Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální paclitaxel a systémová terapie versus pouze systémová terapie u pacientů s karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami (IPa-Gastric)

6. července 2026 aktualizováno: Magnus Nilsson

Randomizovaná studie fáze III srovnávající první linii intraperitoneálního paklitaxelu a systémové terapie versus pouze systémové terapie u pacientů s karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami - IPa-Gastric

Nejčastějším místem vzdálených metastáz karcinomu žaludku je peritoneum. Medián přežití této skupiny pacientů je krátký a odpověď na systémovou cytotoxickou léčbu je špatná, částečně kvůli nízkému příjmu léčivých látek do peritonea během systémové chemoterapie. Infuze cytotoxických léků přímo do břišní dutiny prokázala vysokou míru objektivní odpovědi a nízkou toxicitu. Studie IPa-Gastric je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III v první linii u pacientů s karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami. Pacienti budou dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelných vedlejších účinků, rozhodnutí vyšetřovatele ukončit léčbu z jiných důvodů, úmrtí nebo ukončení studie. Po ukončení studijní léčby bude každý pacient sledován pro všechny klinicky proveditelné studijní koncové body až do úmrtí nebo ukončení studie. Primárním cílem je porovnat celkové přežití (OS) pacientů randomizovaných na intraperitoneální (IP) paclitaxel a standardní ST oproti těm randomizovaným pouze na standardní ST.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • Telefonní číslo: +46 8 123 800 00
  • E-mail: magnus.nilsson@ki.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46 8 123 700 00
  • E-mail: lisa.liu@ki.se

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Lund, Švédsko, SE-222 42
        • Zatím nenabíráme
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanweera Khan, MD, PhD
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • Zatím nenabíráme
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Gastrický nebo gastroezofageální junkční Siewertův typ II nebo III adenokarcinom potvrzený biopsií nebo cytologií z primárního nádoru
  • Peritoneální metastázy potvrzené biopsií nebo cytologií z ascitu nebo peritoneální výplachové tekutiny
  • Stagingová laparoskopie s hodnocením peritoneálního karcinomového indexu (PCI) provedená méně než čtyři týdny před zařazením.
  • Pacienti s pozitivní cytologií nádoru (CYT+) bez klinicky manifestních peritoneálních metastáz při vstupním (PCI 0) stagingovém laparoskopickém vyšetření mohou být zařazeni, pokud zůstávají CYT+ po alespoň čtyřech cyklech systémové chemoterapie.
  • Přiměřené hematologické vyšetření a sérová chemie
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Věk alespoň 18 let
  • Očekávaná délka života alespoň tři měsíce
  • Zajištění, že budou během studijních intervencí přijata odpovídající antireprodukční opatření, pokud je to vhodné

Exkluzní kritéria:

  • Komorbidita, která neumožňuje léčbu ST nebo IP paklitaxelem
  • Potvrzené nebo podezření na těžké břišní srůsty
  • Těžká porucha srážlivosti, která znemožňuje chirurgické zákroky
  • Vzdálené metastázy (včetně M1 lymfatických metastáz) jiné než peritoneální, s výjimkou ovariálních metastáz
  • Symptomatický ascites již vyžadující drenáž pro paliaci nebo očekávaný, že bude vyžadovat drenáž v krátkodobém horizontu
  • Peritoneální recidiva karcinomu žaludku diagnostikovaná do 6 měsíců po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem
  • Dříve podstoupeno více než 2 cykly paliativní systémové chemoterapie (s výjimkou pacientů s pozitivní cytologií bez manifestních peritoneálních metastáz) pro současný karcinom žaludku (povoleno je až 2 cykly chemoterapie první linie). Perioperativní chemoterapie v předchozím kurativním kontextu je povolena
  • Další malignita, která může ovlivnit přežití v následujících třech letech
  • Známé nebo podezření na alergie proti jakémukoli přípravku zahrnutému v pokusných intervencích
  • Deficit DYPD
  • Těhotenství nebo nedávný porod do 28 dnů po porodu nebo probíhající kojení
  • Aktivní sexuální život bez použití bezpečné antikoncepční metody.
  • Pokud vyšetřovatel považuje pacienta za nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu
  • Probíhající nebo nedávná účast (do 30 dnů) v klinické studii s investigačním léčivým přípravkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní systémová terapie
Kontrolní rameno léčby ve studii bude sestávat ze standardní terapie podle volby vyšetřujícího lékaře se systémovou chemoterapií a jakoukoli cílenou terapií indikovanou v rámci standardní klinické praxe.
Lék: Standardní systémová terapie
Standardní terapie volená výzkumníkem se systémovou chemoterapií a jakoukoli cílenou terapií indikovanou v rámci standardní klinické praxe
Experimentální: Intraperitoneální paklitaxel + standardní systémová léčba
Experimentální rameno léčby bude sestávat ze stejné standardní systémové léčby dle volby vyšetřujícího popsané výše v kombinaci s IP paclitaxelem.
Lék: Standardní systémová terapie
Standardní terapie volená výzkumníkem se systémovou chemoterapií a jakoukoli cílenou terapií indikovanou v rámci standardní klinické praxe
Lék: Intraperitoneální Paclitaxel
Intraperitoneálně podaný Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnoceno každý druhý měsíc od randomizace až do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou na konci studie (EoS) stále naživu, nebo kteří jsou ztraceni v následném sledování, bude doba OS cenzurována k poslednímu zaznamenanému datu, kdy bylo známo, že pacient je naživu.
Hodnoceno každý druhý měsíc od randomizace až do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicitě související s léčbou
Časové okno: Hodnoceno průběžně od zahájení léčby až do 4 týdnů po ukončení léčby pro každého účastníka, maximálně po dobu 61 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hodnocených dle CTCAE v5.0
Hodnoceno průběžně od zahájení léčby až do 4 týdnů po ukončení léčby pro každého účastníka, maximálně po dobu 61 měsíců.
Obecné zdraví související s kvalitou života (HR QoL)
Časové okno: Hodnoceno v základním stavu a po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících po randomizaci
Obecná kvalita života související se zdravím (HR QoL) měřená pomocí dotazníku kvality života QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Budou vypočítány dva typy skóre: hrubá skóre a lineárně transformovaná skóre.
Hodnoceno v základním stavu a po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících po randomizaci
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
PFS je definováno jako čas od randomizace k první dokumentaci progrese podle RECIST 1.1, progresi indexu peritoneální karcinomatózy (PCI), radiologické progresi ascitu, potřebě drenáže ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Radiologická odpověď léčby na ascites přítomný v době zahájení studie.
Časové okno: Hodnoceno od vstupní návštěvy do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Pozorované hodnoty a změny oproti výchozím hodnotám budou deskriptivně shrnuty v plánovaných návštěvách podle léčby. Analýza smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM) vyhodnotí longitudinální změnu oproti výchozí hodnotě. Výchozí skóre bude zahrnuto jako kovariáta.
Hodnoceno od vstupní návštěvy do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Paracentéza ascitu
Časové okno: Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Čas od randomizace k první punkci ascitu
Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Množství odsátého ascitu
Časové okno: Hodnoceno od okamžiku randomizace do dokončení studie, během maximálně 60 měsíců.
Součet objemu odvedeného od každého pacienta od data randomizace do data úmrtí, cenzorování nebo ukončení studie
Hodnoceno od okamžiku randomizace do dokončení studie, během maximálně 60 měsíců.
Podíl pacientů splňujících kritéria pro konverzní chirurgii s kurativním záměrem.
Časové okno: Hodnoceno od randomizace do ukončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Kritéria pro konverzní operaci jsou: 1. CYT- při dvou po sobě jdoucích odběrech, 2. Žádné známky progrese na radiologii, 3. Žádné makroskopické peritoneální onemocnění viditelné při nové stagingové laparoskopii, 4. Diskuse na MDT s posouzením proveditelnosti konverzní operace.
Hodnoceno od randomizace do ukončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Podíl pacientů podstupujících konverzní operaci
Časové okno: Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Podíl pacientů skutečně podstupujících konverzní chirurgii
Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Magnus Nilsson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-514879-17-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán pro sdílení IPD bude přidán později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení