Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Paclitaxel og systemisk terapi kontra kun systemisk terapi hos mavekræftpatienter med peritoneummetastase (IPa-Gastric)

6. juli 2026 opdateret af: Magnus Nilsson

Randomiseret fase III-forsøg med første-linje intraperitoneal paclitaxel og systemisk terapi versus kun systemisk terapi hos kræftpatienter med mavekræft og peritoneale metastaser - IPa-Gastric

Det mest almindelige sted for fjernmetastaser fra mavekræft er peritoneum. Medianoverlevelsen for denne patientgruppe er kort, og responsen på systemisk cytotoksisk behandling er dårlig, delvis på grund af den lave optagelse af behandlingsstofferne til peritoneum under systemisk kemoterapi. Infusion af cytotoksiske lægemidler direkte i bughulen har vist sig at have en høj objektiv responsrate og lav toksicitet. IPa-Gastric-forsøget er et åbent, multicentrisk, randomiseret, fase-III-studie i første behandlingslinje for mavekræftpatienter med peritoneale metastaser. Patienterne vil modtage studiemedicineringen, indtil sygdommen forværres, uacceptable bivirkninger opstår, undersøgeren beslutter at afslutte behandlingen af andre årsager, døden indtræffer eller studiet afsluttes. Efter ophør af studiemedicineringen vil hver patient blive fulgt op for alle klinisk mulige studiemål, indtil døden indtræffer eller studiet afsluttes. Det primære mål er at sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter, der er randomiseret til intraperitoneal (IP) paclitaxel og standard ST, med dem, der kun er randomiseret til standard ST.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 8 123 700 00
  • E-mail: lisa.liu@ki.se

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Lund, Sverige, SE-222 42
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanweera Khan, MD, PhD
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mave- eller mave-spiserørskryds Siewert type II eller III adenokarcinom verificeret ved biopsi eller cytologi fra den primære tumor
  • Peritoneal metastase verificeret ved biopsi eller cytologi fra ascites eller peritoneal vaskefluid
  • Staging laparoskopi med vurdering af peritoneal cancer index (PCI) udført mindre end fire uger før inddragelse.
  • Patienter med tumorpositiv cytologi (CYT+) uden klinisk manifeste peritoneale metastaser ved baseline (PCI 0) staging laparoskopi kan inkluderes, hvis de forbliver CYT+ efter mindst fire cyklusser af systemisk kemoterapi.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk vurdering og serumkemi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • Alder på mindst 18 år
  • Forventet levetid på mindst tre måneder
  • Sikring af, at der vil blive truffet tilstrækkelige antireproduktive forholdsregler under studieinterventioner, når det er relevant

Eksklusionskriterier:

  • Komorbiditet, der ikke tillader behandling med ST eller IP paclitaxel
  • Bekræftede eller mistænkte alvorlige abdominale adhæsioner
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse, der udelukker kirurgiske indgreb
  • Fjerne metastaser (inklusive M1 lymfeknudemetastaser) andre end peritoneale, med det specifikke undtagelse af ovariemetastaser
  • Symptomatisk ascites, der allerede kræver drainage til palliation, eller forventes at kræve drainage på kort sigt
  • Peritoneal recidiv af mavekræft diagnosticeret inden for 6 måneder efter kurativt hensigtsmæssig kirurgi
  • Tidligere modtaget mere end 2 cyklusser af palliativt hensigtsmæssig systemisk kemoterapi (med det specifikke undtagelse af cytologipositive patienter uden manifeste peritoneale metastaser) for den aktuelle mavekræft (op til 2 cyklusser af første linje kemoterapi er tilladt). Perioperativ kemoterapi i tidligere kurativ kontekst er tilladt
  • En anden malignitet, der kan påvirke overlevelsen inden for de næste tre år
  • Kendt eller mistænkt allergi mod ethvert produkt inkluderet i forsøgets interventioner
  • DYPD-mangel
  • Graviditet eller fødsel inden for 28 dage postpartum eller igangværende amning
  • Aktivt sexliv uden brug af sikker præventionsmetode.
  • Hvis undersøgeren anser patienten for upassende til deltagelse i studiet af en hvilken som helst anden grund
  • Igangværende eller nylig deltagelse (inden for 30 dage) i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard systemisk behandling
Behandlingen i kontrolarmen i studiet vil bestå af standard terapi efter forskerens valg med systemisk kemoterapi og eventuelle målrettede terapier angivet i standard klinisk praksis
Medicin: Standard systemisk terapi
Standardbehandling efter forskerens valg med systemisk kemoterapi og eventuelle målrettede terapier angivet i standard klinisk praksis
Eksperimentel: Intraperitoneal paclitaxel + Standard systemisk terapi
Den eksperimentelle arms behandling vil bestå af den samme standard systemiske behandling efter undersøgers valg, som beskrevet ovenfor, kombineret med IP-paclitaxel.
Medicin: Standard systemisk terapi
Standardbehandling efter forskerens valg med systemisk kemoterapi og eventuelle målrettede terapier angivet i standard klinisk praksis
Medicin: Intraperitoneal Paclitaxel
Intraperitonealt administreret Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet hver anden måned fra randomisering indtil afslutning af studiet, i højst 60 måneder.
Overlevelse i alt (OS), defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
For forsøgspersoner, der stadig er i live ved studiet afslutning (EoS), eller som er mistet til opfølgning, vil OS-tiden blive censureret på den sidste registrerede dato, hvor forsøgspersonen var kendt for at være i live.
Vurderet hver anden måned fra randomisering indtil afslutning af studiet, i højst 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt fra behandlingens start indtil 4 uger efter behandlingens afslutning for den respektive deltager, i op til 61 måneder.
Forekomsten af bivirkninger (AE) vurderet ved CTCAE v5.0
Vurderet kontinuerligt fra behandlingens start indtil 4 uger efter behandlingens afslutning for den respektive deltager, i op til 61 måneder.
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (HR QoL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt 2, 4, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (HR QoL) målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer's (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30. Der vil blive beregnet to typer af scoringer: rå scoringer og lineært transformerede scoringer.
Vurderet ved baseline samt 2, 4, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet fra randomisering indtil studiet afsluttes, i op til 60 måneder.
PFS defineres som tiden fra randomisering til første dokumentation af progression i henhold til RECIST1.1, progression af peritonealcarcinomatoseindeks (PCI), radiologisk progression af ascites, behov for dræning af ascites eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurderet fra randomisering indtil studiet afsluttes, i op til 60 måneder.
Radiologisk respons af behandling på ascites til stede ved baseline.
Tidsramme: Vurderet fra baseline-besøget indtil studiet afsluttes, i op til 60 måneder.
Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret beskrivende til planlagte besøg efter behandling. En mixed-effects model repeated measures (MMRM) analyse vil evaluere longitudinal ændring fra baseline. Baselinescoren vil blive inkluderet som en kovariat.
Vurderet fra baseline-besøget indtil studiet afsluttes, i op til 60 måneder.
Paracentese af ascites
Tidsramme: Vurderet fra randomisering indtil studiet er afsluttet, i op til 60 måneder.
Tid fra randomisering til første paracentese af ascites
Vurderet fra randomisering indtil studiet er afsluttet, i op til 60 måneder.
Mængde af ascites dræneret
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til afslutningen af studiet, i højst 60 måneder.
Summen af det volumen, der er drænet fra hver patient fra randomiseringstidspunktet til dødsdatoen, censurering eller studiet afslutning
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til afslutningen af studiet, i højst 60 måneder.
Andel af patienter, der opfylder kriterierne for kurativt hensigtsmæssigt konverteringskirurgi.
Tidsramme: Vurderet fra randomisering indtil afslutningen af studiet, i op til 60 måneder.
Kriterier for konverteringskirurgi er: 1. CYT- ved to på hinanden følgende prøvetagningslejligheder, 2. Ingen tegn på progression på radiologi, 3. Ingen makroskopisk peritonealsygdom synlig ved ny stadieinddelingslaparoskopi, 4. Diskussion på MDT hvor konverteringskirurgi anses for gennemførlig.
Vurderet fra randomisering indtil afslutningen af studiet, i op til 60 måneder.
Andelen af patienter, der gennemgår konverteringskirurgi
Tidsramme: Vurderet fra randomisering indtil studiet afslutning, i op til 60 måneder.
Andelen af patienter, der faktisk gennemgår konverteringskirurgi
Vurderet fra randomisering indtil studiet afslutning, i op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Magnus Nilsson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-514879-17-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En plan for deling af IPD vil blive tilføjet senere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger