Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC vs. TACE kombineret med ICIs og TKIs ved intermediær til avanceret HCC: Et multicenterstudie om leverskade og overlevelse

30. november 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE kombineret med ICIs og TKIs i intermediær til avanceret HCC: En multicenterundersøgelse om leverskade og overlevelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne leverskaden forårsaget af HAIC kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere og TKIs versus trippelterapi med TACE i behandlingen af patienter med fremskreden HCC; at sammenligne effektiviteten af de to trippelterapi-regimer i behandlingen af patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intermediate-til-avanceret HCC, som har modtaget HAIC/TACE kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med anti-angiogene lægemidler (både PD-1/PD-L1-hæmmere og målrettede lægemidler)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformular;
  • Alder ≥ 18 år, både mænd og kvinder;
  • Patienter med patologisk eller klinisk bekræftet BCLC stadium B eller C hepatocellulært karcinom (HCC), der blev diagnosticeret mellem 1. januar 2019 og 31. december 2022;
  • Modtager behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med anti-angiogene lægemidler (både PD-1/PD-L1-hæmmere og målrettede lægemidler er kun godkendte markedsførte lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, dem med HCC-indikationer);
  • Transarteriel kemobolisation (TACE) eller hepatisk arteriel infusionkemoterapi (HAIC) gennemført inden for 3 måneder efter den første systemiske behandling eller inden for 1 måned før den første systemiske behandling;
  • Har mindst én målebar intrahepatisk læsion, hvor intrahepatiske læsioner er den primære tumorbelastning. (Ifølge RECIST v1.1 har den målebare læsion en spiral CT-skanning lang diameter ≥ 10 mm eller forstørret lymfeknude kort diameter ≥ 15 mm).

Eksklusionskriterier:

  • Patologisk/histologisk bekræftet kolangiokarcinom, kombineret hepatocellulært-kolangiokarcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom eller fibrolamellært hepatocellulært karcinom;
  • Patienter med en historie af andre ondartede svulster inden for de sidste 3 år eller samtidige ondartede svulster (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og cervikal in situ carcinoma);
  • Samtidig brug af andre antikancertherapeutiske midler, såsom antikræft kinesiske urtemediciner og patentmedicin;
  • Patienter, der ikke opfylder definitionen af kombinationsbehandling;
  • Ufuldstændige medicinske oplysninger, såsom manglende efterbehandlings billeddannende evaluering;
  • Patienter med immundefekt eller dem, der har gennemgået organ/knoglemarvstransplantation;
  • Patienter, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HAIC-gruppe
HAIC kombineret med ICIs og TKIs
TACE-gruppe
TACE kombineret med ICIs og TKIs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: Målinger blev udført en uge før den første behandling og med regelmæssige mellemrum i op til seks måneder efter indgrebet, fortsat indtil forekomsten af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studiet af sponsor
Målinger blev udført en uge før den første behandling og med regelmæssige mellemrum i op til seks måneder efter indgrebet, fortsat indtil forekomsten af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studiet af sponsor

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mediane progression-fri overlevelsesperiode (mPFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 3 år)
Progressionsfri overlevelsetid defineret som tiden fra den første studiedosisdato til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 3 år)
Den mediane overlevelsesvarighed (mOS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 3 år)
Den samlede overlevelsesrate måles fra startdatoen for behandlingsfasen (dato for første studiedosis) indtil dødsdatoen af enhver årsag.
Deltagere, der er gået tabt til opfølgning, og deltagerne, der er i live på datoen for datacutoff, vil blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst var kendt i live, eller cutoff-datoen, alt efter hvad der kommer først.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 3 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller sponsorafbrydelse (i op til ca. 3 år)
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller sponsorafbrydelse (i op til ca. 3 år)
Sygeomsætningsraten (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, stabil sygdom, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller sponsorafbrydelse (i op til ca. 3 år)
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, stabil sygdom, udvikling af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller sponsorafbrydelse (i op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2023-571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger