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HAIC vs. TACE combinati con ICIs e TKIs nell'HCC intermedio-avanzato: uno studio multicentrico su danno epatico e sopravvivenza

30 novembre 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE Combinati con ICIs e TKIs nell'HCC Intermedio-Avanzato: Uno Studio Multicentrico su Danno Epatico e Sopravvivenza

Lo scopo di questo studio è confrontare il danno epatico indotto da HAIC combinato con inibitori PD-1/PD-L1 e TKI rispetto alla triplice terapia con TACE nel trattamento di pazienti con HCC avanzato; confrontare l'efficacia dei due regimi di triplice terapia nel trattamento di pazienti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HCC intermedio-avanzato che ha ricevuto HAIC/TACE combinato con inibitori PD-1/PD-L1 e farmaci anti-angiogenici (sia inibitori PD-1/PD-L1 che farmaci mirati)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti aderiscono volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  • Età ≥ 18 anni, sia maschi che femmine;
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) allo stadio B o C della classificazione BCLC confermato patologicamente o clinicamente, diagnosticati tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2022;
  • In trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 combinati con farmaci anti-angiogenici (sia gli inibitori PD-1/PD-L1 che i farmaci mirati sono solo medicinali approvati post-marketing, inclusi ma non limitati a quelli con indicazioni per HCC);
  • Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) completata entro 3 mesi dal primo trattamento sistemico o entro 1 mese prima del primo trattamento sistemico;
  • Presenza di almeno una lesione intraepatica misurabile, con lesioni intraepatiche come principale carico tumorale. (Secondo RECIST v1.1, la lesione misurabile ha un diametro lungo alla TC spirale ≥ 10 mm o un diametro breve dei linfonodi ingrossati ≥ 15 mm).

Criteri di esclusione:

  • Colangiocarcinoma, carcinoma epatocolangiocellulare combinato, carcinoma epatocellulare sarcomatoide o carcinoma epatocellulare fibrolamellare confermati patologicamente/istologicamente;
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni o tumori maligni concomitanti (eccetto carcinoma basocellulare della pelle guarito e carcinoma cervicale in situ);
  • Uso concomitante di altri agenti terapeutici antitumorali, come medicine tradizionali cinesi antitumorali e medicinali cinesi brevettati;
  • Pazienti che non soddisfano la definizione di terapia combinata;
  • Informazioni mediche incomplete, come la mancanza di valutazione di imaging post-trattamento;
  • Pazienti con immunodeficienza o che hanno subito trapianto di organi/midollo osseo;
  • Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo-HAIC
HAIC combinato con ICIs e TKIs
Gruppo-TACE
TACE combinato con ICIs e TKIs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate una settimana prima del primo trattamento e a intervalli regolari fino a sei mesi dopo l'intervento, proseguendo fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte dello sponsor
Le misurazioni sono state effettuate una settimana prima del primo trattamento e a intervalli regolari fino a sei mesi dopo l'intervento, proseguendo fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte dello sponsor

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (mPFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione definito come il tempo dalla data della prima dose dello studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata secondo RECIST 1.1
Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
Il tempo mediano di sopravvivenza globale (mOS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Il tasso di sopravvivenza globale viene misurato dalla data di inizio della Fase di Trattamento (data della prima dose dello studio) fino alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti persi al follow-up e i partecipanti ancora in vita alla data del taglio dei dati saranno censurati alla data in cui il partecipante è stato l'ultima volta noto vivo o alla data di taglio, a seconda di quale sia la più anticipata.
Dalla data della prima dose del farmaco dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla terminazione da parte dello sponsor (fino a circa 3 anni)
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla terminazione da parte dello sponsor (fino a circa 3 anni)
Il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, alla malattia stabile, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla cessazione da parte dello sponsor (fino a circa 3 anni)
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, alla malattia stabile, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla cessazione da parte dello sponsor (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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