Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal paclitaxel og systemisk behandling versus kun systemisk behandling hos pasienter med magekreft og peritoneummetastaser (IPa-Gastric)

6. juli 2026 oppdatert av: Magnus Nilsson

Randomisert fase III-studie av første linje intraperitoneal paclitaxel og systemterapi versus systemterapi alene hos pasienter med magekreft og peritoneale metastaser - IPa-Gastric

Den vanligste stedet for fjernmetastaser fra magekreft er bukhinnen. Median overlevelse for denne pasientgruppen er kort, og responsen på systemisk cytostatisk behandling er dårlig, delvis på grunn av lav opptak av behandlingsforbindelsene til bukhinnen under systemisk kjemoterapi. Infusjon av cytostatika direkte inn i bukhulen har vist seg å ha høy objektiv responsrate og lav toksisitet. IPa-Gastric-studien er en åpen, multinasjonal, randomisert, fase-III-studie i første linje for magekreftpasienter med peritoneale metastaser. Pasienter vil motta studibehandlingene til sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger, forskerens beslutning om å avslutte behandling av andre årsaker, død eller studiens avslutning. Etter å ha avsluttet studibehandlingene, vil hver pasient følges opp for alle studiemål som er klinisk gjennomførbare, til død eller studiens avslutning. Hovedmålet er å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter randomisert til intraperitoneal (IP) paclitaxel og standard ST versus de randomisert til kun standard ST.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
262

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 8 123 700 00
  • E-post: lisa.liu@ki.se

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Lund, Sverige, SE-222 42
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanweera Khan, MD, PhD
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Örebro University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mage- eller gastroøsofageal kryss Siewert type II eller III adenokarcinom bekreftet med biopsi eller cytologi fra primærtumor
  • Peritoneal metastase bekreftet med biopsi eller cytologi fra ascites eller peritoneal vaskefluid
  • Stadievurderings laparoskopi med vurdering av peritoneal kreftindeks (PCI) utført mindre enn fire uker før inkludering.
  • Pasienter med tumors positiv cytologi (CYT+) uten klinisk manifeste peritoneale metastaser ved baseline (PCI 0) stadievurderings laparoskopi kan inkluderes dersom de fortsatt er CYT+ etter minst fire sykluser med systemisk kjemoterapi.
  • Tilstrekkelig hematologisk vurdering og serumkjemi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Minimum 18 år gammel
  • Forventet levealder på minst tre måneder
  • Forsikring om at tilstrekkelige antireproduktive tiltak vil bli tatt under studieintervensjoner når aktuelt

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdomsforhold som ikke tillater behandling med ST eller IP paclitaxel
  • Bekreftede eller mistenkte alvorlige abdominale adhesjoner
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse som utelukker kirurgiske inngrep
  • Fjernmetastaser (inkludert M1 lymfeknute metastaser) annet enn peritoneale, med spesifikt unntak av ovariemetastaser
  • Symptomatisk ascites som allerede krever drenering for palliasjon, eller forventes å kreve drenering på kort sikt
  • Peritoneal tilbakefall av magekreft diagnostisert innen 6 måneder etter kurativt hensiktsmessig kirurgi
  • Tidligere mottatt mer enn 2 sykluser med palliativt hensiktsmessig systemisk kjemoterapi (med spesifikt unntak av cytologi positive pasienter uten manifeste peritoneale metastaser) for nåværende magekreft (opp til 2 sykluser med første linje kjemoterapi er tillatt). Perioperativ kjemoterapi innenfor tidligere kurativ kontekst er tillatt
  • En annen malignitet som kan påvirke overlevelse innen de neste tre årene
  • Kjente eller mistenkte allergier mot noe produkt inkludert i studiens intervensjoner
  • DYPD-mangel
  • Graviditet eller nylig fødsel innen 28 dager postpartum eller pågående amming
  • Aktivt seksualliv uten bruk av sikker prevensjonsmetode.
  • Dersom forskeren anser pasienten upassende for deltakelse i studien av en hvilken som helst annen grunn
  • Pågående eller nylig deltakelse (innen 30 dager) i en klinisk studie med et undersøkt legemiddelprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard systemisk terapi
Kontrollarmbehandlingen i studien vil bestå av standard behandling etter forskerens valg med systemisk kjemoterapi og eventuelle målrettede terapier som indikeres i standard klinisk praksis
Legemiddel: Standard systemisk terapi
Standard behandling etter forskerens valg med systemisk kjemoterapi og eventuelle målrettede terapier som er indikert i standard klinisk praksis
Eksperimentell: Intraperitoneal paklitaksel + Standard systemisk terapi
Den eksperimentelle behandlingsarmen vil bestå av den samme standard systemiske behandlingen etter forskerens valg som beskrevet ovenfor kombinert med IP paclitaxel.
Legemiddel: Standard systemisk terapi
Standard behandling etter forskerens valg med systemisk kjemoterapi og eventuelle målrettede terapier som er indikert i standard klinisk praksis
Legemiddel: Intraperitoneal Paclitaxel
Intraperitonealt administrert Paclitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdert hver andre måned fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. For pasienter som fortsatt er i live ved studiens slutt (EoS), eller som er tapt til oppfølging, vil OS-tiden bli sensurert på den siste registrerte datoen hvor pasienten var kjent for å være i live.
Vurdert hver andre måned fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig fra behandlingsstart til 4 uker etter behandlingsslutt for hver enkelt deltaker, i løpet av maksimalt 61 måneder.
Forekomst av bivirkninger (AE) vurdert med CTCAE v5.0
Vurdert kontinuerlig fra behandlingsstart til 4 uker etter behandlingsslutt for hver enkelt deltaker, i løpet av maksimalt 61 måneder.
Generell helserelatert livskvalitet (HR QoL)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Generell helserelatert livskvalitet (HR QoL) målt ved European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema QLQ-C30. To typer skårer vil bli beregnet: råskårer og lineært transformerte skårer.
Vurdert ved baseline og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av progresjon i henhold til RECIST1.1, progresjon av peritoneal carcinomatose-indeks (PCI), radiologisk progresjon av ascites, behov for drenering av ascites eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Radiologisk respons av behandling på ascites som er tilstede ved baseline.
Tidsramme: Vurdert fra besøket ved utgangspunktet til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Observerte verdier og endringer fra basislinjen vil bli oppsummert beskrivende ved planlagte besøk etter behandling. En gjentatte mål blandet-effekt modell (MMRM) analyse vil evaluere longitudinell endring fra basislinjen. Basislinjescore vil bli inkludert som en kovariat.
Vurdert fra besøket ved utgangspunktet til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Parasentes av ascites
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i opptil 60 måneder.
Tid fra randomisering til første paracentes av ascites
Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i opptil 60 måneder.
Mengde ascites drænert
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstidspunkt til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Summen av volumet drenert fra hver pasient fra randomiseringsdatoen til dødsdato, sensurering eller studiens slutt
Vurdert fra randomiseringstidspunkt til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Andel av pasienter som oppfyller kriteriene for kurativ intensjon konverteringskirurgi.
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Kriterier for konverteringskirurgi er 1. CYT- ved to påfølgende prøvetakingsanledninger, 2. Ingen tegn på progresjon på radiologi, 3. Ingen makroskopisk peritonealsykdom synlig ved ny stadiestrings laparoskopi, 4. Diskusjon på MDT med konverteringskirurgi ansett som gjennomførbar.
Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Andelen pasienter som gjennomgår konverteringsoperasjon
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Andelen pasienter som faktisk gjennomgår konverteringskirurgi
Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Magnus Nilsson

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-514879-17-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En plan for IPD-deling vil bli lagt til senere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger