenção, continuando até à ocorrência de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo patrocinador.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo mediano de sobrevivência livre de progressão (mPFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do fármaco do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
O tempo de sobrevivência livre de progressão definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença, conforme avaliado pelo RECIST 1.1
Desde a data da primeira dose do fármaco do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
A mediana do tempo de sobrevivência global (mOS)
Prazo: Da data da primeira dose do medicamento do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
A taxa de sobrevivência global é medida desde a data de início da Fase de Tratamento (data da primeira dose do estudo) até à data de morte por qualquer causa. Os participantes que são perdidos para acompanhamento e os participantes que estão vivos na data de corte dos dados serão censurados na data em que o participante foi conhecido pela última vez como vivo ou na data de corte, o que ocorrer primeiro.
Da data da primeira dose do medicamento do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou terminação pelo patrocinador (até aproximadamente 3 anos)
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou terminação pelo patrocinador (até aproximadamente 3 anos)
A taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até progressão da doença, doença estável, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término pelo patrocinador (até aproximadamente 3 anos)
Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até progressão da doença, doença estável, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término pelo patrocinador (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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