Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel Intraperitoneal e Terapia Sistémica versus Terapia Sistémica Isolada em Doentes com Cancro Gástrico com Metástase Peritoneal (IPa-Gastric)

6 de julho de 2026 atualizado por: Magnus Nilsson

Estudo Randomizado de Fase III de Primeira Linha de Paclitaxel Intraperitoneal e Terapia Sistémica Versus Terapia Sistémica Isolada em Doentes com Cancro Gástrico com Metástases Peritoneais - IPa-Gastric

O local mais comum para metástases distantes do cancro gástrico é o peritoneu. A sobrevivência mediana para este grupo de doentes é curta e a resposta ao tratamento citotóxico sistémico é fraca, em parte devido à baixa absorção dos compostos do tratamento no peritoneu durante a quimioterapia sistémica. A infusão de fármacos citotóxicos diretamente na cavidade abdominal demonstrou ter uma elevada taxa de resposta objetiva e baixa toxicidade. O ensaio IPa-Gastric é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de fase III, em primeira linha, em doentes com cancro gástrico com metástases peritoneais. Os doentes receberão os tratamentos do estudo até à progressão da doença, efeitos secundários inaceitáveis, decisão do investigador de terminar o tratamento por outras razões, morte ou fim do estudo. Após a interrupção dos tratamentos do estudo, cada doente será acompanhado para todos os pontos finais do estudo que sejam clinicamente viáveis, até à morte ou fim do estudo. O objetivo principal é comparar a sobrevivência global (OS) para doentes randomizados para paclitaxel intraperitoneal (IP) e ST padrão versus aqueles randomizados apenas para ST padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
262

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • Número de telefone: +46 8 123 800 00
  • E-mail: magnus.nilsson@ki.se

Estude backup de contato

  • Nome: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Número de telefone: +46 8 123 700 00
  • E-mail: lisa.liu@ki.se

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
  • Itália
      • Verona, Itália, 37126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 46
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Lund, Suécia, SE-222 42
        • Ainda não está recrutando
        • Skane University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanweera Khan, MD, PhD
      • Örebro, Suécia, SE-701 85
        • Ainda não está recrutando
        • Örebro University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica tipo Siewert II ou III verificado por biópsia ou citologia do tumor primário
  • Metástase peritoneal verificada por biópsia ou citologia de ascite ou líquido de lavado peritoneal
  • Laparoscopia de estadiamento com avaliação do índice de cancro peritoneal (PCI) realizada há menos de quatro semanas antes da inscrição.
  • Pacientes com citologia tumoral positiva (CYT+) sem metástases peritoneais clinicamente manifestas no estadiamento basal (PCI 0) podem ser incluídos se persistirem CYT+ após pelo menos quatro ciclos de quimioterapia sistémica.
  • Avaliação hematológica e química sérica adequada
  • Estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oncológico do Leste (ECOG) 0-1.
  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Expectativa de vida de pelo menos três meses
  • Garantia de que serão tomadas medidas antirreprodutivas adequadas durante as intervenções do estudo, quando aplicável

Critérios de Exclusão:

  • Comorbidade que não permita tratamento com paclitaxel ST ou IP
  • Aderências abdominais graves confirmadas ou suspeitas
  • Distúrbio grave de coagulação que contraindique intervenções cirúrgicas
  • Metástases distantes (incluindo metástases ganglionares M1) além das peritoneais, com a exceção específica de metástases ovarianas
  • Ascite sintomática que já exija drenagem para paliação, ou que se espere que exija drenagem a curto prazo
  • Recorrência peritoneal de cancro gástrico diagnosticada dentro de 6 meses após cirurgia com intenção curativa
  • Ter recebido previamente mais de 2 ciclos de quimioterapia sistémica com intenção paliativa (com a exceção específica de pacientes citologicamente positivos sem metástases peritoneais manifestas) para o cancro gástrico atual (são permitidos até 2 ciclos de quimioterapia de primeira linha). Quimioterapia perioperatória em contexto curativo anterior é permitida
  • Outra neoplasia maligna que possa afetar a sobrevivência nos próximos três anos
  • Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer produto incluído nas intervenções do ensaio
  • Deficiência de DYPD
  • Gravidez ou parto recente dentro de 28 dias pós-parto ou amamentação em curso
  • Vida sexual ativa sem uso de método contracetivo seguro.
  • Se o investigador considerar o paciente inadequado para participação no estudo por qualquer outra razão
  • Participação em curso ou recente (dentro de 30 dias) num ensaio clínico com um medicamento em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia sistêmica padrão
O tratamento do braço de controlo no estudo consistirá na terapia de escolha do investigador padrão com quimioterapia sistémica e quaisquer terapias direcionadas indicadas no contexto da prática clínica padrão
Medicamento: Terapia sistêmica padrão
Terapia padrão à escolha do investigador com quimioterapia sistémica e quaisquer terapias direcionadas indicadas no contexto da prática clínica padrão
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal + Terapia sistémica padrão
O tratamento do braço experimental consistirá no mesmo tratamento sistémico padrão de escolha do investigador descrito acima combinado com IP paclitaxel.
Medicamento: Terapia sistêmica padrão
Terapia padrão à escolha do investigador com quimioterapia sistémica e quaisquer terapias direcionadas indicadas no contexto da prática clínica padrão
Medicamento: Paclitaxel Intraperitoneal
Paclitaxel administrado por via intraperitoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Avaliado a cada dois meses desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Sobrevivência global (SG), definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Para os sujeitos que ainda estiverem vivos no Final do Estudo (FdE), ou que forem perdidos para seguimento, o tempo de SG será censurado na última data registada em que se sabia que o sujeito estava vivo.
Avaliado a cada dois meses desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade relacionada com o tratamento
Prazo: Avaliado continuamente desde o início do tratamento até 4 semanas após o fim do tratamento para o respetivo participante, durante um máximo de 61 meses.
Incidência de Eventos Adversos (EA) avaliados pela CTCAE v5.0
Avaliado continuamente desde o início do tratamento até 4 semanas após o fim do tratamento para o respetivo participante, durante um máximo de 61 meses.
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Geral (HR QoL)
Prazo: Avaliados na linha de base e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a randomização
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Geral (HR QoL) medida pelo questionário de qualidade de vida QLQ-C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC).
Serão calculados dois tipos de pontuações: pontuações brutas e pontuações transformadas linearmente.
Avaliados na linha de base e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a randomização
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira documentação de progressão de acordo com o RECIST1.1, progressão do índice de carcinomatose peritoneal (PCI), progressão radiológica de ascite, necessidade de drenagem de ascite ou morte, o que ocorrer primeiro.
Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Resposta radiológica do tratamento à ascite presente na linha de base.
Prazo: Avaliado desde a visita inicial até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Os valores observados e a alteração em relação aos valores basais serão sumarizados descritivamente nas visitas planeadas por tratamento. Uma análise de medidas repetidas com modelo de efeitos mistos (MMRM) irá avaliar a alteração longitudinal em relação ao basal. A pontuação basal será incluída como covariável.
Avaliado desde a visita inicial até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Paracentese da ascite
Prazo: Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Tempo desde a randomização até à primeira paracentese de ascite
Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Quantidade de ascite drenada
Prazo: Avaliado desde o momento da aleatorização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
A soma do volume drenado de cada paciente desde a data de randomização até à data de morte, censura ou fim do estudo
Avaliado desde o momento da aleatorização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Proporção de pacientes que preenchem os critérios para cirurgia de conversão com intenção curativa.
Prazo: Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Os critérios para cirurgia de conversão são 1. CYT- em duas ocasiões de amostragem consecutivas, 2. Sem sinais de progressão na radiologia, 3. Sem doença peritoneal macroscópica visível na nova laparoscopia de estadiamento, 4. Discussão no MDT com cirurgia de conversão considerada viável.
Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
A proporção de doentes submetidos a cirurgia de conversão
Prazo: Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
A proporção de pacientes que efetivamente se submetem a cirurgia de conversão
Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Magnus Nilsson

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-514879-17-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Um plano para partilha de IPD será adicionado posteriormente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações