Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГАИК против ТАХЭ в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек и ингибиторами тирозинкиназ при промежуточно-распространённой ГЦР: многоцентровое исследование повреждения печени и выживаемости

30 ноября 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

ГАИК против ТАХЭ в комбинации с ИКИ и ТКИ при промежуточно-продвинутой ГЦР: многоцентровое исследование повреждения печени и выживаемости

Цель данного исследования — сравнить повреждение печени, вызванное комбинацией HAIC с ингибиторами PD-1/PD-L1 и TKI, с тройной терапией с использованием TACE при лечении пациентов с распространённой ГЦР; сравнить эффективность двух схем тройной терапии при лечении пациентов с распространённой ГЦР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
562

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с промежуточно-продвинутой стадией ГЦК, получавшие ГАХИ/ХАЭ в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и антиангиогенными препаратами (как ингибиторы PD-1/PD-L1, так и таргетные препараты)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты добровольно присоединяются к данному исследованию и подписывают форму информированного согласия;
  • Возраст ≥ 18 лет, мужчины и женщины;
  • Пациенты с патологически или клинически подтверждённой гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) стадии B или C по BCLC, диагностированной в период с 1 января 2019 года по 31 декабря 2022 года;
  • Получающие лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 в комбинации с антиангиогенными препаратами (как ингибиторы PD-1/PD-L1, так и таргетные препараты являются только одобренными постмаркетинговыми лекарственными средствами, включая, но не ограничиваясь, теми, которые имеют показания для ГЦК);
  • Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) или внутриартериальная химиотерапия печени (ВАХП) завершена в течение 3 месяцев после первого системного лечения или в течение 1 месяца до первого системного лечения;
  • Наличие по крайней мере одного измеряемого внутрипечёночного очага, причём внутрипечёночные очаги являются основной опухолевой нагрузкой. (Согласно RECIST v1.1, измеряемый очаг имеет длинную ось ≥ 10 мм при спиральной КТ или короткий диаметр увеличенного лимфатического узла ≥ 15 мм).

Критерии исключения:

  • Патологически/гистологически подтверждённая холангиокарцинома, комбинированная гепатоцеллюлярно-холангиокарцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома или фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома;
  • Пациенты с историей других злокачественных опухолей в течение последних 3 лет или сопутствующими злокачественными опухолями (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки);
  • Сопутствующее применение других противоопухолевых терапевтических средств, таких как противоопухолевые средства традиционной китайской медицины и готовые китайские лекарственные формы;
  • Пациенты, не соответствующие определению комбинированной терапии;
  • Неполная медицинская информация, например, отсутствие визуализационной оценки после лечения;
  • Пациенты с иммунодефицитом или перенёсшие трансплантацию органов/костного мозга;
  • Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа ГАИХ
HAIC в сочетании с ИКП и ТКИ
Группа TACE
TACE в сочетании с ИКП и ТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Измерения проводились за одну неделю до первого лечения и с регулярными интервалами в течение до шести месяцев после вмешательства, продолжаясь до возникновения неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором.
Измерения проводились за одну неделю до первого лечения и с регулярными интервалами в течение до шести месяцев после вмешательства, продолжаясь до возникновения неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана времени выживания без прогрессирования (mPFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации о прогрессировании заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 3 лет)
Время безрецидивной выживаемости, определяемое как время от даты первой дозы исследования до даты первой документации прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации о прогрессировании заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 3 лет)
Медиана общей выживаемости (mOS)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
Общая выживаемость рассчитывается с даты начала фазы лечения (даты первой дозы исследования) до даты смерти от любой причины. Участники, потерянные для наблюдения, и участники, живущие на дату отсечения данных, будут цензурированы на дату, когда участник был последний раз известен живым, или на дату отсечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором (до приблизительно 3 лет)
С даты введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором (до приблизительно 3 лет)
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, стабилизации болезни, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором (до примерно 3 лет)
С даты первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, стабилизации болезни, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором (до примерно 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFEC-2023-571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками