Intraperitoneale Paclitaxel en Systemische Therapie versus Alleen Systemische Therapie bij Maagkankerpatiënten met Peritoneale Metastasen (IPa-Gastric)
Gerandomiseerde Fase III-studie van eerstelijns intraperitoneale paclitaxel en systemische therapie versus alleen systemische therapie bij maagkankerpatiënten met peritoneale metastasen - IPa-Gastric
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Magnus Nilsson, MD, Professor
- Telefoonnummer: +46 8 123 800 00
- E-mail: magnus.nilsson@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 8 123 700 00
- E-mail: lisa.liu@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37126
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Contact:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390458121111
- E-mail: maria.bencivenga@univr.it
-
Contact:
- Bencivenga
- E-mail: maria.bencivenga@univr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam University Medical Center
-
Contact:
- Hanneke W.M van Laarhoven, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 20 444 4444
- E-mail: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 46
- Nog niet aan het werven
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Mia Johansson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46313421000
- E-mail: mia.i.johansson@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Mia Johansson, MD, PhD
-
Lund, Zweden, SE-222 42
- Nog niet aan het werven
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46-46-17 10 00
- E-mail: Karolina.GranfeltBoman@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 8 123 700 00
- E-mail: lisa.liu-burstrom@regionstockholm.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Tanweera Khan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46186110000
- E-mail: tanweera.khan@akademiska.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanweera Khan, MD, PhD
-
Örebro, Zweden, SE-701 85
- Nog niet aan het werven
- Örebro University Hospital
-
Contact:
- Ida Lagstam, MD, PhD
- Telefoonnummer: +49196021000
- E-mail: ida.lagstam@regionorebrolan.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Ida Lagstam, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maag- of gastro-oesofageale junctie Siewert type II- of III-adenocarcinoom bevestigd door biopsie of cytologie van de primaire tumor
- Peritoneale metastase bevestigd door biopsie, of cytologie van ascites of peritoneaal spoelvocht
- Staging laparoscopie met beoordeling van de peritoneale kankerindex (PCI) uitgevoerd minder dan vier weken voor inschrijving.
- Patiënten met tumorpositieve cytologie (CYT+) zonder klinisch manifeste peritoneale metastasen bij baseline (PCI 0) staging laparoscopie kunnen worden geïncludeerd als zij CYT+ blijven na ten minste vier cycli systemische chemotherapie.
- Voldoende hematologisch onderzoek en serumchemie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
- Leeftijd van ten minste 18 jaar
- Levensverwachting van ten minste drie maanden
- Verzekering dat adequate antireproductieve maatregelen zullen worden genomen tijdens studie-interventies indien van toepassing
Exclusiecriteria:
- Comorbiditeit die behandeling met ST of IP paclitaxel niet toestaat
- Bevestigde of vermoede ernstige abdominale adhesies
- Ernstige stollingsstoornis die chirurgische ingrepen onmogelijk maakt
- Verre metastasen (inclusief M1 lymfekliermetastasen) anders dan peritoneaal, met de specifieke uitzondering van ovariële metastasen
- Symptomatische ascites die al drainage vereist voor palliatie, of naar verwachting op korte termijn drainage zal vereisen
- Peritoneale recidief van maagkanker gediagnosticeerd binnen 6 maanden na curatief bedoelde chirurgie
- Eerder meer dan 2 cycli palliatief bedoelde systemische chemotherapie ontvangen (met de specifieke uitzondering van cytologiepositieve patiënten zonder manifeste peritoneale metastasen) voor de huidige maagkanker (maximaal 2 cycli eerstelijns chemotherapie is toegestaan). Perioperatieve chemotherapie binnen een eerdere curatieve context is toegestaan
- Een andere maligniteit die de overleving binnen de komende drie jaar kan beïnvloeden
- Bekende of vermoede allergieën tegen enig product dat is opgenomen in de proefinterventies
- DYPD-deficiëntie
- Zwangerschap of recente bevalling binnen 28 dagen postpartum of aanhoudende borstvoeding
- Actief seksleven zonder gebruik van een veilige anticonceptiemethode.
- Als de onderzoeker de patiënt om welke andere reden dan ook ongepast acht voor deelname aan de studie
- Lopende of recente deelname (binnen 30 dagen) aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard systemische therapie
De behandeling in de controlegroep in het onderzoek zal bestaan uit standaardtherapie naar keuze van de onderzoeker met systemische chemotherapie en eventuele doelgerichte therapieën die worden aangegeven in de standaard klinische praktijk
|
Standaard therapie naar keuze van de onderzoeker met systemische chemotherapie en alle gerichte therapieën die zijn geïndiceerd in de standaard klinische praktijk
|
|
Experimenteel: Intraperitoneale paclitaxel + Standaard systemische therapie
De experimentele arm behandeling zal bestaan uit dezelfde standaard systemische behandelingen naar keuze van de onderzoeker, zoals hierboven beschreven, gecombineerd met IP paclitaxel.
|
Standaard therapie naar keuze van de onderzoeker met systemische chemotherapie en alle gerichte therapieën die zijn geïndiceerd in de standaard klinische praktijk
Intraperitoneaal toegediende Paclitaxel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke tweede maand beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
Overall survival (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor proefpersonen die aan het einde van de studie (EoS) nog in leven zijn, of die uit follow-up zijn geraakt, wordt de OS-tijd gecensureerd op de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de proefpersoon nog in leven was. |
Elke tweede maand beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Voortdurend beoordeeld vanaf de start van de behandeling tot 4 weken na het einde van de behandeling voor de betreffende deelnemer, gedurende maximaal 61 maanden.
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Voortdurend beoordeeld vanaf de start van de behandeling tot 4 weken na het einde van de behandeling voor de betreffende deelnemer, gedurende maximaal 61 maanden.
|
|
Algemene Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HR QoL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
|
Algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HR QoL) zoals gemeten met de kwaliteit van leven vragenlijst QLQ-C30 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Er zullen twee soorten scores worden berekend: ruwe scores en lineair getransformeerde scores.
|
Beoordeeld bij aanvang en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressie volgens RECIST1.1, progressie van de peritoneale carcinomatose-index (PCI), radiologische progressie van ascites, noodzaak voor drainage van ascites of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
|
Radiologische respons van de behandeling op ascites die bij baseline aanwezig waren.
Tijdsspanne: Geëvalueerd vanaf het basisbezoek tot voltooiing van de studie, gedurende maximaal 60 maanden.
|
Geobserveerde waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen beschrijvend worden samengevat op geplande bezoeken per behandeling.
Een mixed-effects model repeated measures (MMRM)-analyse zal longitudinale veranderingen ten opzichte van de basislijn evalueren.
De basislijnscore zal als covariaat worden opgenomen.
|
Geëvalueerd vanaf het basisbezoek tot voltooiing van de studie, gedurende maximaal 60 maanden.
|
|
Paracentese van ascites
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste paracentese van ascites
|
Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
|
Hoeveelheid ascites gedraineerd
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot voltooiing van de studie, gedurende maximaal 60 maanden.
|
De som van het volume dat bij elke patiënt is gedraineerd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden, censurering of einde van de studie
|
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot voltooiing van de studie, gedurende maximaal 60 maanden.
|
|
Aandeel patiënten dat voldoet aan de criteria voor curatieve conversiechirurgie.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
Criteria voor conversiechirurgie zijn 1. CYT- bij twee opeenvolgende steekproefmomenten, 2. Geen tekenen van progressie op radiologie, 3. Geen macroscopisch peritoneaal ziekte zichtbaar bij nieuwe staging laparoscopie, 4. Bespreking bij MDT waarbij conversiechirurgie haalbaar wordt geacht.
|
Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
|
Het aandeel patiënten dat conversiechirurgie ondergaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
Het aandeel patiënten dat daadwerkelijk conversiechirurgie ondergaat
|
Geëvalueerd vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2024-514879-17-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .